5-Aminolevulinic Acid를 이용한 악성 신경교종의 형광 유도 절제술
2012년 4월 25일 업데이트: medac GmbH
5-Aminolevulinic Acid(5-ALA) 대 기존 절제술을 이용한 악성 신경교종의 형광 유도 절제술
"Fluorescence-guided resection of malignant gliomas with 5-Aminolevulinic acid (5-ALA) vs. Conventional resection" 연구의 목적은 조영제 축적 종양이 1차 수술로 얼마나 정확하게 제거될 수 있는지를 결정하고 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. 이 방법의.
연구 개요
상세 설명
악성 신경아교종은 수술, 방사선 요법 및 화학 요법의 조합에도 불구하고 음침한 예후를 수반하는 국소 침습성 종양입니다. 세포감소 수술은 일반적으로 유익한 것으로 간주되지만 조영제 강화 종양의 완전한 절제는 환자의 20% 미만에서 달성되며, 그 이유 중 하나는 수술 중 주변 강화 종양을 식별하기 어렵기 때문입니다.
5-아미노레불린산(5-ALA)은 악성 신경아교종에서 형광 포르피린의 축적을 유도하며, 이러한 종양의 수술 중 식별 및 절제를 위한 탐구 중인 현상입니다. 이 연구는 5-ALA를 사용한 형광 유도 절제술이 외과적 근치, 무진행 생존 및 이환율에 미치는 이점을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
415
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현저한 비염색 종양 조직이 없는(이차성 악성 신경교종 제외) MRI에서 뚜렷한 고리 또는 화환 모양의 조영제 축적 종양 구조와 MRI에서 감소된 강도의 코어(중심 괴사)가 있는 단안 악성 신경교종의 방사선학적 의심 .
- 외과적 종양 절제에 대한 적응증. 근치적 절제가 계획된 경우 조영제 축적 종양의 위치는 완전 절제가 가능해야 합니다.
- 종양의 첫 번째 수술, 다른 종양 특정 전처리 없음
- 카르노프스키 최소 70%
- 환자의 서면 동의서
- 18-72세
제외 기준:
- 정중선, 기저핵, 소뇌 또는 뇌간의 종양 위치
- 원발성 종양 또는 뇌외 전이와 관련이 없는 하나 이상의 조영제 축적 병변
- 포르피린증, 포르피린에 과민증
- 신부전: 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 간 기능 부전: 빌리루빈 > 3 mg/dl
- 빠른 테스트 < 60%
- 감마-GT > 70 U/I
- 기저종 이외의 악성종양
- 현재 또는 계획된 임신 또는 수유 또는 부적절한 피임
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 무작위 배정 전 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-아미노레불린산
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50ml 물에 용해된 5-ALA 1.5g, 단일 용량, 경구, 수술 2-4시간 전
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NO_INTERVENTION: 기존의 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 수술 후 초기 대조군 MRI(수술 후 72시간 이내)에서 명확한 잔류 조영제 축적 종양이 없는 조직학적으로 확인된 악성 신경교종(등급 III 또는 IV -WHO) 환자의 백분율.
기간: 수술 후 72시간 이내
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수술 후 72시간 이내
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2. 조직학적으로 확진된 악성 신경교종 환자에서 악성 신경교종의 1차 외과적 치료 후 6개월 무진행 생존율(등급 III 또는 IV -WHO).
기간: 수술 후 6개월 이내
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수술 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 전반적인 생존.
기간: 수술 후 18개월까지
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수술 후 18개월까지
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2. 1차 외과적 치료 후 9, 12, 15, 18개월 무진행생존기간(PFS)
기간: 수술 후 18개월까지
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수술 후 18개월까지
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3. 잔존 종양의 부피
기간: 수술 후
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수술 후
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4. 5-Aminolevulinic acid의 경구 투여 후 독성.
기간: 수술 후 18개월까지
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수술 후 18개월까지
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5. 1차 수술 후 7일, 6주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 후의 신경학적 상태
기간: 수술 후 18개월까지
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수술 후 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hans-Juergen Reulen, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC-ALS.3/GLI
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