Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensveiledet reseksjon av ondartede gliomer med 5-aminolevulinsyre

25. april 2012 oppdatert av: medac GmbH

Fluorescensveiledet reseksjon av ondartede gliomer med 5-aminolevulinsyre (5-ALA) vs. konvensjonell reseksjon

Målet med studien "Fluorescensveiledet reseksjon av maligne gliomer med 5-aminolevulinsyre (5-ALA) vs. konvensjonell reseksjon" er å bestemme hvor nøyaktig kontrastmiddelakkumulerende svulst kan fjernes ved primærkirurgi og å vurdere den kliniske nytten. av denne metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartede gliomer er lokalt invasive svulster som har en dyster prognose til tross for en kombinasjon av kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi. Cytoreduktiv kirurgi anses generelt som fordelaktig, men fullstendig reseksjon av kontrastforsterkende svulst oppnås hos mindre enn 20 % av pasientene.

Fem-aminolevulinsyre (5-ALA) fører til akkumulering av fluorescerende porfyriner i ondartede gliomer, et fenomen under utforskning for intraoperativ identifikasjon og reseksjon av disse svulstene. Denne studien undersøkte fordelene fra fluorescens-guidede reseksjoner ved bruk av 5-ALA på kirurgisk radikalitet, progresjonsfri overlevelse og sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk mistanke om et unilokulært malignt gliom med distinkte ring- eller kransformede kontrastmiddelakkumulerende tumorstrukturer og en kjerne med redusert intensitet i MR (sentrale nekroser) uten signifikant ikke-farging av tumorvev (ekskludering av et sekundært malignt gliom) .
  • Indikasjon for kirurgisk tumorreseksjon. Hvis radikal reseksjon planlegges, bør plasseringen av den kontrastmiddelakkumulerende svulsten tillate fullstendig reseksjon.
  • Første operasjon av svulsten, ingen annen svulstspesifikk forbehandling
  • Karnofsky minst 70 %
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke
  • Alder 18-72 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svulstplassering i midtlinjen, basalganglia, lillehjernen eller hjernestammen
  • Mer enn én kontrastmiddelakkumulerende lesjon som ikke er relatert til primærtumoren eller ekstracerebrale metastaser
  • Porfyri, overfølsomhet for porfyriner
  • Nyreinsuffisiens: Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Leverinsuffisiens: Bilirubin > 3 mg/dl
  • Hurtigtest < 60 %
  • gamma-GT > 70 U/I
  • Andre maligniteter enn basaliomer
  • Eksisterende eller planlagt graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 5-aminolevulinsyre
Legemiddel: 5-aminolevulinsyre (5-ALA)
1,5 gram 5-ALA oppløst i 50 ml vann, enkeltdose, oralt, 2-4 timer før operasjon
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Prosentandel av pasienter med histologisk bekreftet malignt gliom (grad III eller IV -WHO) uten sikker gjenværende kontrastmiddelakkumulerende tumor i tidlig postoperativ kontroll-MR (innen 72 timer etter operasjonen).
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
Innen 72 timer etter operasjonen
2. Progresjonsfri overlevelse 6 måneder etter primær kirurgisk behandling av et malignt gliom hos pasienter med histologisk bekreftet malignt gliom (grad III eller IV -WHO).
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Innen 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Total overlevelse.
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter operasjonen
Inntil 18 måneder etter operasjonen
2. Progresjonsfri overlevelse (PFS) 9, 12, 15 og 18 måneder etter primær kirurgisk behandling
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter operasjonen
Inntil 18 måneder etter operasjonen
3. Volum av gjenværende tumor
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen
4. Toksisitet etter oral administrering av 5-aminolevulinsyre.
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter operasjonen
Inntil 18 måneder etter operasjonen
5. Nevrologisk tilstand 7 dager, 6 og 12 uker, 6, 9, 12 og 18 måneder etter primær kirurgisk behandling
Tidsramme: Inntil 18 måneder etter operasjonen
Inntil 18 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

medac GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Hans-Juergen Reulen, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-ALS.3/GLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernekreft

Kliniske studier på 5-aminolevulinsyre (5-ALA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere