Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie-geleide resectie van kwaadaardige gliomen met 5-aminolevulinezuur

25 april 2012 bijgewerkt door: medac GmbH

Fluorescentie-geleide resectie van maligne gliomen met 5-aminolevulinezuur (5-ALA) vs. conventionele resectie

Het doel van de studie "Fluorescentie-geleide resectie van maligne gliomen met 5-Aminolevulinezuur (5-ALA) vs. conventionele resectie" is om te bepalen hoe nauwkeurig contrastmiddel-accumulerende tumor kan worden verwijderd door primaire chirurgie en om de klinische bruikbaarheid te beoordelen van deze methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige gliomen zijn lokaal invasieve tumoren met een sombere prognose ondanks een combinatie van chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. Cytoreductieve chirurgie wordt over het algemeen als gunstig beschouwd, maar volledige resectie van de contrastversterkende tumor wordt bereikt bij minder dan 20% van de patiënten, een van de redenen hiervoor is de moeilijkheid om marginale, intraoperatieve verbetering van de tumor te onderscheiden.

Vijf-aminolevulinezuur (5-ALA) leidt tot de accumulatie van fluorescerende porfyrines in kwaadaardige gliomen, een fenomeen dat wordt onderzocht voor intraoperatieve identificatie en resectie van deze tumoren. Deze studie onderzocht het voordeel van fluorescerende geleide resecties met behulp van 5-ALA op chirurgische radicaliteit, progressievrije overleving en morbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

415

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiologische verdenking van een eenkamerig maligne glioom met duidelijke ring- of kransvormige contrastmiddelaccumulerende tumorstructuren en een kern met verminderde intensiteit in de MRI (centrale necrose) zonder significant niet-kleurend tumorweefsel (uitsluiting van een secundair maligne glioom) .
  • Indicatie voor chirurgische tumorresectie. Als radicale resectie is gepland, moet de locatie van de contrastmiddelophopende tumor volledige resectie mogelijk maken.
  • Eerste operatie van de tumor, geen andere tumorspecifieke voorbehandeling
  • Karnofsky minimaal 70 %
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Leeftijd 18-72 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorlocatie in de middellijn, basale ganglia, cerebellum of hersenstam
  • Meer dan één contrastmiddelaccumulerende laesie die geen verband houdt met de primaire tumor of extracerebrale metastasen
  • Porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines
  • Nierinsufficiëntie: creatinine > 2,0 mg/dl
  • Leverinsufficiëntie: bilirubine > 3 mg/dl
  • Sneltest < 60 %
  • gamma-GT > 70 U/I
  • Andere maligniteiten dan basaliomen
  • Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 5-aminolevulinezuur
Geneesmiddel: 5-aminolevulinezuur (5-ALA)
1,5 gram 5-ALA opgelost in 50 ml water, enkele dosis, oraal, 2-4 uur voor de operatie
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Percentage patiënten met een histologisch bevestigd maligne glioom (graad III of IV - WHO) zonder duidelijke residuele contrastmiddelaccumulerende tumor in de vroege postoperatieve controle-MRI (binnen 72 uur na de operatie).
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
Binnen 72 uur na de operatie
2. Progressievrije overleving 6 maanden na primaire chirurgische behandeling van een kwaadaardig glioom bij patiënten met een histologisch bevestigd kwaadaardig glioom (graad III of IV - WHO).
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Binnen 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Algehele overleving.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de operatie
Tot 18 maanden na de operatie
2. Progressievrije overleving (PFS) 9, 12, 15 en 18 maanden na primaire chirurgische behandeling
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de operatie
Tot 18 maanden na de operatie
3. Volume resterende tumor
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie
4. Toxiciteit na orale toediening van 5-aminolevulinezuur.
Tijdsspanne: Tot 18 maand na de operatie
Tot 18 maand na de operatie
5. Neurologische aandoening 7 dagen, 6 en 12 weken, 6, 9, 12 en 18 maanden na primaire chirurgische behandeling
Tijdsspanne: Tot 18 maand na de operatie
Tot 18 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

medac GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hans-Juergen Reulen, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-ALS.3/GLI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenkanker

Klinische onderzoeken op 5-aminolevulinezuur (5-ALA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren