Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensstyrd resektion av maligna gliom med 5-aminolevulinsyra

25 april 2012 uppdaterad av: medac GmbH

Fluorescensstyrd resektion av maligna gliom med 5-aminolevulinsyra (5-ALA) jämfört med konventionell resektion

Syftet med studien "Fluorescensstyrd resektion av maligna gliom med 5-aminolevulinsyra (5-ALA) vs. konventionell resektion" är att fastställa hur exakt kontrastmedelsackumulerande tumör kan avlägsnas genom primärkirurgi och att bedöma den kliniska användbarheten av denna metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maligna gliom är lokalt invasiva tumörer som har en dyster prognos trots en kombination av kirurgi, strålbehandling och kemoterapi. Cytoreduktiv kirurgi anses allmänt vara fördelaktig men fullständig resektion av kontrastförstärkande tumör uppnås hos mindre än 20 % av patienterna, en anledning är svårigheten att urskilja marginell, förstärkande tumör intraoperativt.

Fem-aminolevulinsyra (5-ALA) leder till ackumulering av fluorescerande porfyriner i maligna gliom, ett fenomen under utforskning för intraoperativ identifiering och resektion av dessa tumörer. Denna studie undersökte fördelen från fluorescensstyrda resektioner med 5-ALA på kirurgisk radikalitet, progressionsfri överlevnad och sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

415

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk misstanke om ett unilokulärt malignt gliom med distinkta ring- eller kransformade kontrastmedelsackumulerande tumörstrukturer och en kärna av reducerad intensitet i MRT (centrala nekroser) utan signifikant icke-färgande tumörvävnad (uteslutning av ett sekundärt malignt gliom) .
  • Indikation för kirurgisk tumörresektion. Om radikal resektion planeras bör platsen för den kontrastmedelsackumulerande tumören möjliggöra fullständig resektion.
  • Första operationen av tumören, ingen annan tumörspecifik förbehandling
  • Karnofsky minst 70 %
  • Patientens skriftliga informerade samtycke
  • Ålder 18-72 år

Exklusions kriterier:

  • Tumörplacering i mittlinjen, basala ganglier, lillhjärnan eller hjärnstammen
  • Mer än en kontrastmedelsackumulerande lesion som inte är relaterad till den primära tumören eller extracerebrala metastaser
  • Porfyri, överkänslighet mot porfyriner
  • Njurinsufficiens: Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Leverinsufficiens: Bilirubin > 3 mg/dl
  • Snabbtest < 60 %
  • gamma-GT > 70 U/I
  • Andra maligniteter än basaliom
  • Befintlig eller planerad graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller deltagande i en annan klinisk prövning under de 30 dagarna före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 5-aminolevulinsyra
Läkemedel: 5-aminolevulinsyra (5-ALA)
1,5 gram 5-ALA löst i 50 ml vatten, enkeldos, oralt, 2-4 timmar före operation
NO_INTERVENTION: Konventionell resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Andel av patienter med ett histologiskt bekräftat malignt gliom (grad III eller IV -WHO) utan definitiv kvarvarande kontrastmedelsackumulerande tumör i den tidiga postoperativa kontroll-MRT (inom 72 timmar efter operationen).
Tidsram: Inom 72 timmar efter operationen
Inom 72 timmar efter operationen
2. Progressionsfri överlevnad 6 månader efter primär kirurgisk behandling av ett malignt gliom hos patienter med histologiskt bekräftat malignt gliom (grad III eller IV -WHO).
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
Inom 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Total överlevnad.
Tidsram: Fram till 18 månader efter operationen
Fram till 18 månader efter operationen
2. Progressionsfri överlevnad (PFS) 9, 12, 15 och 18 månader efter primär kirurgisk behandling
Tidsram: Fram till 18 månader efter operationen
Fram till 18 månader efter operationen
3. Volym av kvarvarande tumör
Tidsram: Efter operationen
Efter operationen
4. Toxicitet efter oral administrering av 5-aminolevulinsyra.
Tidsram: Till 18 månader efter operationen
Till 18 månader efter operationen
5. Neurologiskt tillstånd 7 dagar, 6 och 12 veckor, 6, 9, 12 och 18 månader efter primär kirurgisk behandling
Tidsram: Till 18 månader efter operationen
Till 18 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

medac GmbH

Utredare

  • Studiestol: Hans-Juergen Reulen, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2005

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-ALS.3/GLI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärncancer

Kliniska prövningar på 5-aminolevulinsyra (5-ALA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera