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Fluoreszenz-geführte Resektion maligner Gliome mit 5-Aminolävulinsäure

25. April 2012 aktualisiert von: medac GmbH

Fluoreszenz-geführte Resektion maligner Gliome mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) vs. konventionelle Resektion

Ziel der Studie „Fluoreszenz-geführte Resektion maligner Gliome mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) vs. konventionelle Resektion“ ist es, zu ermitteln, wie genau kontrastmittelanreichernde Tumore primär operativ entfernt werden können, und den klinischen Nutzen zu bewerten dieser Methode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maligne Gliome sind lokal invasive Tumore, die trotz einer Kombination aus Operation, Strahlen- und Chemotherapie eine schlechte Prognose haben. Eine zytoreduktive Operation wird im Allgemeinen als vorteilhaft angesehen, aber eine vollständige Resektion eines kontrastmittelaufnehmenden Tumors wird bei weniger als 20 % der Patienten erreicht, was unter anderem daran liegt, dass es schwierig ist, einen marginalen, anreichernden Tumor intraoperativ zu erkennen.

Fünf-Aminolävulinsäure (5-ALA) führt zur Akkumulation von fluoreszierenden Porphyrinen in malignen Gliomen, ein Phänomen, das zur intraoperativen Identifizierung und Resektion dieser Tumore erforscht wird. Diese Studie untersuchte den Nutzen von fluoreszenzgesteuerten Resektionen mit 5-ALA auf chirurgische Radikalität, progressionsfreies Überleben und Morbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologischer Verdacht auf ein unilokuläres malignes Gliom mit ausgeprägten ring- oder girlandenförmigen kontrastmittelanreichernden Tumorstrukturen und einem Kern von reduzierter Intensität im MRT (zentrale Nekrosen) ohne signifikantes nicht färbendes Tumorgewebe (Ausschluss eines sekundären malignen Glioms) .
  • Indikation zur chirurgischen Tumorresektion. Wenn eine radikale Resektion geplant ist, sollte die Lokalisation des kontrastmittelanreichernden Tumors eine vollständige Resektion ermöglichen.
  • Erstoperation des Tumors, keine weitere tumorspezifische Vorbehandlung
  • Karnofsky mindestens 70 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Alter 18-72 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Tumorlokalisation in der Mittellinie, Basalganglien, Kleinhirn oder Hirnstamm
  • Mehr als eine kontrastmittelakkumulierende Läsion, die nichts mit dem Primärtumor oder extrazerebralen Metastasen zu tun hat
  • Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  • Niereninsuffizienz: Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Leberinsuffizienz: Bilirubin > 3 mg/dl
  • Schnelltest < 60 %
  • Gamma-GT > 70 U/I
  • Andere bösartige Erkrankungen als Basaliome
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5-Aminolävulinsäure
Arzneimittel: 5-Aminolävulinsäure (5-ALA)
1,5 Gramm 5-ALA gelöst in 50 ml Wasser, Einzeldosis, oral, 2-4 Stunden vor der Operation
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Prozentsatz der Patienten mit einem histologisch gesicherten malignen Gliom (Grad III oder IV -WHO) ohne eindeutigen kontrastmittelakkumulierenden Resttumor im frühpostoperativen Kontroll-MRT (innerhalb von 72 Stunden nach der Operation).
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
2. Progressionsfreies Überleben 6 Monate nach primärer operativer Behandlung eines malignen Glioms bei Patienten mit histologisch gesichertem malignen Gliom (Grad III oder IV -WHO).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Bis 18 Monate nach der Operation
Bis 18 Monate nach der Operation
2. Progressionsfreies Überleben (PFS) 9, 12, 15 und 18 Monate nach primärer chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: Bis 18 Monate nach der Operation
Bis 18 Monate nach der Operation
3. Volumen des Resttumors
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation
4. Toxizität nach oraler Verabreichung von 5-Aminolävulinsäure.
Zeitfenster: Bis 18 Monate nach der Operation
Bis 18 Monate nach der Operation
5. Neurologischer Zustand 7 Tage, 6 und 12 Wochen, 6, 9, 12 und 18 Monate nach der primären chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: Bis 18 Monate nach der Operation
Bis 18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

medac GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Hans-Juergen Reulen, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-ALS.3/GLI

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