Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční řízená resekce maligních gliomů kyselinou 5-aminolevulinovou

25. dubna 2012 aktualizováno: medac GmbH

Fluorescenčně řízená resekce maligních gliomů s kyselinou 5-aminolevulinovou (5-ALA) vs. konvenční resekce

Cílem studie „Fluorescenčně řízená resekce maligních gliomů s kyselinou 5-aminolevulinovou (5-ALA) vs. konvenční resekce“ je zjistit, jak přesně lze odstranit nádor akumulující kontrastní látku primární operací a posoudit klinickou užitečnost této metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní gliomy jsou lokálně invazivní nádory, které mají i přes kombinaci chirurgického zákroku, radioterapie a chemoterapie špatnou prognózu. Cytoredukční operace je obecně považována za přínosnou, ale kompletní resekce kontrastu zvyšujícího tumoru je dosažena u méně než 20 % pacientů, jedním z důvodů je obtížnost při peroperačním rozpoznání marginálního tumoru zvyšujícího kontrast.

Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) vede k akumulaci fluorescenčních porfyrinů v maligních gliomech, což je fenomén, který se zkoumá pro intraoperační identifikaci a resekci těchto nádorů. Tato studie zkoumala přínos fluorescenčně řízených resekcí s použitím 5-ALA na chirurgickou radikalitu, přežití bez progrese a morbiditu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

415

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologické podezření na unilokulární maligní gliom s výraznými prstencovitými nebo girlandovitými nádorovými strukturami akumulujícími kontrastní látku a jádrem snížené intenzity na MRI (centrální nekrózy) bez významné nebarvící nádorové tkáně (vyloučení sekundárního maligního gliomu) .
  • Indikace k chirurgické resekci nádoru. Pokud je plánována radikální resekce, umístění nádoru akumulujícího kontrastní látku by mělo umožnit kompletní resekci.
  • První operace nádoru, žádná další předléčba specifická pro nádor
  • Karnofsky alespoň 70 %
  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Věk 18-72 let

Kritéria vyloučení:

  • Lokalizace nádoru ve střední čáře, bazálních ganglií, mozečku nebo mozkového kmene
  • Více než jedna léze akumulující kontrastní látku nesouvisející s primárním nádorem nebo extracerebrálními metastázami
  • Porfyrie, přecitlivělost na porfyriny
  • Renální insuficience: Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Jaterní insuficience: Bilirubin > 3 mg/dl
  • Rychlý test < 60 %
  • gama-GT > 70 U/I
  • Malignity jiné než bazaliom
  • Stávající nebo plánované těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina 5-aminolevulová
Lék: Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA)
1,5 gramu 5-ALA rozpuštěného v 50 ml vody, jedna dávka, perorálně, 2-4 hodiny před operací
NO_INTERVENTION: Konvenční resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Procento pacientů s histologicky potvrzeným maligním gliomem (stupeň III nebo IV -WHO) bez definitivního reziduálního nádoru akumulujícího kontrastní látku v časné pooperační kontrolní MRI (do 72 hodin po operaci).
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Do 72 hodin po operaci
2. Přežití bez progrese 6 měsíců po primární chirurgické léčbě maligního gliomu u pacientů s histologicky potvrzeným maligním gliomem (stupeň III nebo IV -WHO).
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Celkové přežití.
Časové okno: Do 18 měsíců po operaci
Do 18 měsíců po operaci
2. Přežití bez progrese (PFS) 9, 12, 15 a 18 měsíců po primární chirurgické léčbě
Časové okno: Do 18 měsíců po operaci
Do 18 měsíců po operaci
3. Objem reziduálního nádoru
Časové okno: Po operaci
Po operaci
4. Toxicita po perorálním podání kyseliny 5-aminolevulové.
Časové okno: Do 18 měsíců po operaci
Do 18 měsíců po operaci
5. Neurologický stav 7 dní, 6 a 12 týdnů, 6, 9, 12 a 18 měsíců po primární chirurgické léčbě
Časové okno: Do 18 měsíců po operaci
Do 18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

medac GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans-Juergen Reulen, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-ALS.3/GLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit