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Resezione guidata dalla fluorescenza di gliomi maligni con acido 5-aminolevulinico

25 aprile 2012 aggiornato da: medac GmbH

Resezione guidata dalla fluorescenza di gliomi maligni con acido 5-aminolevulinico (5-ALA) vs. resezione convenzionale

Lo scopo dello studio "Resezione guidata dalla fluorescenza di gliomi maligni con acido 5-aminolevulinico (5-ALA) vs. resezione convenzionale" è determinare quanto accuratamente il tumore che accumula un agente di contrasto può essere rimosso mediante chirurgia primaria e valutare l'utilità clinica di questo metodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gliomi maligni sono tumori localmente invasivi che portano una prognosi infausta nonostante una combinazione di chirurgia, radioterapia e chemioterapia. La chirurgia citoriduttiva è generalmente considerata vantaggiosa, ma la resezione completa del tumore con mezzo di contrasto è ottenuta in meno del 20% dei pazienti, uno dei motivi è la difficoltà nel discernere il tumore marginale e con mezzo di contrasto durante l'intervento.

L'acido cinque-aminolevulinico (5-ALA) porta all'accumulo di porfirine fluorescenti nei gliomi maligni, un fenomeno in fase di esplorazione per l'identificazione intraoperatoria e la resezione di questi tumori. Questo studio ha esaminato il beneficio derivato dalle resezioni fluorescenti guidate utilizzando 5-ALA sulla radicalità chirurgica, la sopravvivenza libera da progressione e la morbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto radiologico di un glioma maligno uniloculare con distinte strutture tumorali a forma di anello o ghirlanda che accumulano agenti di contrasto e un nucleo di intensità ridotta nella risonanza magnetica (necrosi centrali) senza tessuto tumorale significativo non macchiante (esclusione di un glioma maligno secondario) .
  • Indicazione per la resezione chirurgica del tumore. Se è pianificata una resezione radicale, la localizzazione del tumore che accumula il mezzo di contrasto dovrebbe consentire una resezione completa.
  • Prima operazione del tumore, nessun altro pretrattamento specifico del tumore
  • Karnofsky almeno il 70%
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Età 18-72 anni

Criteri di esclusione:

  • Localizzazione del tumore nella linea mediana, nei gangli della base, nel cervelletto o nel tronco encefalico
  • Più di una lesione con accumulo di mezzo di contrasto non correlata al tumore primario o alle metastasi extracerebrali
  • Porfiria, ipersensibilità alle porfirine
  • Insufficienza renale: creatinina > 2,0 mg/dl
  • Insufficienza epatica: Bilirubina > 3 mg/dl
  • Test rapido < 60 %
  • gamma-GT > 70 U/I
  • Tumori diversi dai basaliomi
  • Gravidanza o allattamento esistenti o pianificati o contraccezione inadeguata
  • Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido 5-aminolevulinico
Droga: Acido 5-aminolevulinico (5-ALA)
1,5 grammi di 5-ALA sciolti in 50 ml di acqua, dose singola, per via orale, 2-4 ore prima dell'intervento chirurgico
NESSUN_INTERVENTO: Resezione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Percentuale di pazienti con glioma maligno istologicamente confermato (grado III o IV -WHO) senza tumore residuo definito con accumulo di mezzo di contrasto nella RM di controllo post-operatoria precoce (entro 72 ore dall'intervento).
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
Entro 72 ore dall'intervento
2. Sopravvivenza libera da progressione 6 mesi dopo il trattamento chirurgico primario di un glioma maligno in pazienti con glioma maligno confermato istologicamente (grado III o IV -WHO).
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
Entro 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
Fino a 18 mesi dopo l'intervento
2. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) 9, 12, 15 e 18 mesi dopo il trattamento chirurgico primario
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
Fino a 18 mesi dopo l'intervento
3. Volume del tumore residuo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'intervento chirurgico
4. Tossicità dopo somministrazione orale di acido 5-aminolevulinico.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
Fino a 18 mesi dopo l'intervento
5. Condizione neurologica 7 giorni, 6 e 12 settimane, 6, 9, 12 e 18 mesi dopo il trattamento chirurgico primario
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
Fino a 18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

medac GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans-Juergen Reulen, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-ALS.3/GLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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