Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana fluorescencją resekcja złośliwych glejaków za pomocą kwasu 5-aminolewulinowego

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: medac GmbH

Sterowana fluorescencją resekcja glejaków złośliwych kwasem 5-aminolewulinowym (5-ALA) w porównaniu z resekcją konwencjonalną

Celem badania „Resekcja glejaków złośliwych pod kontrolą fluorescencji przy użyciu kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) vs. konwencjonalna resekcja” jest określenie, na ile dokładnie można usunąć gromadzący się środek kontrastowy guz w ramach pierwotnej operacji oraz ocena przydatności klinicznej tej metody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwe glejaki to miejscowo inwazyjne nowotwory, które mimo połączenia operacji, radioterapii i chemioterapii mają złe rokowania. Chirurgia cytoredukcyjna jest ogólnie uważana za korzystną, ale całkowitą resekcję guza wzmacniającego środek kontrastowy osiąga się u mniej niż 20% pacjentów, a jednym z powodów jest trudność śródoperacyjnego rozpoznania brzeżnego, wzmacniającego się guza.

Kwas pięcioaminolewulinowy (5-ALA) prowadzi do gromadzenia się fluorescencyjnych porfiryn w glejakach złośliwych, zjawisko to jest badane w celu śródoperacyjnej identyfikacji i resekcji tych guzów. W badaniu tym oceniano korzyści płynące z resekcji pod kontrolą fluorescencji z użyciem 5-ALA w odniesieniu do radykalności chirurgicznej, przeżycia wolnego od progresji choroby i chorobowości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiologiczne podejrzenie jednokomorowego glejaka złośliwego z wyraźnymi strukturami guza gromadzącymi środek kontrastowy w kształcie pierścienia lub girlandy i rdzeniem o zmniejszonej intensywności w MRI (centralne martwice) bez istotnej niebarwiącej tkanki guza (wykluczenie wtórnego glejaka złośliwego) .
  • Wskazania do chirurgicznej resekcji guza. Jeśli planowana jest resekcja radykalna, lokalizacja guza gromadzącego środek kontrastowy powinna umożliwiać resekcję całkowitą.
  • Pierwsza operacja guza, brak innego leczenia wstępnego specyficznego dla guza
  • Karnowskiego co najmniej 70%
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Wiek 18-72 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja guza w linii środkowej, jądrach podstawnych, móżdżku lub pniu mózgu
  • Więcej niż jedna zmiana gromadząca środek kontrastowy niezwiązana z guzem pierwotnym lub przerzutami pozamózgowymi
  • Porfiria, nadwrażliwość na porfiryny
  • Niewydolność nerek: Kreatynina > 2,0 mg/dl
  • Niewydolność wątroby: Bilirubina > 3 mg/dl
  • Szybki test < 60 %
  • gamma-GT > 70 U/I
  • Nowotwory inne niż basalioma
  • Istniejąca lub planowana ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas 5-aminolewulinowy
Lek: Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA)
1,5 grama 5-ALA rozpuszczonego w 50 ml wody, pojedyncza dawka, doustnie, 2-4 godziny przed zabiegiem
NIE_INTERWENCJA: Konwencjonalna resekcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Odsetek pacjentów z histologicznie potwierdzonym glejakiem złośliwym (stopień III lub IV wg WHO) bez wyraźnego resztkowego guza gromadzącego środek kontrastowy we wczesnopooperacyjnym kontrolnym MRI (w ciągu 72 godzin od operacji).
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
W ciągu 72 godzin po zabiegu
2. Przeżycie wolne od progresji 6 miesięcy po pierwotnym leczeniu chirurgicznym glejaka złośliwego u chorych z histologicznie potwierdzonym glejakiem złośliwym (stopień III lub IV wg WHO).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
W ciągu 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po operacji
Do 18 miesięcy po operacji
2. Przeżycie bez progresji choroby (PFS) 9, 12, 15 i 18 miesięcy po pierwotnym leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po operacji
Do 18 miesięcy po operacji
3. Objętość resztkowego guza
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
4. Toksyczność po doustnym podaniu kwasu 5-aminolewulinowego.
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca po operacji
Do 18 miesiąca po operacji
5. Stan neurologiczny 7 dni, 6 i 12 tygodni, 6, 9, 12 i 18 miesięcy po pierwotnym leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca po operacji
Do 18 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

medac GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hans-Juergen Reulen, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-ALS.3/GLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj