Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssiohjattu pahanlaatuisten glioomien resektio 5-aminolevuliinihapolla

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: medac GmbH

Fluoresenssiohjattu pahanlaatuisten glioomien resektio 5-aminolevuliinihapolla (5-ALA) vs. perinteinen resektio

Tutkimuksen "Fluoresenssiohjattu pahanlaatuisten glioomien resektio 5-aminolevuliinihapolla (5-ALA) vs. perinteinen resektio" tavoitteena on selvittää, kuinka tarkasti varjoaineita kerääntynyt kasvain voidaan poistaa primaarisella leikkauksella ja arvioida kliinistä käyttökelpoisuutta. tästä menetelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuiset glioomat ovat paikallisesti invasiivisia kasvaimia, joiden ennuste on huono leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmästä huolimatta. Sytoreduktiivista leikkausta pidetään yleensä hyödyllisenä, mutta kontrastia tehostavan kasvaimen täydellinen resektio saavutetaan alle 20 %:lla potilaista, yksi syy on vaikeus erottaa marginaalista, voimistavaa kasvainta leikkauksen aikana.

Viiden aminolevuliinihappo (5-ALA) johtaa fluoresoivien porfyriinien kertymiseen pahanlaatuisiin glioomiin, mikä on ilmiö, jota tutkitaan näiden kasvainten intraoperatiivisessa tunnistamisessa ja resektiossa. Tässä tutkimuksessa tutkittiin fluoresenssiohjatuista resektioista 5-ALA:lla saatua hyötyä kirurgiseen radikaliteettiin, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja sairastuvuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiologinen epäily yksisilmäisestä pahanlaatuisesta glioomasta, jossa on selkeitä renkaan tai seppeleen muotoisia varjoaineita kerääntäviä kasvainrakenteita ja magneettikuvauksessa heikentynyt ydin (keskeiset nekroosit) ilman merkittävää värjäytymätöntä kasvainkudosta (sekundaarisen pahanlaatuisen gliooman poissulkeminen) .
  • Indikaatio kirurgiseen kasvaimen resektioon. Jos radikaali resektio suunnitellaan, varjoainetta keräävän kasvaimen sijainnin tulisi mahdollistaa täydellinen resektio.
  • Kasvaimen ensimmäinen leikkaus, ei muuta kasvainkohtaista esihoitoa
  • Karnofsky vähintään 70 %
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-72 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen sijainti keskilinjassa, tyviganglioissa, pikkuaivoissa tai aivorungossa
  • Useampi kuin yksi varjoainetta kerääntynyt vaurio, joka ei liity primaariseen kasvaimeen tai aivojen ulkopuolisiin etäpesäkkeisiin
  • Porfyria, yliherkkyys porfyriineille
  • Munuaisten vajaatoiminta: Kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Maksan vajaatoiminta: Bilirubiini > 3 mg/dl
  • Pikatesti < 60 %
  • gamma-GT > 70 U/I
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin basaloomat
  • Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 5-aminolevuliinihappo
Lääke: 5-aminolevuliinihappo (5-ALA)
1,5 grammaa 5-ALA:ta liuotettuna 50 ml:aan vettä, kerta-annos, suun kautta, 2-4 tuntia ennen leikkausta
EI_INTERVENTIA: Perinteinen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on histologisesti varmistettu pahanlaatuinen gliooma (aste III tai IV -WHO) ilman selvää jäännösvarjoainetta kerääntynyttä kasvainta varhaisessa postoperatiivisessa kontrolli-MRI:ssä (72 tunnin sisällä leikkauksesta).
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
72 tunnin sisällä leikkauksesta
2. Etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukautta pahanlaatuisen gliooman primaarisen kirurgisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma (aste III tai IV -WHO).
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
6 kuukauden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Yleinen selviytyminen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
2. Progression-free survival (PFS) 9, 12, 15 ja 18 kuukautta ensisijaisen kirurgisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
3. Jäljellä olevan kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
4. Toksisuus 5-aminolevuliinihapon oraalisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
5. Neurologinen tila 7 päivää, 6 ja 12 viikkoa, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta ensisijaisen kirurgisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
18 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

medac GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hans-Juergen Reulen, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC-ALS.3/GLI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset 5-aminolevuliinihappo (5-ALA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa