5-氨基乙酰丙酸荧光引导切除恶性胶质瘤
2012年4月25日 更新者：medac GmbH
荧光引导下 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 与常规切除术的恶性胶质瘤切除术
“荧光引导下使用 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 切除恶性神经胶质瘤与传统切除术”的研究旨在确定初次手术切除造影剂积聚肿瘤的准确程度，并评估其临床实用性这种方法。
研究概览
详细说明
恶性神经胶质瘤是局部浸润性肿瘤，尽管进行了手术、放疗和化疗，但预后仍很差。 细胞减灭术通常被认为是有益的，但只有不到 20% 的患者能够完全切除对比增强肿瘤，原因之一是术中难以辨别边缘增强肿瘤。
五氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 导致恶性神经胶质瘤中荧光卟啉的积累，这是一种正在探索的现象，用于术中识别和切除这些肿瘤。 本研究调查了使用 5-ALA 的荧光引导切除术对手术根治性、无进展生存期和发病率的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
415
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 放射学怀疑单房恶性神经胶质瘤具有明显的环状或花环状造影剂积聚肿瘤结构和 MRI 中强度降低的核心（中央坏死），没有明显的非染色肿瘤组织（排除继发性恶性神经胶质瘤） .
- 手术切除肿瘤的指征。 如果计划进行根治性切除，造影剂积聚肿瘤的位置应允许完全切除。
- 肿瘤首次手术，无其他肿瘤特异性预处理
- 卡诺夫斯基至少 70 %
- 患者的书面知情同意书
- 年龄 18-72 岁
排除标准：
- 肿瘤位于中线、基底神经节、小脑或脑干
- 多于一处与原发肿瘤或脑外转移无关的造影剂蓄积性病变
- 卟啉症，对卟啉过敏
- 肾功能不全：肌酐 > 2.0 mg/dl
- 肝功能不全：胆红素 > 3 mg/dl
- 快速测试 < 60 %
- γ-GT > 70 U/I
- 基底细胞瘤以外的恶性肿瘤
- 已经或计划怀孕或哺乳，或避孕措施不充分
- 同时参加另一项临床试验或在随机分组前 30 天内参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5-氨基乙酰丙酸
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1.5 克 5-ALA 溶于 50 毫升水中，单剂量，口服，手术前 2-4 小时
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NO_INTERVENTION：常规切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. 在术后早期对照 MRI（手术后 72 小时内）中没有明确残留造影剂积聚肿瘤的经组织学证实的恶性神经胶质瘤（III 级或 IV 级 -WHO）患者的百分比。
大体时间：术后72小时内
|
术后72小时内
|
|
2. 经组织学证实为恶性神经胶质瘤（III 级或 IV 级 -WHO）的患者在初次手术治疗恶性神经胶质瘤后 6 个月的无进展生存期。
大体时间：手术后6个月内
|
手术后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. 总生存期。
大体时间：直到手术后 18 个月
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直到手术后 18 个月
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2. 初次手术治疗后 9、12、15 和 18 个月的无进展生存期 (PFS)
大体时间：直到手术后 18 个月
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直到手术后 18 个月
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3. 残留肿瘤体积
大体时间：手术后
|
手术后
|
|
4.口服5-氨基乙酰丙酸后的毒性。
大体时间：直到手术后18个月
|
直到手术后18个月
|
|
5. 初次手术治疗后7天、6和12周、6、9、12和18个月的神经系统状况
大体时间：直到手术后18个月
|
直到手术后18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Hans-Juergen Reulen, MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
初级完成 (实际的)
2004年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月18日
首次发布 (估计)
2005年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月25日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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