Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensstyret resektion af maligne gliomer med 5-aminolevulinsyre

25. april 2012 opdateret af: medac GmbH

Fluorescensstyret resektion af maligne gliomer med 5-aminolevulinsyre (5-ALA) vs. konventionel resektion

Formålet med undersøgelsen "Fluorescens-guidet resektion af maligne gliomer med 5-aminolevulinsyre (5-ALA) vs. konventionel resektion" er at bestemme, hvor præcist kontrastmiddel-akkumulerende tumor kan fjernes ved primær kirurgi og at vurdere den kliniske anvendelighed af denne metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maligne gliomer er lokalt invasive tumorer, der har en dyster prognose på trods af en kombination af kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. Cytoreduktiv kirurgi anses generelt for gavnlig, men fuldstændig resektion af kontrastforstærkende tumor opnås hos mindre end 20 % af patienterne, en årsag er vanskeligheden ved at skelne marginal, forstærkende tumor intraoperativt.

Fem-aminolevulinsyre (5-ALA) fører til akkumulering af fluorescerende porphyriner i maligne gliomer, et fænomen under udforskning for intraoperativ identifikation og resektion af disse tumorer. Denne undersøgelse undersøgte fordelen af ​​fluorescens-guidede resektioner ved brug af 5-ALA på kirurgisk radikalitet, progressionsfri overlevelse og morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk mistanke om et unilokulært malignt gliom med tydelige ring- eller guirlandeformede kontrastmiddelakkumulerende tumorstrukturer og en kerne med reduceret intensitet i MRI (centrale nekroser) uden signifikant ikke-farvning tumorvæv (udelukkelse af et sekundært malignt gliom) .
  • Indikation for kirurgisk tumorresektion. Hvis der er planlagt radikal resektion, bør placeringen af ​​den kontrastmiddel-akkumulerende tumor tillade fuldstændig resektion.
  • Første operation af tumoren, ingen anden tumorspecifik forbehandling
  • Karnofsky mindst 70 %
  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Alder 18-72 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorplacering i midtlinjen, basale ganglier, lillehjernen eller hjernestammen
  • Mere end én kontrastmiddel-akkumulerende læsion, der ikke er relateret til den primære tumor eller ekstracerebrale metastaser
  • Porfyri, overfølsomhed over for porfyriner
  • Nyreinsufficiens: Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Leverinsufficiens: Bilirubin > 3 mg/dl
  • Hurtig test < 60 %
  • gamma-GT > 70 U/I
  • Andre maligniteter end basaliomer
  • Eksisterende eller planlagt graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 30 dage forud for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 5-aminolevulinsyre
Medicin: 5-aminolevulinsyre (5-ALA)
1,5 gram 5-ALA opløst i 50 ml vand, enkeltdosis, oralt, 2-4 timer før operationen
NO_INTERVENTION: Konventionel resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Procentdel af patienter med et histologisk bekræftet malignt gliom (grad III eller IV -WHO) uden sikker resterende kontrastmiddelakkumulerende tumor i den tidlige postoperative kontrol-MR (inden for 72 timer efter operationen).
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Inden for 72 timer efter operationen
2. Progressionsfri overlevelse 6 måneder efter primær kirurgisk behandling af et malignt gliom hos patienter med histologisk bekræftet malignt gliom (grad III eller IV -WHO).
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Inden for 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Samlet overlevelse.
Tidsramme: Indtil 18 måneder efter operationen
Indtil 18 måneder efter operationen
2. Progressionsfri overlevelse (PFS) 9, 12, 15 og 18 måneder efter primær kirurgisk behandling
Tidsramme: Indtil 18 måneder efter operationen
Indtil 18 måneder efter operationen
3. Volumen af ​​resterende tumor
Tidsramme: Efter operationen
Efter operationen
4. Toksicitet efter oral administration af 5-aminolevulinsyre.
Tidsramme: Indtil 18 måneder efter operationen
Indtil 18 måneder efter operationen
5. Neurologisk tilstand 7 dage, 6 og 12 uger, 6, 9, 12 og 18 måneder efter primær kirurgisk behandling
Tidsramme: Indtil 18 måneder efter operationen
Indtil 18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

medac GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Hans-Juergen Reulen, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-ALS.3/GLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner