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Résection guidée par fluorescence de gliomes malins avec de l'acide 5-aminolévulinique

25 avril 2012 mis à jour par: medac GmbH

Résection guidée par fluorescence des gliomes malins avec l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) par rapport à la résection conventionnelle

Le but de l'étude "Fluorescence-guided resection of malignant gliomas with 5-Aminolevulinic acid (5-ALA) vs. conventionnel resection" est de déterminer avec quelle précision la tumeur accumulant un agent de contraste peut être retirée par chirurgie primaire et d'évaluer l'utilité clinique de cette méthode.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gliomes malins sont des tumeurs localement invasives qui portent un pronostic sombre malgré une combinaison de chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie. La chirurgie de cytoréduction est généralement considérée comme bénéfique, mais la résection complète de la tumeur rehaussant le contraste est obtenue chez moins de 20 % des patients, l'une des raisons étant la difficulté à discerner la tumeur marginale rehaussée en peropératoire.

L'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) conduit à l'accumulation de porphyrines fluorescentes dans les gliomes malins, un phénomène en cours d'exploration pour l'identification peropératoire et la résection de ces tumeurs. Cette étude a examiné le bénéfice dérivé des résections guidées par fluorescence à l'aide de 5-ALA sur la radicalité chirurgicale, la survie sans progression et la morbidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

415

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion radiologique d'un gliome malin uniloculaire avec des structures tumorales distinctes en forme d'anneau ou de guirlande accumulatrices de produit de contraste et un noyau d'intensité réduite à l'IRM (nécroses centrales) sans tissu tumoral non coloré significatif (exclusion d'un gliome malin secondaire) .
  • Indication pour la résection chirurgicale de la tumeur. Si une résection radicale est envisagée, la localisation de la tumeur accumulatrice de produit de contraste doit permettre une résection complète.
  • Première opération de la tumeur, pas d'autre prétraitement spécifique à la tumeur
  • Karnofsky au moins 70 %
  • Consentement éclairé écrit du patient
  • Âge 18-72 ans

Critère d'exclusion:

  • Localisation de la tumeur dans la ligne médiane, les ganglions de la base, le cervelet ou le tronc cérébral
  • Plus d'une lésion d'accumulation de produit de contraste non liée à la tumeur primitive ou aux métastases extracérébrales
  • Porphyrie, hypersensibilité aux porphyrines
  • Insuffisance rénale : Créatinine > 2,0 mg/dl
  • Insuffisance hépatique : Bilirubine > 3 mg/dl
  • Test rapide < 60 %
  • gamma-GT > 70 U/I
  • Malignités autres que les basaliomes
  • Grossesse ou allaitement existant ou prévu, ou contraception inadéquate
  • Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide 5-aminolévulinique
Médicament: Acide 5-aminolévulinique (5-ALA)
1,5 grammes de 5-ALA dissous dans 50 ml d'eau, dose unique, par voie orale, 2 à 4 heures avant la chirurgie
AUCUNE_INTERVENTION: Résection conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1. Pourcentage de patients porteurs d'un gliome malin confirmé histologiquement (grade III ou IV -OMS) sans tumeur résiduelle définitive accumulatrice de produit de contraste à l'IRM de contrôle postopératoire précoce (dans les 72 heures suivant l'intervention).
Délai: Dans les 72 heures après la chirurgie
Dans les 72 heures après la chirurgie
2. Survie sans progression à 6 mois après le traitement chirurgical primaire d'un gliome malin chez des patients porteurs d'un gliome malin confirmé histologiquement (grade III ou IV -OMS).
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie
Dans les 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Survie globale.
Délai: Jusqu'à 18 mois après la chirurgie
Jusqu'à 18 mois après la chirurgie
2. Survie sans progression (PFS) 9, 12, 15 et 18 mois après le traitement chirurgical primaire
Délai: Jusqu'à 18 mois après la chirurgie
Jusqu'à 18 mois après la chirurgie
3. Volume de tumeur résiduelle
Délai: Après l'opération
Après l'opération
4. Toxicité après administration orale d'acide 5-aminolévulinique.
Délai: Jusqu'à 18 mois après la chirurgie
Jusqu'à 18 mois après la chirurgie
5. État neurologique 7 jours, 6 et 12 semaines, 6, 9, 12 et 18 mois après le traitement chirurgical primaire
Délai: Jusqu'à 18 mois après la chirurgie
Jusqu'à 18 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

medac GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hans-Juergen Reulen, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-ALS.3/GLI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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