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ARALAST(Human Alpha1-PI)의 약동학 연구

2021년 4월 17일 업데이트: Baxalta now part of Shire

ARALAST Fraction IV-1 Alpha1-Proteinase 억제제(ARALAST Fr. IV-1)와 ARALAST의 약동학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 이중 맹검, 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 기능적으로 온전한 인간 알파1-프로테이나제 억제제(α1-PI)의 무균 상태의 안정한 동결건조 제제인 정맥주사 Aralast Fraction(Fr.) IV-1의 약동학 프로파일을 특성화하는 것입니다. 이 약동학 연구는 크로스오버 디자인의 무작위 대조 임상 시험이 될 것입니다. 24명의 피험자가 연구에 등록될 것입니다. 전체 학습 기간은 약 6-8개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
      • Woodville, South Australia, 호주
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 피험자는 문서화된 내인성 혈장 Alpha1-PI 수준 < 8 마이크로몰을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 스폰서의 승인에 따라 유전자형 Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Null/Null, Pi*Malton/Z 또는 기타 유전자형입니다.
  • 피험자가 여성이거나 가임기인 경우, 피험자는 첫 번째 연구 제품 투여 전 7일 이내에 임신에 대한 소변 검사에서 음성을 나타내고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.

  • 스크리닝 방문에서 얻은 실험실 결과는 다음 기준을 충족합니다.

    • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <= 정상 상한치(ULN)의 2배
    • 혈청 총 빌리루빈 <= ULN의 2배
    • 딥스틱 분석에서 단백뇨 < +2
    • 혈청 크레아티닌 <= ULN의 1.5배
    • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500 세포/mm3
    • 헤모글로빈 >= 10.0g/dL
    • 혈소판 수 >= 10^5/mm3
  • 피험자가 흡입용 기관지확장제 및 흡입용 또는 경구용 코르티코스테로이드를 포함한 임의의 호흡기 약물로 치료받는 경우, 피험자의 약물 용량은 첫 번째 연구 제품 투여 전 최소 14일 동안 변경되지 않았습니다.
  • 첫 번째 연구 제품 투여 전 최소 3개월 동안 비흡연자

제외 기준:

  • 피험자는 첫 번째 연구 제품 투여 전 42일 이내에 모든 Alpha1-PI 증강 요법(정맥 및 흡입을 포함한 모든 경로에 의한 Aralast 및 연구용 Alpha1-PI 포함)을 받았습니다.
  • 대상자는 첫 번째 연구 제품 투여 전 1개월 이내에 시험용 약물 또는 장치를 받았거나, 대상자는 현재 시험용 약물을 받고 있습니다.
  • 피험자는 알려진 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍(IgA 수준 < 15mg/dL) 및/또는 IgA에 대한 항체가 있습니다.
  • 피험자는 첫 번째 연구 제품 투여 전 지난 14일 동안 폐 악화가 있거나 폐 악화가 있었습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 경우
  • 피험자는 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병을 가지고 있거나 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 기분전환용 약물/알코올 사용이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARALAST Fr. IV-1
60mg/kg
생물학적: 60 mg/kg 분획 IV-1 알파1-프로테이나제 억제제의 용량
적격성 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 ARALAST 알파1-프로테이나제 억제제 60mg/kg 또는 단일 용량 ARALAST 알파1-프로테이나제 억제제 Fr을 투여 받았습니다. IV-1 첫 번째 치료 기간 동안 0.2 mL/kg/min에서 60 mg/kg, 두 번째 치료 기간 동안 대체 연구 제품으로 교차, 두 치료 기간 사이에 최소 7일.
활성 비교기: 아랄라스트
60mg/kg
생물학적: 60 mg/kg 알파1-단백분해효소 억제제 용량
적격성 기준을 충족하는 피험자는 무작위로 ARALAST 알파1-프로테이나제 억제제 60mg/kg 또는 단일 용량 ARALAST 알파1-프로테이나제 억제제 Fr을 투여 받았습니다. IV-1 첫 번째 치료 기간 동안 0.2 mL/kg/min에서 60 mg/kg, 두 번째 치료 기간 동안 대체 연구 제품으로 교차, 두 치료 기간 사이에 최소 7일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적/선량
기간: 약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
용량당 선형 사다리꼴 방법으로 계산된 혈장 알파1-프로테이나제 억제제(α1-PI) 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여량당 곡선 아래 총 면적
기간: 약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
용량당 약동학 0일부터 시간 무한대(AUC 0-무한대)까지 α1-PI 농도 대 시간 곡선 아래의 총 면적
약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
전신 클리어런스(CL)
기간: 약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
용량을 AUC 0-무한대로 나눈 값으로 계산됨(AUC 0-무한대는 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지 AUC의 합과 꼬리 영역 보정으로 계산됨)
약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
평균 체류 시간(MRT)
기간: 약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
모멘트 곡선 아래 총 면적(AUMC)을 총 AUC로 나눈 값으로 계산
약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
정상 상태에서 분포의 겉보기 부피
기간: 약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
가중치 조정 CL * MRT로 계산
약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
말단 반감기
기간: 약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
사전 주입 수준 위의 마지막 5개의 정량화 가능한 농도에 대한 최소 제곱 편차를 사용하여 log_e -선형 피팅에서 얻은 말단 또는 처분 속도 상수에서 계산됩니다.
약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
주입 후 최대 α1-PI 농도
약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
주입 후 최대 α1-PI 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
C-max에 도달하는 시간. Tmax는 주입에서 최대 농도까지의 일수입니다. 주입 종료 시 추출된 샘플은 시간이 0인 것으로 간주됩니다.
약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
증분 복구
기간: 약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
Cmax(mg/ml)를 체중 kg당 투여량(mg/kg)으로 나누어 계산합니다.
약동학 평가: 주입 전 30분에서 주입 후 최대 35일
부작용(AE)
기간: 공부기간 내내(7개월)
조사자들은 다음을 기준으로 AE(주입 중 또는 후에 발생)의 중증도를 평가했습니다. 자발적으로 해결되거나 최소한의 치료적 개입이 필요할 수 있음 중간 정도: AE는 제한된 기능 장애를 일으키고 치료적 개입이 필요할 수 있음; AE는 후유증을 일으키지 않습니다. 중증: AE로 인해 현저한 기능 장애가 발생하고 일시적으로 일상 생활 패턴을 재개할 수 없게 될 수 있습니다. AE는 장기적인 치료 개입이 필요한 후유증을 일으킴
공부기간 내내(7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

협력자

Baxter Healthcare, Ltd. (New Zealand), Baxter Healthcare Pty. Ltd. (Australia)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 460501

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