ARALAST（Human Alpha1-PI）の薬物動態研究

包含基準:

• 対象者また​​は対象者の法的に権限を与えられた代理人が、書面によるインフォームド コンセントを提供している
• 対象者は18歳以上です
• -被験者は、文書化された内因性血漿Alpha1-PIレベルが8マイクロモル未満です
• 被験者は、スポンサーによる承認に応じて、遺伝子型Pi*Z/Z、Pi*Z/Null、Pi*Null/Null、Pi*Malton/Z、またはその他のものです
• -被験者が女性または出産の可能性がある場合、被験者は最初の研究製品投与前の7日以内に妊娠の尿検査が陰性であり、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意します

• スクリーニング来院時に検査結果が得られ、以下の基準を満たす：

  • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<=正常上限の2倍（ULN）
  • 血清総ビリルビン<= ULNの2倍
  • ディップスティック分析でタンパク尿 < +2
  • 血清クレアチニン<= ULNの1.5倍
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1500細胞/mm3
  • ヘモグロビン >= 10.0 g/dL
  • 血小板数 >= 10^5/mm3
• 被験者が吸入気管支拡張剤および吸入または経口コルチコステロイドを含む呼吸薬で治療されている場合、被験者の投薬量は、最初の研究製品投与前の少なくとも14日間は変更されていません
• -最初の研究製品投与前の最低3か月の非喫煙者

除外基準:

• -被験者は、最初の研究製品投与前の42日以内に、Alpha1-PI増強療法（静脈内および吸入を含む任意の経路によるAralastおよび治験中のAlpha1-PIを含む）を受けた
• -被験者は最初の治験薬投与前の1か月以内に治験薬またはデバイスを受け取った、または被験者は現在治験薬を受け取っています
• -対象は、既知の選択的免疫グロブリンA（IgA）欠乏症（IgAレベル<15 mg / dL）および/またはIgAに対する抗体を持っています
• -被験者は肺の増悪を起こしているか、最初の研究製品の投与前の過去14日間に肺の増悪を経験しました
• -被験者は妊娠中または授乳中、または研究の過程で妊娠する予定です
• -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える臨床的に重要な医学的、精神医学的、または認知的疾患、または娯楽用の薬物/アルコールの使用を持っています