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Studio farmacocinetico di ARALAST (Human Alpha1- PI)

17 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Studio crossover a dose singola, in doppio cieco, per valutare la comparabilità farmacocinetica di ARALAST Fraction IV-1 Alpha1-Proteinase Inhibitor (ARALAST Fr. IV-1) e ARALAST

Lo scopo principale di questo studio è quello di caratterizzare il profilo farmacocinetico della frazione endovenosa di Aralast (Fr.) IV-1, una preparazione sterile, stabile, liofilizzata di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano funzionalmente intatto (α1-PI). Questo studio di farmacocinetica sarà uno studio clinico controllato randomizzato con un disegno incrociato. Ventiquattro soggetti saranno arruolati nello studio. La durata complessiva dello studio sarà di circa 6-8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto ha un livello di Alpha1-PI plasmatico endogeno documentato < 8 micromolare
  • Il soggetto è del genotipo Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Null/Null, Pi*Malton/Z, o altri, a seconda dell'approvazione da parte dello Sponsor
  • Se il soggetto è di sesso femminile o in età fertile, il soggetto ha un test delle urine negativo per la gravidanza entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio e accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio

  • Risultati di laboratorio ottenuti alla visita di screening, che soddisfano i seguenti criteri:

    • Alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) <= 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale sierica <= 2 volte ULN
    • Proteinuria < +2 all'analisi del dipstick
    • Creatinina sierica <= 1,5 volte ULN
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 cellule/mm3
    • Emoglobina >= 10,0 g/dL
    • Conta piastrinica >= 10^5/mm3
  • Se il soggetto è trattato con farmaci respiratori, inclusi broncodilatatori per via inalatoria e corticosteroidi per via inalatoria o orale, le dosi dei farmaci dei soggetti sono rimaste invariate per almeno 14 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio
  • - Non fumatore per un minimo di 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto in studio

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia di aumento di Alpha1-PI (inclusi Aralast e Alpha1-PI sperimentali, per qualsiasi via, inclusi endovenosa e inalazione) entro 42 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto in studio, oppure il soggetto sta attualmente ricevendo un farmaco sperimentale
  • Il soggetto ha un deficit selettivo noto di immunoglobulina A (IgA) (livello di IgA < 15 mg/dL) e/o anticorpi anti-IgA
  • Il soggetto ha una riacutizzazione polmonare o ha avuto una riacutizzazione polmonare negli ultimi 14 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in studio
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Il soggetto ha una malattia medica, psichiatrica o cognitiva clinicamente significativa o un uso ricreativo di droghe/alcool che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla sicurezza o sulla compliance del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARALAST p. IV-1
60mg/kg
Biologico: Dose di 60 mg/kg di inibitore della frazione IV-1 alfa1-proteinasi
I soggetti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di inibitore di ARALAST alfa1-proteinasi 60 mg/kg o una singola dose di inibitore di ARALAST alfa1-proteinasi Fr. IV-1 60 mg/kg a 0,2 ml/kg/min durante il primo periodo di trattamento con passaggio al prodotto in studio alternativo durante il secondo periodo di trattamento, con un minimo di 7 giorni tra i due periodi di trattamento.
Comparatore attivo: ARALAST
60mg/kg
Biologico: Dose di 60 mg/kg di inibitore dell'alfa1-proteinasi
I soggetti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di inibitore di ARALAST alfa1-proteinasi 60 mg/kg o una singola dose di inibitore di ARALAST alfa1-proteinasi Fr. IV-1 60 mg/kg a 0,2 ml/kg/min durante il primo periodo di trattamento con passaggio al prodotto in studio alternativo durante il secondo periodo di trattamento, con un minimo di 7 giorni tra i due periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva/Dose
Lasso di tempo: Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Area sotto la concentrazione plasmatica dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi (α1-PI) rispetto alla curva del tempo (AUC) calcolata con metodo trapezoidale lineare per dose.
Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale sotto la curva per dose
Lasso di tempo: Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Area totale sotto la curva concentrazione/tempo di α1-PI dal giorno 0 di farmacocinetica al tempo infinito (AUC 0-infinito) per dose
Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Calcolato come dose divisa per AUC 0-infinito (AUC 0-infinito è stato calcolato come la somma di AUC dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile più una correzione dell'area di coda)
Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Calcolato come area totale sotto la curva del momento (AUMC) divisa per l'AUC totale
Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario
Lasso di tempo: Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Calcolato come CL * MRT aggiustato in base al peso
Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Emivita terminale
Lasso di tempo: Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Calcolato dalla costante di velocità terminale o di disposizione ottenuta dall'adattamento lineare log_e utilizzando la deviazione dei minimi quadrati rispetto alle ultime cinque concentrazioni quantificabili al di sopra del livello pre-infusione.
Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Concentrazione massima di α1-PI dopo l'infusione
Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Tempo alla concentrazione massima di α1-PI dopo l'infusione (Tmax)
Lasso di tempo: Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Tempo per raggiungere C-max. Tmax è il numero di giorni dall'infusione alla massima concentrazione. I campioni prelevati al termine dell'infusione sono considerati tempo zero.
Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Recupero incrementale
Lasso di tempo: Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Calcolato dalla Cmax (mg/ml) divisa per la dose per kg di peso corporeo (mg/kg).
Valutazione farmacocinetica: 30 minuti prima dell'infusione fino a 35 giorni dopo l'infusione
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (7 mesi)
I ricercatori hanno valutato la gravità degli eventi avversi (che si verificano durante o dopo le infusioni) sulla base di: Lieve: disagio transitorio, non interferisce in modo significativo con il normale livello di funzionamento del partecipante; Si risolve spontaneamente o può richiedere un intervento terapeutico minimo MODERATO: l'AE produce una compromissione funzionale limitata, può richiedere un intervento terapeutico; AE non produce sequele; GRAVE: l'evento avverso provoca una marcata compromissione della funzione, può portare a una temporanea incapacità di riprendere il normale schema di vita; AE produce sequele, che richiedono un intervento terapeutico prolungato
Durante tutto il periodo di studio (7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Collaboratori

Baxter Healthcare, Ltd. (New Zealand), Baxter Healthcare Pty. Ltd. (Australia)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 460501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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