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Pharmakokinetische Studie von ARALAST (humaner Alpha1-PI)

17. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Einzeldosis-Doppelblind-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit von ARALAST Fraktion IV-1 Alpha1-Proteinase-Inhibitor (ARALAST Fr. IV-1) und ARALAST

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils der intravenösen Aralast-Fraktion (Fr.) IV-1, einer sterilen, stabilen, lyophilisierten Zubereitung eines funktionell intakten humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitors (α1-PI). Diese pharmakokinetische Studie wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Cross-Over-Design sein. 24 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 6-8 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
      • Woodville, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt hat einen dokumentierten endogenen Alpha1-PI-Plasmaspiegel < 8 Mikromolar
  • Das Subjekt ist vom Genotyp Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Null/Null, Pi*Malton/Z oder andere, abhängig von der Genehmigung durch den Sponsor
  • Wenn die Testperson weiblich oder im gebärfähigen Alter ist, hat die Testperson innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts einen negativen Urintest für eine Schwangerschaft und stimmt zu, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden

  • Beim Screening-Besuch erhaltene Laborergebnisse, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin im Serum <= 2 mal ULN
    • Proteinurie < +2 bei Teststreifenanalyse
    • Serumkreatinin <= 1,5 mal ULN
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 Zellen/mm3
    • Hämoglobin >= 10,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl >= 10^5/mm3
  • Wenn die Person mit Atemwegsmedikamenten behandelt wird, einschließlich inhalativer Bronchodilatatoren und inhalativer oder oraler Kortikosteroide, blieb die Medikamentendosis der Person für mindestens 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts unverändert
  • Nichtraucher für mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts eine Alpha1-PI-Augmentationstherapie (einschließlich Aralast und Alpha1-PIs in der Prüfphase, auf beliebigem Weg, einschließlich intravenös und inhalativ) erhalten
  • Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder der Proband erhält derzeit ein Prüfpräparat
  • Das Subjekt hat einen bekannten Mangel an selektivem Immunglobulin A (IgA) (IgA-Spiegel < 15 mg/dl) und/oder Antikörper gegen IgA
  • Der Proband hat eine Lungenexazerbation oder hatte in den letzten 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts eine Lungenexazerbation
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Der Proband hat eine klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder kognitive Erkrankung oder Drogen-/Alkoholkonsum in der Freizeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARALAST Fr. IV-1
60mg/kg
Biologisch: Dosis von 60 mg/kg Fraktion IV-1 Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden randomisiert und erhielten entweder eine Einzeldosis ARALAST alpha1-Proteinase-Inhibitor 60 mg/kg oder eine Einzeldosis ARALAST alpha1-Proteinase-Inhibitor Fr. IV-1 60 mg/kg mit 0,2 ml/kg/min während der ersten Behandlungsphase mit Umstellung auf das alternative Studienprodukt während der zweiten Behandlungsphase, mit mindestens 7 Tagen zwischen den beiden Behandlungsphase.
Aktiver Komparator: ARALAST
60mg/kg
Biologisch: Dosis von 60 mg/kg Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden randomisiert und erhielten entweder eine Einzeldosis ARALAST alpha1-Proteinase-Inhibitor 60 mg/kg oder eine Einzeldosis ARALAST alpha1-Proteinase-Inhibitor Fr. IV-1 60 mg/kg mit 0,2 ml/kg/min während der ersten Behandlungsphase mit Umstellung auf das alternative Studienprodukt während der zweiten Behandlungsphase, mit mindestens 7 Tagen zwischen den beiden Behandlungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve/Dosis
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Fläche unter der Plasma-Alpha1-Proteinase-Inhibitor (α1-PI)-Konzentration gegen die Zeitkurve (AUC), berechnet nach der linearen Trapezmethode pro Dosis.
Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche unter der Kurve pro Dosis
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Gesamtfläche unter der α1-PI-Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom pharmakokinetischen Tag 0 bis zum Zeitpunkt unendlich (AUC 0-unendlich) pro Dosis
Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Berechnet als Dosis dividiert durch AUC 0-unendlich (AUC 0-unendlich wurde berechnet als die Summe der AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration zuzüglich einer Schwanzbereichskorrektur)
Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Berechnet als Gesamtfläche unter der Momentenkurve (AUMC) dividiert durch die Gesamt-AUC
Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Berechnet als gewichtsbereinigtes CL * MRT
Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Berechnet aus der End- oder Dispositionsratenkonstante, erhalten durch log_e -lineare Anpassung unter Verwendung der Abweichung der kleinsten Quadrate zu den letzten fünf quantifizierbaren Konzentrationen über dem Niveau vor der Infusion.
Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Maximale α1-PI-Konzentration nach der Infusion
Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Zeit bis zur maximalen α1-PI-Konzentration nach der Infusion (Tmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Zeit zum Erreichen von C-max. Tmax ist die Anzahl der Tage von der Infusion bis zur maximalen Konzentration. Am Ende der Infusion entnommene Proben gelten als Zeitpunkt Null.
Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Inkrementelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Berechnet aus Cmax (mg/ml) dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht (mg/kg).
Pharmakokinetische Bewertung: 30 Minuten vor der Infusion bis zu 35 Tage nach der Infusion
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (7 Monate)
Die Ermittler bewerteten den Schweregrad von UEs (die während oder nach Infusionen auftraten) basierend auf: LEICHT: Vorübergehendes Unbehagen, beeinträchtigt das normale Funktionsniveau des Teilnehmers nicht in signifikanter Weise; Spontane Abheilung oder ggf. minimaler therapeutischer Eingriff Mäßig: AE führt zu eingeschränkter Funktionsbeeinträchtigung, kann therapeutischen Eingriff erfordern; AE erzeugt keine Folgen; SCHWER: AE führt zu einer deutlichen Beeinträchtigung der Funktion, kann zu einer vorübergehenden Unfähigkeit führen, das gewohnte Lebensmuster wieder aufzunehmen; AE erzeugt Folgeerscheinungen, die eine längere therapeutische Intervention erfordern
Während der gesamten Studienzeit (7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

Baxter Healthcare, Ltd. (New Zealand), Baxter Healthcare Pty. Ltd. (Australia)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 460501

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