Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARALAST (humán alfa1-PI) farmakokinetikai vizsgálata

2021. április 17. frissítette: Baxalta now part of Shire

Egyadagos, kettős vak, keresztezett vizsgálat az ARALAST IV-1 frakció alfa1-proteináz gátló (ARALAST Fr. IV-1) és az ARALAST farmakokinetikai összehasonlíthatóságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intravénás Aralast Fraction (Fr.) IV-1 farmakokinetikai profiljának jellemzése, amely egy steril, stabil, liofilizált, funkcionálisan intakt humán alfa1-proteináz gátló (α1-PI) készítmény. Ez a farmakokinetikai vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz, keresztezéssel. Huszonnégy alanyt vonnak be a vizsgálatba. A tanulmányok teljes időtartama körülbelül 6-8 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
      • Woodville, South Australia, Ausztrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését adta
  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Az alany dokumentált, endogén plazma Alpha1-PI szintje < 8 mikromoláris
  • Az alany Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Null/Null, Pi*Malton/Z vagy más genotípusú, a szponzor jóváhagyásától függően
  • Ha az alany nő vagy fogamzóképes, az alany terhességre vonatkozó vizeletvizsgálata negatív 7 nappal az első vizsgálati termék beadása előtt, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.

  • A szűrővizsgálaton kapott laboratóriumi eredmények, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
    • A szérum összbilirubin értéke <= a normálérték felső határának kétszerese
    • Proteinuria < +2 a nívópálcás elemzés alapján
    • A szérum kreatinin értéke <= a normálérték felső határának 1,5-szerese
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm3
    • Hemoglobin >= 10,0 g/dl
    • Thrombocytaszám >= 10^5/mm3
  • Ha az alanyt bármilyen légúti gyógyszerrel kezelik, beleértve az inhalációs hörgőtágítókat és az inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat, az alanyok gyógyszeradagja legalább 14 napig nem változott az első vizsgálati termék beadása előtt.
  • Nemdohányzó legalább 3 hónapig az első vizsgálati termék beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az alany bármilyen alfa1-PI augmentációs terápiában részesült (beleértve az Aralast és a vizsgálati Alpha1-PI-ket, bármilyen módon, beleértve az intravénás és inhalált) 42 napon belül az első vizsgálati termék beadását megelőzően.
  • Az alany vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott az első vizsgálati termék beadását megelőző 1 hónapon belül, vagy az alany jelenleg vizsgálati gyógyszert kap
  • Az alanynak ismert szelektív immunglobulin A (IgA) hiánya (IgA szint < 15 mg/dl) és/vagy IgA elleni antitestje van.
  • Az alanynak pulmonális exacerbációja van, vagy tüdőgyulladása volt az elmúlt 14 napban az első vizsgálati termék beadása előtt
  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
  • Az alanynak klinikailag jelentős orvosi, pszichiátriai vagy kognitív betegsége van, vagy rekreációs kábítószer-/alkoholfogyasztása van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát vagy megfelelőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARALAST Fr. IV-1
60 mg/kg
Biológiai: A IV-1 frakció alfa1-proteináz gátló 60 mg/kg dózisa
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolták arra, hogy egyszeri dózisú ARALAST alfa1-proteináz inhibitort kapjanak 60 mg/kg-ban, vagy egyszeri dózisú ARALAST alfa1-proteináz inhibitort Fr. IV-1 60 mg/kg 0,2 ml/kg/perc sebességgel az első kezelési periódusban, a második kezelési periódusban az alternatív vizsgálati készítményre való átállással, a két kezelési időszak között legalább 7 nap elteltével.
Aktív összehasonlító: ARALAST
60 mg/kg
Biológiai: 60 mg/kg alfa1-proteináz inhibitor adagja
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen besorolták arra, hogy egyszeri dózisú ARALAST alfa1-proteináz inhibitort kapjanak 60 mg/kg-ban, vagy egyszeri dózisú ARALAST alfa1-proteináz inhibitort Fr. IV-1 60 mg/kg 0,2 ml/kg/perc sebességgel az első kezelési periódusban, a második kezelési periódusban az alternatív vizsgálati készítményre való átállással, a két kezelési időszak között legalább 7 nap elteltével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület/dózis
Időkeret: Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
A plazma alfa1-proteináz inhibitor (α1-PI) koncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület (AUC) lineáris trapéz módszerrel kiszámítva adagonként.
Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adagonkénti teljes görbe alatti terület
Időkeret: Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
Az α1-PI koncentráció vs. idő görbe alatti teljes terület a 0. farmakokinetikai naptól az idő végtelenjéig (AUC 0-végtelen) dózisonként
Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
A dózist az AUC 0 végtelennel osztva (az AUC 0 végtelent a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig tartó AUC és a farokterület korrekciójának összegeként számítottuk ki)
Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
A nyomatékgörbe alatti teljes terület (AUMC) osztva a teljes AUC-vel
Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
Az elosztás látszólagos mennyisége állandósult állapotban
Időkeret: Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
Súlyhoz igazított CL * MRT-ként számítva
Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
Terminál felezési ideje
Időkeret: Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
A log_e -lineáris illesztésből kapott terminális vagy diszpozíciós sebességi állandóból számítva a legkisebb négyzetek eltérését használva az infúzió előtti szint feletti utolsó öt számszerűsíthető koncentrációhoz.
Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
Maximális α1-PI koncentráció infúzió után
Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
A maximális α1-PI koncentráció eléréséhez szükséges idő az infúzió után (Tmax)
Időkeret: Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
A C-max elérésének ideje. A Tmax az infúziótól a maximális koncentrációig eltelt napok száma. Az infúzió végén vett mintákat nulla időpontnak kell tekinteni.
Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
Inkrementális helyreállítás
Időkeret: Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
A Cmax (mg/ml) és a testtömeg-kilogrammonkénti dózis (mg/kg) hányadosa kiszámítása.
Farmakokinetikai értékelés: 30 perccel az infúzió előtt, 35 nappal az infúzió után
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (7 hónap)
A vizsgálók a mellékhatások súlyosságát (az infúziók alatt vagy után) a következők alapján értékelték: enyhe: átmeneti kényelmetlenség, nem befolyásolja jelentős mértékben a résztvevő normál működési szintjét; Spontán megoldódik, vagy minimális terápiás beavatkozást igényelhet KÖZEPES: AE korlátozott működési károsodást okoz, terápiás beavatkozást igényelhet; Az AE nem okoz következményeket; SÚLYOS: Az AE a funkció jelentős károsodását okozza, és átmeneti képtelenséghez vezethet a szokásos életvitelre; Az AE következményeket okoz, amelyek hosszan tartó terápiás beavatkozást igényelnek
A teljes tanulmányi időszak alatt (7 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxalta now part of Shire

Együttműködők

Baxter Healthcare, Ltd. (New Zealand), Baxter Healthcare Pty. Ltd. (Australia)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 460501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa 1-antitripszin hiány

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a A IV-1 frakció alfa1-proteináz gátló 60 mg/kg dózisa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel