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Étude pharmacocinétique d'ARALAST (Human Alpha1-PI)

17 avril 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire

Étude croisée à dose unique, en double aveugle pour évaluer la comparabilité pharmacocinétique de l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase de la fraction ARALAST IV-1 (ARALAST Fr. IV-1) et de l'ARALAST

L'objectif principal de cette étude est de caractériser le profil pharmacocinétique de la fraction intraveineuse d'Aralast (Fr.) IV-1, une préparation stérile, stable et lyophilisée d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine fonctionnellement intact (α1-PI). Cette étude pharmacocinétique sera un essai clinique contrôlé randomisé avec une conception croisée. Vingt-quatre sujets seront inscrits à l'étude. La durée globale de l'étude sera d'environ 6 à 8 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
      • Woodville, South Australia, Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou le représentant légal du sujet a fourni un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet a un niveau Alpha1-PI plasmatique endogène documenté < 8 micromolaire
  • Le sujet est du génotype Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Null/Null, Pi*Malton/Z, ou autres, sous réserve de l'approbation du commanditaire
  • Si le sujet est une femme ou en âge de procréer, le sujet a un test d'urine négatif pour la grossesse dans les 7 jours précédant la première administration du produit à l'étude et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude

  • Résultats de laboratoire obtenus lors de la visite de dépistage, répondant aux critères suivants :

    • Sérum alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) <= 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale sérique <= 2 fois la LSN
    • Protéinurie < +2 à l'analyse de la bandelette réactive
    • Créatinine sérique <= 1,5 fois la LSN
    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1500 cellules/mm3
    • Hémoglobine >= 10,0 g/dL
    • Numération plaquettaire >= 10^5/mm3
  • Si le sujet est traité avec des médicaments respiratoires, y compris des bronchodilatateurs inhalés et des corticostéroïdes inhalés ou oraux, les doses de médicaments des sujets sont restées inchangées pendant au moins 14 jours avant la première administration du produit à l'étude
  • Non-fumeur depuis au moins 3 mois avant la première administration du produit à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu une thérapie d'augmentation Alpha1-PI (y compris Aralast et les Alpha1-PI expérimentaux, par n'importe quelle voie, y compris intraveineuse et inhalée) dans les 42 jours précédant la première administration du produit à l'étude
  • Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans le mois précédant la première administration du produit à l'étude, ou le sujet reçoit actuellement un médicament expérimental
  • Le sujet a un déficit sélectif connu en immunoglobuline A (IgA) (taux d'IgA < 15 mg/dL) et/ou des anticorps anti-IgA
  • Le sujet a une exacerbation pulmonaire ou a eu une exacerbation pulmonaire au cours des 14 derniers jours avant la première administration du produit à l'étude
  • Le sujet est enceinte ou allaitante, ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Le sujet a une maladie médicale, psychiatrique ou cognitive cliniquement significative, ou une consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité ou l'observance du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARALAST P. IV-1
60mg/kg
Biologique: Dose de 60 mg/kg Fraction IV-1 Inhibiteur de l'alpha1-protéinase
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité ont été randomisés pour recevoir soit une dose unique d'inhibiteur d'ARALAST alpha1-protéinase 60 mg/kg, soit une dose unique d'inhibiteur d'ARALAST alpha1-protéinase Fr. IV-1 60 mg/kg à raison de 0,2 mL/kg/min pendant la première période de traitement avec passage à l'autre produit à l'étude pendant la deuxième période de traitement, avec un minimum de 7 jours entre les deux périodes de traitement.
Comparateur actif: ARALAST
60mg/kg
Biologique: Dose de 60 mg/kg d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité ont été randomisés pour recevoir soit une dose unique d'inhibiteur d'ARALAST alpha1-protéinase 60 mg/kg, soit une dose unique d'inhibiteur d'ARALAST alpha1-protéinase Fr. IV-1 60 mg/kg à raison de 0,2 mL/kg/min pendant la première période de traitement avec passage à l'autre produit à l'étude pendant la deuxième période de traitement, avec un minimum de 7 jours entre les deux périodes de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe/dose
Délai: Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Aire sous la concentration plasmatique de l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase (α1-PI) en fonction du temps (AUC) calculée par la méthode trapézoïdale linéaire par dose.
Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface totale sous la courbe par dose
Délai: Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Aire totale sous la courbe de concentration d'α1-PI en fonction du temps du jour pharmacocinétique 0 au temps infini (AUC 0-infini) par dose
Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Clairance systémique (CL)
Délai: Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Calculé en tant que dose divisée par AUC 0-infini (AUC 0-infini a été calculé comme la somme de l'AUC du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable plus une correction de la zone de queue)
Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Calculé comme l'aire totale sous la courbe de moment (AUMC) divisée par l'AUC totale
Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre
Délai: Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Calculé comme CL ajusté en fonction du poids * MRT
Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Demi-vie terminale
Délai: Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Calculé à partir de la constante de vitesse terminale ou de disposition obtenue à partir de l'ajustement log_e linéaire en utilisant l'écart des moindres carrés par rapport aux cinq dernières concentrations quantifiables au-dessus du niveau de pré-infusion.
Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Concentration maximale d'α1-PI après perfusion
Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Temps jusqu'à la concentration maximale d'α1-PI après la perfusion (Tmax)
Délai: Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Temps pour atteindre C-max. Tmax est le nombre de jours entre la perfusion et la concentration maximale. Les échantillons prélevés à la fin de la perfusion sont considérés comme étant au temps zéro.
Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Récupération incrémentielle
Délai: Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Calculé à partir de la Cmax (mg/ml) divisée par la dose par kg de poids corporel (mg/kg).
Évaluation pharmacocinétique : 30 minutes avant la perfusion jusqu'à 35 jours après la perfusion
Événements indésirables (EI)
Délai: Pendant toute la période d'études (7 mois)
Les enquêteurs ont évalué la gravité des EI (survenant pendant ou après les perfusions) en fonction de : LÉGER : inconfort passager, n'interfère pas de manière significative avec le niveau de fonctionnement normal du participant ; Se résout spontanément ou peut nécessiter une intervention thérapeutique minimale MODÉRÉ : l'EI produit une altération limitée de la fonction, peut nécessiter une intervention thérapeutique ; AE ne produit aucune séquelle; SÉVÈRES : les EI entraînent une altération marquée de la fonction, peuvent entraîner une incapacité temporaire à reprendre le rythme de vie habituel ; L'AE produit des séquelles, qui nécessitent une intervention thérapeutique prolongée
Pendant toute la période d'études (7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Collaborateurs

Baxter Healthcare, Ltd. (New Zealand), Baxter Healthcare Pty. Ltd. (Australia)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2005

Première publication (Estimation)

20 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 460501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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