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Estudio farmacocinético de ARALAST (Human Alpha1-PI)

17 de abril de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Estudio cruzado, doble ciego, de dosis única para evaluar la comparabilidad farmacocinética de ARALAST fracción IV-1 inhibidor de alfa1-proteinasa (ARALAST Fr. IV-1) y ARALAST

El objetivo principal de este estudio es caracterizar el perfil farmacocinético de Aralast Fracción (Fr.) IV-1 intravenoso, una preparación estéril, estable y liofilizada de inhibidor de proteinasa alfa1 humano funcionalmente intacto (α1-PI). Este estudio farmacocinético será un ensayo clínico controlado aleatorizado con un diseño cruzado. Veinticuatro sujetos se inscribirán en el estudio. La duración total del estudio será de aproximadamente 6-8 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más
  • El sujeto tiene un nivel plasmático endógeno de Alpha1-PI documentado < 8 Micromolar
  • El sujeto es del genotipo Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Null/Null, Pi*Malton/Z u otros, dependiendo de la aprobación del Patrocinador
  • Si el sujeto es mujer o está en edad fértil, el sujeto tiene una prueba de orina negativa para el embarazo dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del producto del estudio y acepta emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio.

  • Resultados de laboratorio obtenidos en la visita de selección, cumpliendo los siguientes criterios:

    • Alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <= 2 veces el límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina sérica total <= 2 veces ULN
    • Proteinuria < +2 en análisis con tira reactiva
    • Creatinina sérica <= 1,5 veces ULN
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm3
    • Hemoglobina >= 10,0 g/dL
    • Recuento de plaquetas >= 10^5/mm3
  • Si el sujeto recibe tratamiento con algún medicamento respiratorio, incluidos los broncodilatadores inhalados y los corticosteroides orales o inhalados, las dosis del medicamento del sujeto no cambiaron durante al menos 14 días antes de la primera administración del producto del estudio.
  • No fumador durante un mínimo de 3 meses antes de la primera administración del producto del estudio

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido cualquier terapia de aumento de Alpha1-PI (incluidos Aralast y Alpha1-PI en investigación, por cualquier vía, incluidas la intravenosa y la inhalada) dentro de los 42 días anteriores a la primera administración del producto del estudio.
  • El sujeto ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de 1 mes antes de la primera administración del producto del estudio, o el sujeto está recibiendo actualmente un fármaco en investigación
  • El sujeto tiene una deficiencia conocida de inmunoglobulina A (IgA) selectiva (nivel de IgA < 15 mg/dL) y/o anticuerpos contra IgA
  • El sujeto tiene una exacerbación pulmonar o tuvo una exacerbación pulmonar en los últimos 14 días antes de la primera administración del producto del estudio
  • El sujeto está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
  • El sujeto tiene una enfermedad médica, psiquiátrica o cognitiva clínicamente significativa, o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad o el cumplimiento del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARALAST Padre. IV-1
60 mg/kg
Biológico: Dosis de 60 mg/kg Fracción IV-1 Alpha1-Proteinasa Inhibidor
Los sujetos que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados para recibir una dosis única de inhibidor de proteinasa alfa1 de ARALAST de 60 mg/kg o una dosis única de inhibidor de proteinasa alfa1 de ARALAST Fr. IV-1 60 mg/kg a 0,2 ml/kg/min durante el primer período de tratamiento con cruce al producto de estudio alternativo durante el segundo período de tratamiento, con un mínimo de 7 días entre los dos períodos de tratamiento.
Comparador activo: ARALAST
60 mg/kg
Biológico: Dosis de 60 mg/kg inhibidor de proteinasa alfa1
Los sujetos que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados para recibir una dosis única de inhibidor de proteinasa alfa1 de ARALAST de 60 mg/kg o una dosis única de inhibidor de proteinasa alfa1 de ARALAST Fr. IV-1 60 mg/kg a 0,2 ml/kg/min durante el primer período de tratamiento con cruce al producto de estudio alternativo durante el segundo período de tratamiento, con un mínimo de 7 días entre los dos períodos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva/dosis
Periodo de tiempo: Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) del inhibidor de proteinasa alfa1 plasmática (α1-PI) calculada mediante el método trapezoidal lineal por dosis.
Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área total bajo la curva por dosis
Periodo de tiempo: Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Área total bajo la curva de concentración de α1-PI frente al tiempo desde el día farmacocinético 0 hasta el tiempo infinito (AUC 0-infinito) por dosis
Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Calculado como la dosis dividida por el AUC 0-infinito (el AUC 0-infinito se calculó como la suma del AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable más una corrección del área de la cola)
Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Calculado como el área total bajo la curva de momento (AUMC) dividido por el AUC total
Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Volumen aparente de distribución en estado estacionario
Periodo de tiempo: Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Calculado como CL * MRT ajustado al peso
Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Vida media terminal
Periodo de tiempo: Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Calculado a partir de la constante de velocidad terminal o de disposición obtenida del ajuste lineal logarítmico usando la desviación de mínimos cuadrados a las últimas cinco concentraciones cuantificables por encima del nivel previo a la infusión.
Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Concentración máxima de α1-PI después de la infusión
Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Tiempo hasta la concentración máxima de α1-PI después de la infusión (Tmax)
Periodo de tiempo: Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Tiempo para alcanzar C-max. Tmax es el número de días desde la infusión hasta la concentración máxima. Las muestras extraídas al final de la infusión se consideran tiempo cero.
Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Recuperación Incremental
Periodo de tiempo: Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Calculado a partir de la Cmax (mg/ml) dividida por la dosis por kg de peso corporal (mg/kg).
Evaluación farmacocinética: 30 minutos antes de la infusión hasta 35 días después de la infusión
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (7 meses)
Los investigadores evaluaron la gravedad de los EA (que ocurrieron durante o después de las infusiones) en función de: LEVE: incomodidad transitoria, no interfiere de manera significativa con el nivel de funcionamiento normal del participante; Se resuelve espontáneamente o puede requerir una intervención terapéutica mínima MODERADA: la EA produce un deterioro funcional limitado, puede requerir una intervención terapéutica; AE no produce secuelas; GRAVE: la EA da como resultado un deterioro marcado de la función, puede conducir a una incapacidad temporal para reanudar el patrón de vida habitual; El EA produce secuelas, que requieren una intervención terapéutica prolongada
Durante todo el período de estudio (7 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxalta now part of Shire

Colaboradores

Baxter Healthcare, Ltd. (New Zealand), Baxter Healthcare Pty. Ltd. (Australia)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 460501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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