Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie ARALAST (Human Alpha1-PI)

17. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Jednodávková, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické srovnatelnosti ARALAST frakce IV-1 alfa1-proteinázového inhibitoru (ARALAST Fr. IV-1) a ARALAST

Primárním účelem této studie je charakterizovat farmakokinetický profil intravenózní frakce Aralast (Fr.) IV-1, sterilního, stabilního, lyofilizovaného přípravku funkčně neporušeného lidského inhibitoru alfa1-proteinázy (al-PI). Tato farmakokinetická studie bude randomizovanou kontrolovanou klinickou studií se zkříženým designem. Do studia bude zapsáno 24 předmětů. Celková délka studia bude přibližně 6-8 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
      • Woodville, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má zdokumentovanou hladinu alfa1-PI v endogenní plazmě < 8 mikromolárních
  • Subjekt je genotypu Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Null/Null, Pi*Malton/Z nebo jiných, v závislosti na schválení sponzorem
  • Pokud je subjektem žena nebo je ve fertilním věku, subjekt má negativní močový test na těhotenství do 7 dnů před prvním podáním studijního přípravku a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat přiměřená antikoncepční opatření.

  • Laboratorní výsledky získané při screeningové návštěvě splňující následující kritéria:

    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) <= 2násobek horní hranice normy (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru <= 2krát ULN
    • Proteinurie < +2 při analýze proužky
    • Sérový kreatinin <= 1,5krát ULN
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm3
    • Hemoglobin >= 10,0 g/dl
    • Počet krevních destiček >= 10^5/mm3
  • Pokud je subjekt léčen jakýmikoli respiračními léky, včetně inhalačních bronchodilatátorů a inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů, byly dávky léků u subjektů nezměněny po dobu nejméně 14 dnů před prvním podáním studijního přípravku
  • Nekuřák po dobu minimálně 3 měsíců před prvním podáním studijního přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal jakoukoli augmentační terapii Alpha1-PI (včetně Aralastu a zkoumaných Alpha1-PI, jakoukoli cestou včetně intravenózní a inhalační) během 42 dnů před prvním podáním studijního produktu
  • Subjekt dostal testovaný lék nebo zařízení během 1 měsíce před prvním podáním studijního produktu nebo subjekt v současné době dostává testovaný lék
  • Subjekt má známý nedostatek selektivního imunoglobulinu A (IgA) (hladina IgA < 15 mg/dl) a/nebo protilátky proti IgA
  • Subjekt má plicní exacerbaci nebo měl plicní exacerbaci v posledních 14 dnech před prvním podáním studijního přípravku
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekt má klinicky významné lékařské, psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit jeho bezpečnost nebo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARALAST Fr. IV-1
60 mg/kg
Biologický: Dávka 60 mg/kg Frakce IV-1 Alfa1-Proteinázový inhibitor
Subjekty splňující kritéria vhodnosti byly randomizovány tak, aby dostávaly buď jednorázovou dávku inhibitoru alfa1-proteinázy ARALAST 60 mg/kg, nebo jednorázovou dávku inhibitoru alfa1-proteinázy ARALAST Fr. IV-1 60 mg/kg při 0,2 ml/kg/min během prvního léčebného období s přechodem na alternativní studijní produkt během druhého léčebného období, s minimálně 7 dny mezi dvěma léčebnými obdobími.
Aktivní komparátor: ARALAST
60 mg/kg
Biologický: Dávka 60 mg/kg inhibitoru alfa1-proteinázy
Subjekty splňující kritéria vhodnosti byly randomizovány tak, aby dostávaly buď jednorázovou dávku inhibitoru alfa1-proteinázy ARALAST 60 mg/kg, nebo jednorázovou dávku inhibitoru alfa1-proteinázy ARALAST Fr. IV-1 60 mg/kg při 0,2 ml/kg/min během prvního léčebného období s přechodem na alternativní studijní produkt během druhého léčebného období, s minimálně 7 dny mezi dvěma léčebnými obdobími.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou/dávkou
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace plazmatického inhibitoru alfa1-proteinázy (al-PI) na čase (AUC) vypočtená lineární lichoběžníkovou metodou na dávku.
Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha pod křivkou na dávku
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Celková plocha pod křivkou koncentrace α1-PI vs. čas od farmakokinetického dne 0 do nekonečna času (AUC 0-nekonečno) na dávku
Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Systémová clearance (CL)
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Vypočteno jako dávka dělená AUCo-nekonečno (AUCo-nekonečno bylo vypočteno jako součet AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace plus korekce ocasní plochy)
Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Vypočteno jako celková plocha pod momentovou křivkou (AUMC) dělená celkovou AUC
Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Vypočítáno jako hmotnostně upravená CL * MRT
Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Terminální poločas
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Vypočteno z koncové nebo dispoziční rychlostní konstanty získané z log_e-lineárního proložení s použitím odchylky nejmenších čtverců k posledním pěti kvantifikovatelným koncentracím nad úrovní před infuzí.
Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Maximální koncentrace a1-PI po infuzi
Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Doba do dosažení maximální koncentrace α1-PI po infuzi (Tmax)
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Čas k dosažení C-max. Tmax je počet dní od infuze do maximální koncentrace. Vzorky odebrané na konci infuze jsou považovány za čas nula.
Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Přírůstkové zotavení
Časové okno: Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Vypočteno z Cmax (mg/ml) dělené dávkou na kg tělesné hmotnosti (mg/kg).
Farmakokinetické hodnocení: 30 minut před infuzí až do 35 dnů po infuzi
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia (7 měsíců)
Vyšetřovatelé hodnotili závažnost nežádoucích účinků (vyskytujících se během nebo po infuzích) na základě: MĚRNÉ: Přechodné nepohodlí, významně neinterferuje s normální úrovní funkce účastníka; Vymizí spontánně nebo může vyžadovat minimální terapeutický zásah STŘEDNÍ: AE způsobuje omezené poškození funkce, může vyžadovat terapeutický zásah; AE nevyvolává žádné následky; ZÁVAŽNÉ: AE má za následek výrazné zhoršení funkce, může vést k dočasné neschopnosti obnovit obvyklý způsob života; AE způsobuje následky, které vyžadují prodlouženou terapeutickou intervenci
Po celou dobu studia (7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

Baxter Healthcare, Ltd. (New Zealand), Baxter Healthcare Pty. Ltd. (Australia)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 460501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit