Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av ARALAST (Human Alpha1-PI)

17. april 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

Enkeltdose, dobbeltblind, crossover-studie for å evaluere farmakokinetisk sammenlignbarhet av ARALAST fraksjon IV-1 alfa1-proteinasehemmer (ARALAST fr. IV-1) og ARALAST

Hovedformålet med denne studien er å karakterisere den farmakokinetiske profilen til intravenøs Aralast Fraksjon (Fr.) IV-1, et sterilt, stabilt, frysetørket preparat av funksjonelt intakt human alfa1-proteinasehemmer (α1-PI). Denne farmakokinetiske studien vil være en randomisert kontrollert klinisk studie med et cross-over design. Tjuefire emner vil bli registrert i studiet. Samlet studietid vil være omtrent 6-8 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant har gitt skriftlig informert samtykke
  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Personen har et dokumentert, endogent plasma Alpha1-PI-nivå < 8 mikromolar
  • Emnet er av genotypen Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Null/Null, Pi*Malton/Z eller andre, avhengig av godkjenning fra sponsoren
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne eller i fertil alder, har forsøkspersonen en negativ urintest for graviditet innen 7 dager før første administrasjon av studieproduktet og samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiens varighet

  • Laboratorieresultater oppnådd ved screeningbesøket, som oppfyller følgende kriterier:

    • Serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) <= 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Serum totalt bilirubin <= 2 ganger ULN
    • Proteinuri < +2 på peilepinneanalyse
    • Serumkreatinin <= 1,5 ganger ULN
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm3
    • Hemoglobin >= 10,0 g/dL
    • Blodplateantall >= 10^5/mm3
  • Hvis forsøkspersonen blir behandlet med luftveismedisiner, inkludert inhalerte bronkodilatatorer og inhalerte eller orale kortikosteroider, var forsøkspersonens medisindoser uendret i minst 14 dager før administrasjon av første studieprodukt
  • Ikke-røyker i minimum 3 måneder før administrasjon av første studieprodukt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har mottatt en hvilken som helst Alpha1-PI-forstørrelsesterapi (inkludert Aralast og forsøks-Alpha1-PIer, uansett vei inkludert intravenøs og inhalert) innen 42 dager før første studieproduktadministrasjon
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 1 måned før første administrasjon av studieproduktet, eller forsøkspersonen mottar for øyeblikket et undersøkelsesmiddel
  • Personen har en kjent selektiv immunglobulin A (IgA) mangel (IgA nivå < 15 mg/dL) og/eller antistoff mot IgA
  • Forsøkspersonen har en lungeeksaserbasjon eller hatt en lungeforverring de siste 14 dagene før første studieproduktadministrasjon
  • Personen er gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller kognitiv sykdom, eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke fagets sikkerhet eller etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARALAST Fr. IV-1
60 mg/kg
Biologisk: Dose på 60 mg/kg Fraksjon IV-1 Alpha1-Proteinasehemmer
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ble randomisert til å motta enten enkeltdose ARALAST alfa1-proteinasehemmer 60 mg/kg eller enkeltdose ARALAST alfa1-proteinasehemmer Fr. IV-1 60 mg/kg ved 0,2 ml/kg/min i den første behandlingsperioden med overgang til det alternative studieproduktet i løpet av den andre behandlingsperioden, med minimum 7 dager mellom de to behandlingsperiodene.
Aktiv komparator: ARALAST
60mg/kg
Biologisk: Dose på 60 mg/kg alfa1-proteinasehemmer
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ble randomisert til å motta enten enkeltdose ARALAST alfa1-proteinasehemmer 60 mg/kg eller enkeltdose ARALAST alfa1-proteinasehemmer Fr. IV-1 60 mg/kg ved 0,2 ml/kg/min i den første behandlingsperioden med overgang til det alternative studieproduktet i løpet av den andre behandlingsperioden, med minimum 7 dager mellom de to behandlingsperiodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven/dose
Tidsramme: Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Areal under plasma alfa1-proteinasehemmer (α1-PI) konsentrasjon versus tidskurve (AUC) beregnet ved lineær trapesmetode per dose.
Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt areal under kurven per dose
Tidsramme: Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Totalt areal under kurven for α1-PI-konsentrasjon vs. tid fra farmakokinetisk dag 0 til uendelig tid (AUC 0-uendelig) per dose
Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Systemisk klarering (CL)
Tidsramme: Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Beregnet som dose delt på AUC 0-uendelig (AUC 0-uendelig ble beregnet som summen av AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon pluss en haleområdekorreksjon)
Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Beregnet som totalt areal under momentkurven (AUMC) delt på total AUC
Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved Steady State
Tidsramme: Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Beregnet som vektjustert CL * MRT
Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Terminal halveringstid
Tidsramme: Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Beregnet fra terminal- eller disposisjonshastighetskonstanten oppnådd fra log_e -lineær tilpasning ved bruk av minste kvadraters avvik til de siste fem kvantifiserbare konsentrasjonene over pre-infusjonsnivå.
Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Maksimal α1-PI-konsentrasjon etter infusjon
Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Tid til maksimal α1-PI-konsentrasjon etter infusjon (Tmax)
Tidsramme: Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Tid for å nå C-maks. Tmax er antall dager fra infusjon til maksimal konsentrasjon. Prøver tatt ved slutten av infusjonen anses å være tid null.
Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Inkrementell gjenoppretting
Tidsramme: Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Beregnet fra Cmax (mg/ml) delt på dose per kg kroppsvekt (mg/kg).
Farmakokinetisk evaluering: 30 minutter før infusjon opptil 35 dager etter infusjon
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (7 måneder)
Etterforskerne vurderte alvorlighetsgraden av bivirkningene (som oppstår under eller etter infusjoner) basert på: MILD: Forbigående ubehag, forstyrrer ikke deltakerens normale funksjonsnivå på en signifikant måte; Løser seg spontant eller kan kreve minimal terapeutisk intervensjon MODERAT: AE gir begrenset funksjonssvikt, kan kreve terapeutisk intervensjon; AE gir ingen følgetilstander; ALVORLIG: AE resulterer i markert funksjonssvikt, kan føre til midlertidig manglende evne til å gjenoppta det vanlige livsmønsteret; AE produserer følgetilstander, som krever langvarig terapeutisk intervensjon
Gjennom hele studieperioden (7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare, Ltd. (New Zealand), Baxter Healthcare Pty. Ltd. (Australia)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 460501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alpha 1-antitrypsin mangel

Kliniske studier på Dose på 60 mg/kg Fraksjon IV-1 Alpha1-Proteinasehemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere