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Iressa vs 최상의 지지 요법 - 2차/3차 생존 연구

2009년 4월 22일 업데이트: AstraZeneca

ZD1839(IRESSA™)(250mg 태블릿) 플러스 최상의 지지 요법과 위약 플러스 최고의 지지 요법을 이전에 1개 또는 2개 받은 진행성 NSCLC 환자를 비교한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 무작위, 제 3상 생존 연구 화학 요법은 가장 최근의 요법에 불응하거나 내성이 없습니다.

이 연구는 이전 화학 요법 치료 후 질병이 재발한 NSCLC 환자의 치료를 위해 다른 표준 지지 요법에 ZD1839를 추가하는 것이 표준 지지 요법 단독보다 더 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

NSCLC

개입 / 치료

의약품: 게피티닙

연구 유형

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  - Prahran, Victoria, 호주
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

· 최소 8주 기대 수명.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포성 기관지암종: 선암종(기관지폐포 포함), 편평 세포 암종, 대세포 암종 또는 혼합(선암종 및 편평상피암) 또는 미분화 암종
- 화학 요법에 적합하지 않음
- WHO 수행 상태 0,1, 2 또는 3

제외 기준:

새로 진단된 CNS 충족
이전 방사선 요법 완료 후 1주일 미만 또는 방사선 요법 관련 독성 지속
ALT/AST가 정상 상한치의 5배 이상
1.0 x 109/L 미만의 ANC 또는 100 x 109/L 미만의 혈소판

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이 연구의 1차 목적은 ZD1839 플러스 최선의 지지 요법과 위약 플러스 최선의 지지 요법의 전체 생존을 비교하는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
· 치료 실패까지의 시간 측면에서 ZD1839 + BSC 대 위약 + BSC
· ZD1839 + BSC 대 플라시보 + 전체적으로 평가된 조사자의 측면에서 BSC
· 객관적 종양 반응(CR + PR)
· 내약성 측면에서 ZD1839 + BSC 대 위약 + BSC
· 삶의 질 변화 측면에서 ZD1839 + BSC 대 위약 + BSC

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

연구 책임자: AstraZeneca Oncology Medical Science Direction, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1839IL/0709
ISEL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .