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Iressa vs Best Supportive Care - Studio di sopravvivenza di 2a/3a linea

22 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di sopravvivenza di fase Iii, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta ZD1839 (IRESSA™) (compressa da 250 mg) più la migliore terapia di supporto rispetto al placebo più la migliore terapia di supporto in pazienti con NSCLC avanzato che hanno ricevuto una o due precedenti Regimi chemioterapici e sono refrattari o intolleranti al loro regime più recente

Questo studio è in corso per verificare se l'aggiunta di ZD1839 ad altre cure di supporto standard sia più efficace della sola terapia di supporto standard per il trattamento di pazienti con NSCLC la cui malattia si è ripresentata dopo un precedente trattamento chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1692

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Woodville South, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Potts Point, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Research Site
      • Sorocaba, SP, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Monoton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catherines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
      • Various Cities, Chile
        • Research Site
  • Estonia
      • Talinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Pasig, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Gauting, Germania
        • Research Site
      • Grobhansdorf, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Hemer, Germania
        • Research Site
      • Muchen, Germania
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania
        • Research Site
    • Bayern
      • Muchen, Bayern, Germania
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
      • Marousi, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • India
      • India, India
        • Research Site
      • Karnataka, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • Vellore, India
        • Research Site
  • Irlanda
      • Beaumont Road, Irlanda
        • Research Site
      • Cork, Irlanda
        • Research Site
      • Dublin 7, Irlanda
        • Research Site
      • Dublin 8, Irlanda
        • Research Site
      • Elm Park, Irlanda
        • Research Site
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlanda
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Research Site
      • Liepaja, Lettonia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Nilai, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
  • Messico
      • Acapulco, Messico
        • Research Site
      • Durango, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Leon, Messico
        • Research Site
      • Mexico, Messico
        • Research Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, Messico
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico
        • Research Site
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia
        • Research Site
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Gjettum, Norvegia
        • Research Site
      • Hamar, Norvegia
        • Research Site
      • Haugesund, Norvegia
        • Research Site
      • Kristiansand, Norvegia
        • Research Site
      • Nordbyhagen, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Skien, Norvegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia
        • Research Site
      • Tromso, Norvegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Research Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Enschede, Olanda
        • Research Site
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Leiden, Olanda
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
  • Perù
      • Various Cities, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Research Site
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Bradford, Regno Unito
        • Research Site
      • Brighton, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Essex, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito
        • Research Site
      • Gwynedd, Regno Unito
        • Research Site
      • Harrogate, Regno Unito
        • Research Site
      • Huddersfield, Regno Unito
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito
        • Research Site
      • Lancaster, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Research Site
      • Reading, Regno Unito
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito
        • Research Site
      • Swansea, Regno Unito
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Research Site
      • York, Regno Unito
        • Research Site
    • Cambrideshire
      • Cambridge, Cambrideshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito
        • Research Site
    • Essex
      • Colchester, Essex, Regno Unito
        • Research Site
      • Romford, Essex, Regno Unito
        • Research Site
    • Great Yarmouth
      • Gorleston, Great Yarmouth, Regno Unito
        • Research Site
    • Lanc
      • Fulwood, Lanc, Regno Unito
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham, Northamptonshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia
        • Research Site
      • Jilina, Slovacchia
        • Research Site
      • Kojice, Slovacchia
        • Research Site
      • Martin, Slovacchia
        • Research Site
      • Michalovce, Slovacchia
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Research Site
      • Nitra-Zobor, Slovacchia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovacchia
        • Research Site
      • Poprad, Slovacchia
        • Research Site
      • Poprad - Kvetnica, Slovacchia
        • Research Site
      • Prejov, Slovacchia
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia
        • Research Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Huddinge, Svezia
        • Research Site
      • Jonkoping, Svezia
        • Research Site
      • Karlstad, Svezia
        • Research Site
      • Linkoping, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
    • Vastmanlands Lan
      • Vasteras, Vastmanlands Lan, Svezia
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
    • Taipei
      • Pan-Chiao, Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Various Cities, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Deszk, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • Mosdos, Ungheria
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungheria
        • Research Site
      • Ujronafj, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungheria
        • Research Site
  • Venezuela
      • Various Cities, Venezuela
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Aspettativa di vita di almeno 8 settimane.

    • Carcinoma broncogeno non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente: adenocarcinoma (incluso broncoalveolare), carcinoma a cellule squamose, carcinoma a grandi cellule o carcinoma misto (adenocarcinoma e squamoso) o indifferenziato
    • Non adatto alla chemioterapia
    • Performance status OMS 0,1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Met del SNC di nuova diagnosi
  • Meno di 1 settimana dal completamento della precedente radioterapia o persistenza di qualsiasi tossicità correlata alla radioterapia
  • ALT/AST maggiore di 5 volte il limite superiore della norma
  • ANC inferiore a 1,0 x 109/L o piastrine inferiori a 100 x 109/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale per ZD1839 più la migliore terapia di supporto rispetto al placebo più la migliore terapia di supporto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
· ZD1839 + BSC rispetto a Placebo + BSC in termini di tempo al fallimento del trattamento
· ZD1839 + BSC rispetto a Placebo + BSC in termini di valutazione complessiva dello sperimentatore
· risposta obiettiva del tumore (CR + PR)
· ZD1839 + BSC rispetto a Placebo + BSC in termini di tollerabilità
· ZD1839 + BSC rispetto a Placebo + BSC in termini di cambiamenti nella qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Oncology Medical Science Direction, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1839IL/0709
  • ISEL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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