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Iressa vs. beste unterstützende Pflege – Überlebensstudie der 2./3. Linie

22. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, randomisierte Phase-III-Überlebensstudie, in der ZD1839 (IRESSA™) (250 mg Tablette) plus beste unterstützende Behandlung mit Placebo plus beste unterstützende Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verglichen wird, die zuvor eine oder zwei Behandlungen erhalten haben Chemotherapie-Regime und sind gegenüber ihrem letzten Regime refraktär oder intolerant

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Zugabe von ZD1839 zu anderen unterstützenden Standardbehandlungen wirksamer ist als die alleinige unterstützende Standardbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit NSCLC, deren Krankheit nach einer vorherigen Chemotherapie erneut aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1692

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Woodville South, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Potts Point, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Woodville, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Various Cities, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland
        • Research Site
      • Grobhansdorf, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Hemer, Deutschland
        • Research Site
      • Muchen, Deutschland
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • Research Site
    • Bayern
      • Muchen, Bayern, Deutschland
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland
        • Research Site
  • Estland
      • Talinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland
        • Research Site
      • Marousi, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
  • Indien
      • India, Indien
        • Research Site
      • Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Indien
        • Research Site
  • Irland
      • Beaumont Road, Irland
        • Research Site
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin 7, Irland
        • Research Site
      • Dublin 8, Irland
        • Research Site
      • Elm Park, Irland
        • Research Site
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irland
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Monoton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catherines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Research Site
      • Liepaja, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Nilai, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko
        • Research Site
      • Durango, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Leon, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, Mexiko
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Enschede, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen
        • Research Site
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Gjettum, Norwegen
        • Research Site
      • Hamar, Norwegen
        • Research Site
      • Haugesund, Norwegen
        • Research Site
      • Kristiansand, Norwegen
        • Research Site
      • Nordbyhagen, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Skien, Norwegen
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen
        • Research Site
      • Tromso, Norwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Research Site
  • Peru
      • Various Cities, Peru
        • Research Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Pasig, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Huddinge, Schweden
        • Research Site
      • Jonkoping, Schweden
        • Research Site
      • Karlstad, Schweden
        • Research Site
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
    • Vastmanlands Lan
      • Vasteras, Vastmanlands Lan, Schweden
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slowakei
        • Research Site
      • Jilina, Slowakei
        • Research Site
      • Kojice, Slowakei
        • Research Site
      • Martin, Slowakei
        • Research Site
      • Michalovce, Slowakei
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei
        • Research Site
      • Nitra-Zobor, Slowakei
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakei
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei
        • Research Site
      • Poprad - Kvetnica, Slowakei
        • Research Site
      • Prejov, Slowakei
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
    • Taipei
      • Pan-Chiao, Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
  • Ukraine
      • Various Cities, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Mosdos, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Research Site
      • Ujronafj, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn
        • Research Site
  • Venezuela
      • Various Cities, Venezuela
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Essex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Gwynedd, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Harrogate, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • York, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Cambrideshire
      • Cambridge, Cambrideshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Great Yarmouth
      • Gorleston, Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Lanc
      • Fulwood, Lanc, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen.

    • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nichtkleinzelliges bronchogenes Karzinom: Adenokarzinom (einschließlich bronchoalveoläres Karzinom), Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom oder gemischtes (Adenokarzinom und Plattenepithelkarzinom) oder undifferenziertes Karzinom
    • Nicht für Chemotherapie geeignet
    • WHO-Leistungsstatus 0,1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte ZNS-Erkrankungen
  • Weniger als eine Woche seit Abschluss der vorherigen Strahlentherapie oder Fortbestehen einer strahlentherapiebedingten Toxizität
  • ALT/AST größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • ANC unter 1,0 x 109/l oder Blutplättchen unter 100 x 109/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Gesamtüberleben von ZD1839 plus bester unterstützender Behandlung mit Placebo plus bester unterstützender Behandlung zu vergleichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
· ZD1839 + BSC im Vergleich zu Placebo + BSC im Hinblick auf die Zeit bis zum Versagen der Behandlung
· ZD1839 + BSC im Vergleich zu Placebo + BSC im Hinblick auf die Gesamtbewertung durch den Prüfer
· objektive Tumorantwort (CR + PR)
· ZD1839 + BSC im Vergleich zu Placebo + BSC hinsichtlich der Verträglichkeit
· ZD1839 + BSC im Vergleich zu Placebo + BSC im Hinblick auf Veränderungen der Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Oncology Medical Science Direction, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1839IL/0709
  • ISEL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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