Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iressa vs Best Supportive Care - 2nd/3rd Line Survival Study

22. april 2009 opdateret af: AstraZeneca

En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, randomiseret, fase Iii overlevelsesundersøgelse, der sammenligner ZD1839 (IRESSA™) (250 mg tablet) plus bedste støttende behandling versus placebo plus bedste støttende behandling hos patienter med avanceret NSCLC, der har modtaget en eller to tidligere Kemoterapi regimer og er refraktære eller intolerante over for deres seneste regime

Denne undersøgelse udføres for at se, om tilføjelse af ZD1839 til anden standardstøttende behandling er mere effektiv end standardstøttende behandling alene til behandling af patienter med NSCLC, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere kemoterapibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

NSCLC

Intervention / Behandling

Medicin: Gefitinib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1692

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Bahia Blanca, Argentina
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - La Plata, Argentina
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentina
    - Research Site
  - Rosario, Argentina
    - Research Site
  - Santa Fe, Argentina
    - Research Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
Australien
- - Woodville South, Australien
    - Research Site
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australien
    - Research Site
  - Potts Point, New South Wales, Australien
    - Research Site
  - St. Leonards, New South Wales, Australien
    - Research Site
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australien
    - Research Site
  - South Brisbane, Queensland, Australien
    - Research Site
- South Australia
  - Ashford, South Australia, Australien
    - Research Site
  - Woodville, South Australia, Australien
    - Research Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien
    - Research Site
  - Parkville, Victoria, Australien
    - Research Site
  - Prahran, Victoria, Australien
    - Research Site
  - Wodonga, Victoria, Australien
    - Research Site
Brasilien
- CE
  - Fortaleza, CE, Brasilien
    - Research Site
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasilien
    - Research Site
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
    - Research Site
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasilien
    - Research Site
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien
    - Research Site
  - Sorocaba, SP, Brasilien
    - Research Site
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien
    - Research Site
  - Stara zagora, Bulgarien
    - Research Site
  - Varna, Bulgarien
    - Research Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Research Site
- New Brunswick
  - Monoton, New Brunswick, Canada
    - Research Site
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canada
    - Research Site
  - St. Catherines, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Sudbury, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Research Site
  - York, Ontario, Canada
    - Research Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
    - Research Site
Chile
- - Various Cities, Chile
    - Research Site
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Research Site
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Aberdeen, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Birmingham, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Bradford, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Brighton, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Coventry, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Dundee, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Essex, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Guildford, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Gwynedd, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Harrogate, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Huddersfield, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Hull, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Lancaster, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Leicester, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Manchester, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Oxford, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Reading, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Southampton, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Swansea, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - York, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Cambrideshire
  - Cambridge, Cambrideshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Devon
  - Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Essex
  - Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Romford, Essex, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Great Yarmouth
  - Gorleston, Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Lanc
  - Fulwood, Lanc, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Northamptonshire
  - Nottingham, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- West Midlands
  - Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
Estland
- - Talinn, Estland
    - Research Site
  - Tartu, Estland
    - Research Site
Filippinerne
- - Manila, Filippinerne
    - Research Site
  - Pasig, Filippinerne
    - Research Site
  - Quezon City, Filippinerne
    - Research Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland
    - Research Site
  - Heraklion, Grækenland
    - Research Site
  - Marousi, Grækenland
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grækenland
    - Research Site
Holland
- - Alkmaar, Holland
    - Research Site
  - Amsterdam, Holland
    - Research Site
  - Enschede, Holland
    - Research Site
  - Groningen, Holland
    - Research Site
  - Leiden, Holland
    - Research Site
  - Nieuwegein, Holland
    - Research Site
  - Rotterdam, Holland
    - Research Site
Indien
- - India, Indien
    - Research Site
  - Karnataka, Indien
    - Research Site
  - Kolkata, Indien
    - Research Site
  - Vellore, Indien
    - Research Site
Irland
- - Beaumont Road, Irland
    - Research Site
  - Cork, Irland
    - Research Site
  - Dublin 7, Irland
    - Research Site
  - Dublin 8, Irland
    - Research Site
  - Elm Park, Irland
    - Research Site
- Limerick
  - Dooradoyle, Limerick, Irland
    - Research Site
Kalkun
- - Ankara, Kalkun
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkun
    - Research Site
  - Izmir, Kalkun
    - Research Site
Letland
- - Daugavpils, Letland
    - Research Site
  - Liepaja, Letland
    - Research Site
  - Riga, Letland
    - Research Site
Litauen
- - Kaunas, Litauen
    - Research Site
  - Vilnius, Litauen
    - Research Site
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Research Site
  - Nilai, Malaysia
    - Research Site
  - Penang, Malaysia
    - Research Site
Mexico
- - Acapulco, Mexico
    - Research Site
  - Durango, Mexico
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico
    - Research Site
  - Leon, Mexico
    - Research Site
  - Mexico, Mexico
    - Research Site
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Mexico
    - Research Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
    - Research Site
- Neuvo Leon
  - Monterrey, Neuvo Leon, Mexico
    - Research Site
- Yucatan
  - Merida, Yucatan, Mexico
    - Research Site
Norge
- - Alesund, Norge
    - Research Site
  - Bergen, Norge
    - Research Site
  - Gjettum, Norge
    - Research Site
  - Hamar, Norge
    - Research Site
  - Haugesund, Norge
    - Research Site
  - Kristiansand, Norge
    - Research Site
  - Nordbyhagen, Norge
    - Research Site
  - Oslo, Norge
    - Research Site
  - Skien, Norge
    - Research Site
  - Stavanger, Norge
    - Research Site
  - Tromso, Norge
    - Research Site
  - Trondheim, Norge
    - Research Site
Peru
- - Various Cities, Peru
    - Research Site
Polen
- - Gdansk, Polen
    - Research Site
  - Katowice, Polen
    - Research Site
  - Krakow, Polen
    - Research Site
  - Lodz, Polen
    - Research Site
  - Poznan, Polen
    - Research Site
  - Szczecin, Polen
    - Research Site
  - Zabrze, Polen
    - Research Site
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumænien
    - Research Site
  - Cluj Napoca, Rumænien
    - Research Site
  - Craiova, Rumænien
    - Research Site
  - Iasi, Rumænien
    - Research Site
  - Timisoara, Rumænien
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Research Site
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet
    - Research Site
  - Dolny Kubin, Slovakiet
    - Research Site
  - Jilina, Slovakiet
    - Research Site
  - Kojice, Slovakiet
    - Research Site
  - Martin, Slovakiet
    - Research Site
  - Michalovce, Slovakiet
    - Research Site
  - Nitra, Slovakiet
    - Research Site
  - Nitra-Zobor, Slovakiet
    - Research Site
  - Nove Zamky, Slovakiet
    - Research Site
  - Poprad, Slovakiet
    - Research Site
  - Poprad - Kvetnica, Slovakiet
    - Research Site
  - Prejov, Slovakiet
    - Research Site
  - Trnava, Slovakiet
    - Research Site
Sverige
- - Goteborg, Sverige
    - Research Site
  - Huddinge, Sverige
    - Research Site
  - Jonkoping, Sverige
    - Research Site
  - Karlstad, Sverige
    - Research Site
  - Linkoping, Sverige
    - Research Site
  - Lund, Sverige
    - Research Site
  - Stockholm, Sverige
    - Research Site
  - Uppsala, Sverige
    - Research Site
- Vastmanlands Lan
  - Vasteras, Vastmanlands Lan, Sverige
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan
    - Research Site
  - Tao-Yuan, Taiwan
    - Research Site
- Taipei
  - Pan-Chiao, Taipei, Taiwan
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thailand
    - Research Site
Tyskland
- - Frankfurt, Tyskland
    - Research Site
  - Freiburg, Tyskland
    - Research Site
  - Gauting, Tyskland
    - Research Site
  - Grobhansdorf, Tyskland
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland
    - Research Site
  - Heidelberg, Tyskland
    - Research Site
  - Hemer, Tyskland
    - Research Site
  - Muchen, Tyskland
    - Research Site
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
    - Research Site
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
    - Research Site
- Bayern
  - Muchen, Bayern, Tyskland
    - Research Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Tyskland
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    - Research Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland
    - Research Site
Ukraine
- - Various Cities, Ukraine
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Research Site
  - Debrecen, Ungarn
    - Research Site
  - Deszk, Ungarn
    - Research Site
  - Kecskemet, Ungarn
    - Research Site
  - Mosdos, Ungarn
    - Research Site
  - Mosonmagyarovar, Ungarn
    - Research Site
  - Pecs, Ungarn
    - Research Site
  - Szeged, Ungarn
    - Research Site
  - Torokbalint, Ungarn
    - Research Site
  - Ujronafj, Ungarn
    - Research Site
  - Zalaegerszeg, Ungarn
    - Research Site
  - Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn
    - Research Site
Venezuela
- - Various Cities, Venezuela
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

· Forventet levetid på mindst 8 uger.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet bronkogent karcinom: adenocarcinom (inklusive bronchoalveolært), planocellulært karcinom, storcellet karcinom eller blandet (adenokarcinom og planocellulært karcinom) eller udifferentieret karcinom
- Ikke egnet til kemoterapi
- WHO præstationsstatus 0,1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

Nydiagnosticeret CNS mets
Mindre end 1 uge siden afslutning af tidligere strålebehandling eller vedvarende stråleterapirelateret toksicitet
ALAT/AST større end 5 x øvre normalgrænse
ANC mindre end 1,0 x 109/L eller blodplader mindre end 100 x 109/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede overlevelse for ZD1839 plus bedste støttende behandling versus placebo plus bedste støttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC med hensyn til tid til behandlingssvigt
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC med hensyn til investigator vurderet samlet
· objektiv tumorrespons (CR + PR)
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC med hensyn til tolerabilitet
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC med hensyn til livskvalitetsændringer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Studieleder: AstraZeneca Oncology Medical Science Direction, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

1839IL/0709
ISEL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .