Iressa vs. najlepsza opieka podtrzymująca — badanie przeżycia 2./3. linii
22 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III dotyczące przeżycia porównujące ZD1839 (IRESSA™) (tabletka 250 mg) Plus z najlepszym leczeniem podtrzymującym w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym z placebo u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymali jedno lub dwa wcześniejsze Schematy chemioterapii i są oporne lub nie tolerują ich najnowszego schematu
To badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy dodanie ZD1839 do innego standardowego leczenia wspomagającego jest skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie wspomagające w leczeniu pacjentów z NSCLC, u których choroba nawróciła po poprzedniej chemioterapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
1692
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bahia Blanca, Argentyna
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
La Plata, Argentyna
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna
- Research Site
-
Rosario, Argentyna
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Woodville South, Australia
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Potts Point, New South Wales, Australia
- Research Site
-
St. Leonards, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia
- Research Site
-
Woodville, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia
- Research Site
-
Prahran, Victoria, Australia
- Research Site
-
Wodonga, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazylia
- Research Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Research Site
-
Sorocaba, SP, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
Stara zagora, Bułgaria
- Research Site
-
Varna, Bułgaria
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Talinn, Estonia
- Research Site
-
Tartu, Estonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny
- Research Site
-
Pasig, Filipiny
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Research Site
-
Heraklion, Grecja
- Research Site
-
Marousi, Grecja
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Research Site
-
Amsterdam, Holandia
- Research Site
-
Enschede, Holandia
- Research Site
-
Groningen, Holandia
- Research Site
-
Leiden, Holandia
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandia
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
India, Indie
- Research Site
-
Karnataka, Indie
- Research Site
-
Kolkata, Indie
- Research Site
-
Vellore, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Research Site
-
Istanbul, Indyk
- Research Site
-
Izmir, Indyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Beaumont Road, Irlandia
- Research Site
-
Cork, Irlandia
- Research Site
-
Dublin 7, Irlandia
- Research Site
-
Dublin 8, Irlandia
- Research Site
-
Elm Park, Irlandia
- Research Site
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Irlandia
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Monoton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
St. Catherines, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
York, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Research Site
-
Vilnius, Litwa
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Research Site
-
Nilai, Malezja
- Research Site
-
Penang, Malezja
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Meksyk
- Research Site
-
Durango, Meksyk
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk
- Research Site
-
Leon, Meksyk
- Research Site
-
Mexico, Meksyk
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksyk
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Research Site
-
-
Neuvo Leon
-
Monterrey, Neuvo Leon, Meksyk
- Research Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- Research Site
-
Freiburg, Niemcy
- Research Site
-
Gauting, Niemcy
- Research Site
-
Grobhansdorf, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy
- Research Site
-
Hemer, Niemcy
- Research Site
-
Muchen, Niemcy
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy
- Research Site
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy
- Research Site
-
-
Bayern
-
Muchen, Bayern, Niemcy
- Research Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Alesund, Norwegia
- Research Site
-
Bergen, Norwegia
- Research Site
-
Gjettum, Norwegia
- Research Site
-
Hamar, Norwegia
- Research Site
-
Haugesund, Norwegia
- Research Site
-
Kristiansand, Norwegia
- Research Site
-
Nordbyhagen, Norwegia
- Research Site
-
Oslo, Norwegia
- Research Site
-
Skien, Norwegia
- Research Site
-
Stavanger, Norwegia
- Research Site
-
Tromso, Norwegia
- Research Site
-
Trondheim, Norwegia
- Research Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Research Site
-
Katowice, Polska
- Research Site
-
Krakow, Polska
- Research Site
-
Lodz, Polska
- Research Site
-
Poznan, Polska
- Research Site
-
Szczecin, Polska
- Research Site
-
Zabrze, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumunia
- Research Site
-
Craiova, Rumunia
- Research Site
-
Iasi, Rumunia
- Research Site
-
Timisoara, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- Research Site
-
Huddinge, Szwecja
- Research Site
-
Jonkoping, Szwecja
- Research Site
-
Karlstad, Szwecja
- Research Site
-
Linkoping, Szwecja
- Research Site
-
Lund, Szwecja
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja
- Research Site
-
-
Vastmanlands Lan
-
Vasteras, Vastmanlands Lan, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Research Site
-
Dolny Kubin, Słowacja
- Research Site
-
Jilina, Słowacja
- Research Site
-
Kojice, Słowacja
- Research Site
-
Martin, Słowacja
- Research Site
-
Michalovce, Słowacja
- Research Site
-
Nitra, Słowacja
- Research Site
-
Nitra-Zobor, Słowacja
- Research Site
-
Nove Zamky, Słowacja
- Research Site
-
Poprad, Słowacja
- Research Site
-
Poprad - Kvetnica, Słowacja
- Research Site
-
Prejov, Słowacja
- Research Site
-
Trnava, Słowacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Research Site
-
Taichung, Tajwan
- Research Site
-
Tainan, Tajwan
- Research Site
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
Tao-Yuan, Tajwan
- Research Site
-
-
Taipei
-
Pan-Chiao, Taipei, Tajwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Wenezuela
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Debrecen, Węgry
- Research Site
-
Deszk, Węgry
- Research Site
-
Kecskemet, Węgry
- Research Site
-
Mosdos, Węgry
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Węgry
- Research Site
-
Pecs, Węgry
- Research Site
-
Szeged, Węgry
- Research Site
-
Torokbalint, Węgry
- Research Site
-
Ujronafj, Węgry
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Research Site
-
Zalaegerszeg-Pozva, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Essex, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Gwynedd, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
York, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Cambrideshire
-
Cambridge, Cambrideshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston, Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Lanc
-
Fulwood, Lanc, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Northamptonshire
-
Nottingham, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Research Site
-
Liepaja, Łotwa
- Research Site
-
Riga, Łotwa
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
· Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak oskrzeli: gruczolakorak (w tym oskrzelowo-pęcherzykowy), rak płaskonabłonkowy, rak wielkokomórkowy lub rak mieszany (gruczolakorak i płaskonabłonkowy) lub rak niezróżnicowany
- Nie nadaje się do chemioterapii
- Stan sprawności wg WHO 0,1, 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- Nowo zdiagnozowane CNS mets
- Mniej niż 1 tydzień od zakończenia wcześniejszej radioterapii lub utrzymującej się toksyczności związanej z radioterapią
- AlAT/AST większy niż 5 x górna granica normy
- ANC poniżej 1,0 x 109/l lub liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Głównym celem tego badania jest porównanie całkowitego czasu przeżycia dla ZD1839 plus najlepszego leczenia podtrzymującego z placebo plus najlepszego leczenia podtrzymującego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
· ZD1839 + BSC w porównaniu z placebo + BSC pod względem czasu do niepowodzenia leczenia
|
|
· ZD1839 + BSC w porównaniu z placebo + BSC pod względem ogólnej oceny badacza
|
|
· obiektywna odpowiedź guza (CR + PR)
|
|
· ZD1839 + BSC w porównaniu z Placebo + BSC pod względem tolerancji
|
|
· ZD1839 + BSC w porównaniu z Placebo + BSC pod względem zmian jakości życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AstraZeneca Oncology Medical Science Direction, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1839IL/0709
- ISEL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .