Iressa vs Melhor Cuidado de Suporte - Estudo de Sobrevivência de 2ª/3ª Linha
22 de abril de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, randomizado, estudo de sobrevivência de Fase III comparando ZD1839 (IRESSA™) (comprimido de 250 mg) mais o melhor tratamento de suporte versus placebo mais o melhor tratamento de suporte em pacientes com NSCLC avançado que receberam um ou dois antes Regimes de quimioterapia e são refratários ou intolerantes ao seu regime mais recente
Este estudo está sendo realizado para verificar se a adição de ZD1839 a outros cuidados de suporte padrão é mais eficaz do que o tratamento de suporte padrão sozinho para o tratamento de pacientes com NSCLC cuja doença recorreu após tratamento quimioterápico anterior.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1692
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha
- Research Site
-
Freiburg, Alemanha
- Research Site
-
Gauting, Alemanha
- Research Site
-
Grobhansdorf, Alemanha
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha
- Research Site
-
Heidelberg, Alemanha
- Research Site
-
Hemer, Alemanha
- Research Site
-
Muchen, Alemanha
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha
- Research Site
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha
- Research Site
-
-
Bayern
-
Muchen, Bayern, Alemanha
- Research Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
La Plata, Argentina
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Woodville South, Austrália
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
Potts Point, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
St. Leonards, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrália
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Austrália
- Research Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Austrália
- Research Site
-
Woodville, South Australia, Austrália
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrália
- Research Site
-
Prahran, Victoria, Austrália
- Research Site
-
Wodonga, Victoria, Austrália
- Research Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil
- Research Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Research Site
-
Sorocaba, SP, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Stara zagora, Bulgária
- Research Site
-
Varna, Bulgária
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Monoton, New Brunswick, Canadá
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá
- Research Site
-
St. Catherines, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
-
York, Ontario, Canadá
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá
- Research Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia
- Research Site
-
Dolny Kubin, Eslováquia
- Research Site
-
Jilina, Eslováquia
- Research Site
-
Kojice, Eslováquia
- Research Site
-
Martin, Eslováquia
- Research Site
-
Michalovce, Eslováquia
- Research Site
-
Nitra, Eslováquia
- Research Site
-
Nitra-Zobor, Eslováquia
- Research Site
-
Nove Zamky, Eslováquia
- Research Site
-
Poprad, Eslováquia
- Research Site
-
Poprad - Kvetnica, Eslováquia
- Research Site
-
Prejov, Eslováquia
- Research Site
-
Trnava, Eslováquia
- Research Site
-
-
-
-
-
Talinn, Estônia
- Research Site
-
Tartu, Estônia
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipinas
- Research Site
-
Pasig, Filipinas
- Research Site
-
Quezon City, Filipinas
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Research Site
-
Heraklion, Grécia
- Research Site
-
Marousi, Grécia
- Research Site
-
Thessaloniki, Grécia
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda
- Research Site
-
Amsterdam, Holanda
- Research Site
-
Enschede, Holanda
- Research Site
-
Groningen, Holanda
- Research Site
-
Leiden, Holanda
- Research Site
-
Nieuwegein, Holanda
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Research Site
-
Debrecen, Hungria
- Research Site
-
Deszk, Hungria
- Research Site
-
Kecskemet, Hungria
- Research Site
-
Mosdos, Hungria
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Hungria
- Research Site
-
Pecs, Hungria
- Research Site
-
Szeged, Hungria
- Research Site
-
Torokbalint, Hungria
- Research Site
-
Ujronafj, Hungria
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungria
- Research Site
-
Zalaegerszeg-Pozva, Hungria
- Research Site
-
-
-
-
-
Beaumont Road, Irlanda
- Research Site
-
Cork, Irlanda
- Research Site
-
Dublin 7, Irlanda
- Research Site
-
Dublin 8, Irlanda
- Research Site
-
Elm Park, Irlanda
- Research Site
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Irlanda
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia
- Research Site
-
Liepaja, Letônia
- Research Site
-
Riga, Letônia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia
- Research Site
-
Vilnius, Lituânia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia
- Research Site
-
Nilai, Malásia
- Research Site
-
Penang, Malásia
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, México
- Research Site
-
Durango, México
- Research Site
-
Guadalajara, México
- Research Site
-
Leon, México
- Research Site
-
Mexico, México
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, México
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Research Site
-
-
Neuvo Leon
-
Monterrey, Neuvo Leon, México
- Research Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México
- Research Site
-
-
-
-
-
Alesund, Noruega
- Research Site
-
Bergen, Noruega
- Research Site
-
Gjettum, Noruega
- Research Site
-
Hamar, Noruega
- Research Site
-
Haugesund, Noruega
- Research Site
-
Kristiansand, Noruega
- Research Site
-
Nordbyhagen, Noruega
- Research Site
-
Oslo, Noruega
- Research Site
-
Skien, Noruega
- Research Site
-
Stavanger, Noruega
- Research Site
-
Tromso, Noruega
- Research Site
-
Trondheim, Noruega
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Peru
- Research Site
-
Istanbul, Peru
- Research Site
-
Izmir, Peru
- Research Site
-
Various Cities, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia
- Research Site
-
Katowice, Polônia
- Research Site
-
Krakow, Polônia
- Research Site
-
Lodz, Polônia
- Research Site
-
Poznan, Polônia
- Research Site
-
Szczecin, Polônia
- Research Site
-
Zabrze, Polônia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido
- Research Site
-
Birmingham, Reino Unido
- Research Site
-
Bradford, Reino Unido
- Research Site
-
Brighton, Reino Unido
- Research Site
-
Coventry, Reino Unido
- Research Site
-
Dundee, Reino Unido
- Research Site
-
Essex, Reino Unido
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido
- Research Site
-
Guildford, Reino Unido
- Research Site
-
Gwynedd, Reino Unido
- Research Site
-
Harrogate, Reino Unido
- Research Site
-
Huddersfield, Reino Unido
- Research Site
-
Hull, Reino Unido
- Research Site
-
Lancaster, Reino Unido
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido
- Research Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido
- Research Site
-
Reading, Reino Unido
- Research Site
-
Southampton, Reino Unido
- Research Site
-
Swansea, Reino Unido
- Research Site
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Research Site
-
York, Reino Unido
- Research Site
-
-
Cambrideshire
-
Cambridge, Cambrideshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido
- Research Site
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Reino Unido
- Research Site
-
Romford, Essex, Reino Unido
- Research Site
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston, Great Yarmouth, Reino Unido
- Research Site
-
-
Lanc
-
Fulwood, Lanc, Reino Unido
- Research Site
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido
- Research Site
-
-
Northamptonshire
-
Nottingham, Northamptonshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Research Site
-
Bucuresti, Romênia
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romênia
- Research Site
-
Craiova, Romênia
- Research Site
-
Iasi, Romênia
- Research Site
-
Timisoara, Romênia
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Suécia
- Research Site
-
Huddinge, Suécia
- Research Site
-
Jonkoping, Suécia
- Research Site
-
Karlstad, Suécia
- Research Site
-
Linkoping, Suécia
- Research Site
-
Lund, Suécia
- Research Site
-
Stockholm, Suécia
- Research Site
-
Uppsala, Suécia
- Research Site
-
-
Vastmanlands Lan
-
Vasteras, Vastmanlands Lan, Suécia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailândia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Tainan, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan
- Research Site
-
-
Taipei
-
Pan-Chiao, Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Ucrânia
- Research Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Venezuela
- Research Site
-
-
-
-
-
India, Índia
- Research Site
-
Karnataka, Índia
- Research Site
-
Kolkata, Índia
- Research Site
-
Vellore, Índia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
· Expectativa de vida de pelo menos 8 semanas.
- Carcinoma broncogênico de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente: adenocarcinoma (incluindo broncoalveolar), carcinoma de células escamosas, carcinoma de grandes células ou misto (adenocarcinoma e escamoso) ou carcinoma indiferenciado
- Não é adequado para quimioterapia
- Status de desempenho da OMS 0,1, 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Mets do SNC recém-diagnosticados
- Menos de 1 semana desde a conclusão da radioterapia anterior ou persistência de qualquer toxicidade relacionada à radioterapia
- ALT/AST maior que 5 x limite superior do normal
- CAN menor que 1,0 x 109/L ou plaquetas menor que 100 x 109/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
O objetivo primário deste estudo é comparar a sobrevida global para ZD1839 mais o melhor tratamento de suporte versus placebo mais o melhor tratamento de suporte
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC em termos de tempo para falha do tratamento
|
|
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC em termos de investigador avaliado em geral
|
|
· resposta tumoral objetiva (CR + PR)
|
|
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC em termos de tolerabilidade
|
|
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC em termos de mudanças na qualidade de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca Oncology Medical Science Direction, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1839IL/0709
- ISEL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .