Iressa frente a Best Supportive Care: estudio de supervivencia de segunda y tercera línea
22 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de supervivencia de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, que compara ZD1839 (IRESSA™) (tableta de 250 mg) más la mejor atención de apoyo versus placebo más la mejor atención de apoyo en pacientes con NSCLC avanzado que han recibido uno o dos tratamientos previos Regímenes de quimioterapia y son refractarios o intolerantes a su régimen más reciente
Este estudio se lleva a cabo para ver si agregar ZD1839 a otra atención de apoyo estándar es más eficaz que la atención de apoyo estándar sola para el tratamiento de pacientes con NSCLC cuya enfermedad ha reaparecido después de un tratamiento de quimioterapia anterior.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1692
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Freiburg, Alemania
- Research Site
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Gauting, Alemania
- Research Site
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Grobhansdorf, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Heidelberg, Alemania
- Research Site
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Hemer, Alemania
- Research Site
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Muchen, Alemania
- Research Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania
- Research Site
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania
- Research Site
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Bayern
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Muchen, Bayern, Alemania
- Research Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemania
- Research Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania
- Research Site
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Bahia Blanca, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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La Plata, Argentina
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Woodville South, Australia
- Research Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia
- Research Site
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Potts Point, New South Wales, Australia
- Research Site
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St. Leonards, New South Wales, Australia
- Research Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia
- Research Site
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South Brisbane, Queensland, Australia
- Research Site
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South Australia
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Ashford, South Australia, Australia
- Research Site
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Woodville, South Australia, Australia
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australia
- Research Site
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Prahran, Victoria, Australia
- Research Site
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Wodonga, Victoria, Australia
- Research Site
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil
- Research Site
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Research Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Research Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Research Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Research Site
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Sorocaba, SP, Brasil
- Research Site
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Pleven, Bulgaria
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Stara zagora, Bulgaria
- Research Site
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Varna, Bulgaria
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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New Brunswick
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Monoton, New Brunswick, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Research Site
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St. Catherines, Ontario, Canadá
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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York, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
- Research Site
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Various Cities, Chile
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Dolny Kubin, Eslovaquia
- Research Site
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Jilina, Eslovaquia
- Research Site
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Kojice, Eslovaquia
- Research Site
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Martin, Eslovaquia
- Research Site
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Michalovce, Eslovaquia
- Research Site
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Nitra, Eslovaquia
- Research Site
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Nitra-Zobor, Eslovaquia
- Research Site
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Nove Zamky, Eslovaquia
- Research Site
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Poprad, Eslovaquia
- Research Site
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Poprad - Kvetnica, Eslovaquia
- Research Site
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Prejov, Eslovaquia
- Research Site
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Trnava, Eslovaquia
- Research Site
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Talinn, Estonia
- Research Site
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Tartu, Estonia
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Pasig, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Athens, Grecia
- Research Site
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Heraklion, Grecia
- Research Site
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Marousi, Grecia
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Debrecen, Hungría
- Research Site
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Deszk, Hungría
- Research Site
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Kecskemet, Hungría
- Research Site
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Mosdos, Hungría
- Research Site
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Mosonmagyarovar, Hungría
- Research Site
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Pecs, Hungría
- Research Site
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Szeged, Hungría
- Research Site
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Torokbalint, Hungría
- Research Site
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Ujronafj, Hungría
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungría
- Research Site
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Zalaegerszeg-Pozva, Hungría
- Research Site
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India, India
- Research Site
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Karnataka, India
- Research Site
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Kolkata, India
- Research Site
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Vellore, India
- Research Site
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Beaumont Road, Irlanda
- Research Site
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Cork, Irlanda
- Research Site
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Dublin 7, Irlanda
- Research Site
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Dublin 8, Irlanda
- Research Site
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Elm Park, Irlanda
- Research Site
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Limerick
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Dooradoyle, Limerick, Irlanda
- Research Site
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Daugavpils, Letonia
- Research Site
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Liepaja, Letonia
- Research Site
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Riga, Letonia
- Research Site
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Kaunas, Lituania
- Research Site
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Vilnius, Lituania
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia
- Research Site
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Nilai, Malasia
- Research Site
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Penang, Malasia
- Research Site
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Acapulco, México
- Research Site
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Durango, México
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Leon, México
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, México
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Research Site
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Neuvo Leon
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Monterrey, Neuvo Leon, México
- Research Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México
- Research Site
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Alesund, Noruega
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Gjettum, Noruega
- Research Site
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Hamar, Noruega
- Research Site
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Haugesund, Noruega
- Research Site
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Kristiansand, Noruega
- Research Site
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Nordbyhagen, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Skien, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Tromso, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Ankara, Pavo
- Research Site
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Istanbul, Pavo
- Research Site
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Izmir, Pavo
- Research Site
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Alkmaar, Países Bajos
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
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Enschede, Países Bajos
- Research Site
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Groningen, Países Bajos
- Research Site
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Leiden, Países Bajos
- Research Site
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Nieuwegein, Países Bajos
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos
- Research Site
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Various Cities, Perú
- Research Site
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Gdansk, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Lodz, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Szczecin, Polonia
- Research Site
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Zabrze, Polonia
- Research Site
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Aberdeen, Reino Unido
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Bradford, Reino Unido
- Research Site
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Brighton, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Dundee, Reino Unido
- Research Site
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Essex, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Guildford, Reino Unido
- Research Site
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Gwynedd, Reino Unido
- Research Site
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Harrogate, Reino Unido
- Research Site
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Huddersfield, Reino Unido
- Research Site
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Hull, Reino Unido
- Research Site
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Lancaster, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Research Site
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Reading, Reino Unido
- Research Site
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Southampton, Reino Unido
- Research Site
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Swansea, Reino Unido
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido
- Research Site
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York, Reino Unido
- Research Site
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Cambrideshire
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Cambridge, Cambrideshire, Reino Unido
- Research Site
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido
- Research Site
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido
- Research Site
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Romford, Essex, Reino Unido
- Research Site
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Great Yarmouth
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Gorleston, Great Yarmouth, Reino Unido
- Research Site
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Lanc
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Fulwood, Lanc, Reino Unido
- Research Site
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido
- Research Site
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Northamptonshire
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Nottingham, Northamptonshire, Reino Unido
- Research Site
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
- Research Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido
- Research Site
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Bucharest, Rumania
- Research Site
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Bucuresti, Rumania
- Research Site
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Cluj Napoca, Rumania
- Research Site
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Craiova, Rumania
- Research Site
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Iasi, Rumania
- Research Site
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Timisoara, Rumania
- Research Site
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Singapore, Singapur
- Research Site
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Goteborg, Suecia
- Research Site
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Huddinge, Suecia
- Research Site
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Jonkoping, Suecia
- Research Site
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Karlstad, Suecia
- Research Site
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Linkoping, Suecia
- Research Site
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Lund, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Vastmanlands Lan
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Vasteras, Vastmanlands Lan, Suecia
- Research Site
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Bangkok, Tailandia
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán
- Research Site
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Taichung, Taiwán
- Research Site
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Tainan, Taiwán
- Research Site
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Taipei, Taiwán
- Research Site
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Tao-Yuan, Taiwán
- Research Site
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Taipei
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Pan-Chiao, Taipei, Taiwán
- Research Site
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Various Cities, Ucrania
- Research Site
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Various Cities, Venezuela
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
· Esperanza de vida de al menos 8 semanas.
- Carcinoma broncogénico de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente: adenocarcinoma (incluido el broncoalveolar), carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes o carcinoma mixto (adenocarcinoma y escamoso) o indiferenciado
- No apto para quimioterapia.
- Estado funcional de la OMS 0, 1, 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Metáforas del SNC recién diagnosticadas
- Menos de 1 semana desde la finalización de la radioterapia previa o persistencia de cualquier toxicidad relacionada con la radioterapia
- ALT/AST superior a 5 veces el límite superior de lo normal
- ANC inferior a 1,0 x 109/L o plaquetas inferior a 100 x 109/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general para ZD1839 más la mejor atención de apoyo versus placebo más la mejor atención de apoyo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC en términos de tiempo hasta el fracaso del tratamiento
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· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC en términos de evaluación general del investigador
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· respuesta tumoral objetiva (RC + PR)
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· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC en términos de tolerabilidad
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· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC en términos de cambios en la calidad de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca Oncology Medical Science Direction, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1839IL/0709
- ISEL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .