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Iressa vs Best Supportive Care - Étude de survie en 2e/3e ligne

22 avril 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de survie de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, multicentrique, randomisée comparant le ZD1839 (IRESSA™) (comprimé de 250 mg) plus les meilleurs soins de soutien à un placebo plus les meilleurs soins de soutien chez des patients atteints d'un CPNPC avancé qui en ont reçu un ou deux auparavant Régimes de chimiothérapie et sont réfractaires ou intolérants à leur régime le plus récent

Cette étude est menée pour déterminer si l'ajout de ZD1839 à d'autres soins de support standard est plus efficace que les soins de support standard seuls pour le traitement des patients atteints de NSCLC dont la maladie est réapparue après un traitement de chimiothérapie antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1692

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Research Site
      • Freiburg, Allemagne
        • Research Site
      • Gauting, Allemagne
        • Research Site
      • Grobhansdorf, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Research Site
      • Hemer, Allemagne
        • Research Site
      • Muchen, Allemagne
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne
        • Research Site
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne
        • Research Site
    • Bayern
      • Muchen, Bayern, Allemagne
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • La Plata, Argentine
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentine
        • Research Site
      • Rosario, Argentine
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentine
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
  • Australie
      • Woodville South, Australie
        • Research Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie
        • Research Site
      • Potts Point, New South Wales, Australie
        • Research Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australie
        • Research Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australie
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australie
        • Research Site
      • Woodville, South Australia, Australie
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Wodonga, Victoria, Australie
        • Research Site
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil
        • Research Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Research Site
      • Sorocaba, SP, Brésil
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Research Site
      • Stara zagora, Bulgarie
        • Research Site
      • Varna, Bulgarie
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Monoton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • St. Catherines, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chili
      • Various Cities, Chili
        • Research Site
  • Estonie
      • Talinn, Estonie
        • Research Site
      • Tartu, Estonie
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Research Site
      • Heraklion, Grèce
        • Research Site
      • Marousi, Grèce
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie
        • Research Site
      • Deszk, Hongrie
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongrie
        • Research Site
      • Mosdos, Hongrie
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hongrie
        • Research Site
      • Pecs, Hongrie
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie
        • Research Site
      • Torokbalint, Hongrie
        • Research Site
      • Ujronafj, Hongrie
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie
        • Research Site
      • Zalaegerszeg-Pozva, Hongrie
        • Research Site
  • Inde
      • India, Inde
        • Research Site
      • Karnataka, Inde
        • Research Site
      • Kolkata, Inde
        • Research Site
      • Vellore, Inde
        • Research Site
  • Irlande
      • Beaumont Road, Irlande
        • Research Site
      • Cork, Irlande
        • Research Site
      • Dublin 7, Irlande
        • Research Site
      • Dublin 8, Irlande
        • Research Site
      • Elm Park, Irlande
        • Research Site
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlande
        • Research Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Research Site
      • Liepaja, Lettonie
        • Research Site
      • Riga, Lettonie
        • Research Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Research Site
      • Vilnius, Lituanie
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Research Site
      • Nilai, Malaisie
        • Research Site
      • Penang, Malaisie
        • Research Site
  • Mexique
      • Acapulco, Mexique
        • Research Site
      • Durango, Mexique
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site
      • Leon, Mexique
        • Research Site
      • Mexico, Mexique
        • Research Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexique
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • Research Site
    • Neuvo Leon
      • Monterrey, Neuvo Leon, Mexique
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique
        • Research Site
  • Norvège
      • Alesund, Norvège
        • Research Site
      • Bergen, Norvège
        • Research Site
      • Gjettum, Norvège
        • Research Site
      • Hamar, Norvège
        • Research Site
      • Haugesund, Norvège
        • Research Site
      • Kristiansand, Norvège
        • Research Site
      • Nordbyhagen, Norvège
        • Research Site
      • Oslo, Norvège
        • Research Site
      • Skien, Norvège
        • Research Site
      • Stavanger, Norvège
        • Research Site
      • Tromso, Norvège
        • Research Site
      • Trondheim, Norvège
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Enschede, Pays-Bas
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Leiden, Pays-Bas
        • Research Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Research Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Research Site
      • Pasig, Philippines
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Research Site
      • Katowice, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Lodz, Pologne
        • Research Site
      • Poznan, Pologne
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne
        • Research Site
      • Zabrze, Pologne
        • Research Site
  • Pérou
      • Various Cities, Pérou
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roumanie
        • Research Site
      • Craiova, Roumanie
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie
        • Research Site
      • Timisoara, Roumanie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Essex, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Gwynedd, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Harrogate, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Huddersfield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Hull, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Lancaster, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Reading, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • Research Site
      • York, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Cambrideshire
      • Cambridge, Cambrideshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Essex
      • Colchester, Essex, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Romford, Essex, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Great Yarmouth
      • Gorleston, Great Yarmouth, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Lanc
      • Fulwood, Lanc, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Northamptonshire
      • Nottingham, Northamptonshire, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovaquie
        • Research Site
      • Jilina, Slovaquie
        • Research Site
      • Kojice, Slovaquie
        • Research Site
      • Martin, Slovaquie
        • Research Site
      • Michalovce, Slovaquie
        • Research Site
      • Nitra, Slovaquie
        • Research Site
      • Nitra-Zobor, Slovaquie
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovaquie
        • Research Site
      • Poprad, Slovaquie
        • Research Site
      • Poprad - Kvetnica, Slovaquie
        • Research Site
      • Prejov, Slovaquie
        • Research Site
      • Trnava, Slovaquie
        • Research Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède
        • Research Site
      • Huddinge, Suède
        • Research Site
      • Jonkoping, Suède
        • Research Site
      • Karlstad, Suède
        • Research Site
      • Linkoping, Suède
        • Research Site
      • Lund, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site
      • Uppsala, Suède
        • Research Site
    • Vastmanlands Lan
      • Vasteras, Vastmanlands Lan, Suède
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taïwan
        • Research Site
    • Taipei
      • Pan-Chiao, Taipei, Taïwan
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site
      • Izmir, Turquie
        • Research Site
  • Ukraine
      • Various Cities, Ukraine
        • Research Site
  • Venezuela
      • Various Cities, Venezuela
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • · Espérance de vie d'au moins 8 semaines.

    • Carcinome bronchique non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement : adénocarcinome (dont bronchoalvéolaire), carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules ou mixte (adénocarcinome et épidermoïde) ou carcinome indifférencié
    • Ne convient pas à la chimiothérapie
    • Statut de performance de l'OMS 0, 1, 2 ou 3

Critère d'exclusion:

  • Mets du SNC nouvellement diagnostiqués
  • Moins d'une semaine depuis la fin d'une radiothérapie antérieure ou la persistance de toute toxicité liée à la radiothérapie
  • ALT/AST supérieur à 5 x limite supérieure de la normale
  • ANC inférieur à 1,0 x 109/L ou plaquettes inférieures à 100 x 109/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale pour ZD1839 plus les meilleurs soins de support versus placebo plus les meilleurs soins de support

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC en termes de délai jusqu'à l'échec du traitement
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC en termes d'investigateur évalué globalement
· réponse tumorale objective (RC + RP)
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC en termes de tolérance
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC en termes de changement de qualité de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AstraZeneca Oncology Medical Science Direction, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2005

Première publication (Estimation)

21 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1839IL/0709
  • ISEL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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