Iressa vs. Nejlepší podpůrná péče – 2./3. linie studie přežití
22. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, randomizovaná, fáze III studie přežití porovnávající ZD1839 (IRESSA™) (250 mg tableta) plus nejlepší podpůrná péče versus placebo plus nejlepší podpůrná péče u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří dostali jednu nebo dvě předchozí Chemoterapeutické režimy a jsou refrakterní nebo netolerantní ke svému nejnovějšímu režimu
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je přidání ZD1839 k jiné standardní podpůrné péči účinnější než samotná standardní podpůrná péče pro léčbu pacientů s NSCLC, u kterých došlo k recidivě onemocnění po předchozí chemoterapeutické léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
1692
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
La Plata, Argentina
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Woodville South, Austrálie
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Potts Point, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
Woodville, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Prahran, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Wodonga, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie
- Research Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Research Site
-
Sorocaba, SP, Brazílie
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
Stara zagora, Bulharsko
- Research Site
-
Varna, Bulharsko
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Talinn, Estonsko
- Research Site
-
Tartu, Estonsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny
- Research Site
-
Pasig, Filipíny
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Research Site
-
Amsterdam, Holandsko
- Research Site
-
Enschede, Holandsko
- Research Site
-
Groningen, Holandsko
- Research Site
-
Leiden, Holandsko
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandsko
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
India, Indie
- Research Site
-
Karnataka, Indie
- Research Site
-
Kolkata, Indie
- Research Site
-
Vellore, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Beaumont Road, Irsko
- Research Site
-
Cork, Irsko
- Research Site
-
Dublin 7, Irsko
- Research Site
-
Dublin 8, Irsko
- Research Site
-
Elm Park, Irsko
- Research Site
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Irsko
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Monoton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
St. Catherines, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
York, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Research Site
-
Istanbul, Krocan
- Research Site
-
Izmir, Krocan
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Research Site
-
Vilnius, Litva
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Research Site
-
Liepaja, Lotyšsko
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Research Site
-
Nilai, Malajsie
- Research Site
-
Penang, Malajsie
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Research Site
-
Deszk, Maďarsko
- Research Site
-
Kecskemet, Maďarsko
- Research Site
-
Mosdos, Maďarsko
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Maďarsko
- Research Site
-
Pecs, Maďarsko
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko
- Research Site
-
Torokbalint, Maďarsko
- Research Site
-
Ujronafj, Maďarsko
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Research Site
-
Zalaegerszeg-Pozva, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexiko
- Research Site
-
Durango, Mexiko
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
Leon, Mexiko
- Research Site
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexiko
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
-
Neuvo Leon
-
Monterrey, Neuvo Leon, Mexiko
- Research Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Alesund, Norsko
- Research Site
-
Bergen, Norsko
- Research Site
-
Gjettum, Norsko
- Research Site
-
Hamar, Norsko
- Research Site
-
Haugesund, Norsko
- Research Site
-
Kristiansand, Norsko
- Research Site
-
Nordbyhagen, Norsko
- Research Site
-
Oslo, Norsko
- Research Site
-
Skien, Norsko
- Research Site
-
Stavanger, Norsko
- Research Site
-
Tromso, Norsko
- Research Site
-
Trondheim, Norsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo
- Research Site
-
Freiburg, Německo
- Research Site
-
Gauting, Německo
- Research Site
-
Grobhansdorf, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Heidelberg, Německo
- Research Site
-
Hemer, Německo
- Research Site
-
Muchen, Německo
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo
- Research Site
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo
- Research Site
-
-
Bayern
-
Muchen, Bayern, Německo
- Research Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Německo
- Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Research Site
-
Katowice, Polsko
- Research Site
-
Krakow, Polsko
- Research Site
-
Lodz, Polsko
- Research Site
-
Poznan, Polsko
- Research Site
-
Szczecin, Polsko
- Research Site
-
Zabrze, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumunsko
- Research Site
-
Craiova, Rumunsko
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko
- Research Site
-
Timisoara, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Dolny Kubin, Slovensko
- Research Site
-
Jilina, Slovensko
- Research Site
-
Kojice, Slovensko
- Research Site
-
Martin, Slovensko
- Research Site
-
Michalovce, Slovensko
- Research Site
-
Nitra, Slovensko
- Research Site
-
Nitra-Zobor, Slovensko
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovensko
- Research Site
-
Poprad, Slovensko
- Research Site
-
Poprad - Kvetnica, Slovensko
- Research Site
-
Prejov, Slovensko
- Research Site
-
Trnava, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Research Site
-
Birmingham, Spojené království
- Research Site
-
Bradford, Spojené království
- Research Site
-
Brighton, Spojené království
- Research Site
-
Coventry, Spojené království
- Research Site
-
Dundee, Spojené království
- Research Site
-
Essex, Spojené království
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království
- Research Site
-
Guildford, Spojené království
- Research Site
-
Gwynedd, Spojené království
- Research Site
-
Harrogate, Spojené království
- Research Site
-
Huddersfield, Spojené království
- Research Site
-
Hull, Spojené království
- Research Site
-
Lancaster, Spojené království
- Research Site
-
Leicester, Spojené království
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Spojené království
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království
- Research Site
-
Oxford, Spojené království
- Research Site
-
Reading, Spojené království
- Research Site
-
Southampton, Spojené království
- Research Site
-
Swansea, Spojené království
- Research Site
-
Wolverhampton, Spojené království
- Research Site
-
York, Spojené království
- Research Site
-
-
Cambrideshire
-
Cambridge, Cambrideshire, Spojené království
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království
- Research Site
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Spojené království
- Research Site
-
Romford, Essex, Spojené království
- Research Site
-
-
Great Yarmouth
-
Gorleston, Great Yarmouth, Spojené království
- Research Site
-
-
Lanc
-
Fulwood, Lanc, Spojené království
- Research Site
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království
- Research Site
-
-
Northamptonshire
-
Nottingham, Northamptonshire, Spojené království
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
Tao-Yuan, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
Taipei
-
Pan-Chiao, Taipei, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Ukrajina
- Research Site
-
-
-
-
-
Various Cities, Venezuela
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Research Site
-
Heraklion, Řecko
- Research Site
-
Marousi, Řecko
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko
- Research Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- Research Site
-
Huddinge, Švédsko
- Research Site
-
Jonkoping, Švédsko
- Research Site
-
Karlstad, Švédsko
- Research Site
-
Linkoping, Švédsko
- Research Site
-
Lund, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko
- Research Site
-
-
Vastmanlands Lan
-
Vasteras, Vastmanlands Lan, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný bronchogenní karcinom: adenokarcinom (včetně bronchoalveolárního), spinocelulární karcinom, velkobuněčný karcinom nebo smíšený (adenokarcinom a skvamózní) nebo nediferencovaný karcinom
- Nevhodné pro chemoterapii
- Stav výkonnosti WHO 0, 1, 2 nebo 3
Kritéria vyloučení:
- Nově diagnostikovaná CNS mets
- Méně než 1 týden od ukončení předchozí radioterapie nebo přetrvávání jakékoli toxicity související s radioterapií
- ALT/AST vyšší než 5x horní hranice normálu
- ANC menší než 1,0 x 109/l nebo krevní destičky menší než 100 x 109/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití pro ZD1839 plus nejlepší podpůrná péče versus placebo plus nejlepší podpůrná péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
· ZD1839 + BSC versus placebo + BSC z hlediska doby do selhání léčby
|
|
· ZD1839 + BSC versus placebo + BSC z hlediska celkového hodnocení zkoušejícího
|
|
· objektivní odpověď nádoru (CR + PR)
|
|
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC z hlediska snášenlivosti
|
|
· ZD1839 + BSC versus Placebo + BSC z hlediska změn kvality života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AstraZeneca Oncology Medical Science Direction, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1839IL/0709
- ISEL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .