이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

악성 두개내종양 치료에서의 광역학 치료

2010년 1월 11일 업데이트: National Taiwan University Hospital

악성 두개내 종양 치료에서 광역동 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 동정적 사용의 전향적, 개방 표지, 임상 시험

주요 목표:

  • 일차 목적은 악성 두개내 종양의 치료에서 광역동 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

보조 목표:

  • 2차 목표는 악성 두개내 종양의 치료에서 광역동 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Photosan® 알레르기 테스트를 통과한 환자는 표준 개두술 48시간 전인 15~30분 동안 Photosan®(2mg/kg)을 정맥 주사합니다. 수술실에서 환자가 직사광선이나 수술등에 노출되지 않도록 주의하고 수술 중 피판의 피부를 가리도록 주의한다. 스테로이드는 감작되기 2~3일 전에 중단합니다. 최대 절제 후 종양 침대의 표면을 계산하고 내부 지질(0.1%) 또는 식염수 및/또는 인공 척수액을 포함하는 풍선으로 생성된 공동을 유지합니다. 구형 디퓨저가 있는 섬유는 캐비티의 중심에 놓이고 표면은 적색(625~635nm) 할로겐 광으로 조사됩니다. 광 조사량은 환자의 개별 상태에 따라 달라지며 일반적으로 500mW/cm2 ~ 600mW/cm2의 전력 밀도에서 100J/cm2의 에너지 밀도를 갖습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성의 병원 입원 환자.
  2. 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종, 역형성 뇌실막 종양 또는 다형성 교모세포종을 포함하여 원발성 또는 재발성 악성 두개내 종양(세계보건기구[WHO] 분류에 의해 정의된 등급 III 또는 등급 IV 신경아교종)으로 진단된 환자.
  3. 의사의 관점에서 영상 연구를 기반으로 전체 절제술에 적합
  4. 새로 진단된 종양의 경우 Karnofsky 성능 척도(KPS) ≥ 60
  5. 재발성 종양의 경우 KPS ≥ 70
  6. 평균 수명 최소 3개월
  7. 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
  8. 시험에 참여하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  1. 피험자는 포르피린에 대한 과민증 또는 알레르기가 알려져 있거나 의심되거나 과거력이 있습니다.
  2. 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
  3. 정상 상한치(ULN)의 1.5배보다 큰 PT/PTT
  4. ULN의 2배를 초과하는 빌리루빈 및 간 기능 검사(LFT)
  5. ULN의 3배를 초과하는 알칼리성 포스파타제
  6. ULN의 3배보다 큰 γ-GT
  7. 심한 심장 질환, 예. 협심증, 심근 경색, 심장 부정맥, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III 및 IV).
  8. 열병 및 총 백혈구 수 < 3,000/µL 및/또는 혈소판 수 < 80,000/µL.
  9. 페이스메이커 등 이식형 전자의료기기, 인공심폐기 등 연명 전자의료기기, 심전계 등 접촉식 전자의료기기, 인공중이, 인공내이, 금속 인공심장판막 등 기타 및 금색 지혈 클립.
  10. 장기 이식.
  11. 연구자의 의견으로는 연구에 부적합하다고 판단되는 심각한 질병 또는 환자를 만드는 기타 상태의 병력 또는 증거.
  12. 조사관이 판단한 중대한 알코올, 약물 또는 약물 남용.
  13. 연구 시작 전 4주 이내에 조사 약물로 치료한 이력.
  14. 소뇌 또는 뇌간 내에 위치한 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
표준 뇌종양 치료에 광역동 요법을 추가하면 새로 진단된 악성 두개내 종양의 재발 및 생존 시간을 크게 연장할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jui-Chang Tsai, M.D. Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다