Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w leczeniu złośliwych guzów wewnątrzczaszkowych

11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Prospektywne, otwarte badanie kliniczne w ramach współczucia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej w leczeniu złośliwych guzów wewnątrzczaszkowych

Podstawowy cel:

Głównym celem jest ocena skuteczności terapii fotodynamicznej w leczeniu złośliwych guzów wewnątrzczaszkowych.

Cel drugorzędny:

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej w leczeniu złośliwych guzów wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Terapia fotodynamiczna z użyciem lampy Photosan i LumaCare™ Model LC-122M

Szczegółowy opis

Po przejściu testu alergicznego na Photosan®, pacjentom zostanie wstrzyknięty dożylnie Photosan® (2mg/kg) przez 15~30 minut, 48 godzin przed standardową kraniotomią. Należy zachować środki ostrożności, aby nie narażać pacjenta na sali operacyjnej na bezpośrednie działanie światła pomieszczenia lub lampy operacyjnej oraz osłonić skórę płata podczas operacji. Sterydy są odstawiane 2-3 dni przed uczuleniem. Po resekcji maksymalnej zostanie obliczona powierzchnia loży po guzie, a powstały ubytek utrzymany w balonie zawierającym intralipid (0,1%) lub sól fizjologiczną i/lub sztuczny płyn rdzeniowy. Włókno z dyfuzorem sferycznym zostanie wyśrodkowane we wnęce, a powierzchnia zostanie napromieniowana czerwonym (625~635nm) światłem halogenowym. Dawka promieniowania świetlnego zależy od indywidualnego stanu pacjenta, zwykle o gęstości energii 100 J/cm2 przy gęstości mocy od 500 mW/cm2 do 600 mW/cm2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tajwan
- - Taipei, Tajwan
    - National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci szpitali w wieku powyżej 20 lat i poniżej 75 lat, mężczyźni lub kobiety.
Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotne lub nawracające złośliwe nowotwory wewnątrzczaszkowe (glejaki stopnia III lub IV według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]), w tym gwiaździaki anaplastyczne, skąpodrzewiaki anaplastyczne, guzy anaplastyczne wyściółki lub glejaka wielopostaciowego.
Nadaje się do resekcji całkowitej całkowitej na podstawie badań obrazowych z punktu widzenia lekarza
Skala Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 dla nowo rozpoznanego guza
KPS ≥ 70 dla nawrotu guza
Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Nie w ciąży ani w okresie laktacji.
Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjent jest znany, podejrzewany lub ma historię nietolerancji lub alergii na porfirynę.
Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
PT/PTT większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy (ULN)
Bilirubina i testy czynnościowe wątroby (LFT) większe niż 2-krotność GGN
Fosfataza alkaliczna większa niż 3 razy GGN
γ-GT większe niż 3-krotność GGN
Ciężka choroba serca, np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna III i IV według New York Heart Association).
Choroba przebiegająca z gorączką i całkowita liczba leukocytów < 3 000/µl i/lub liczba płytek krwi < 80 000/µl.
Wszczepialne elektroniczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, elektroniczne urządzenie medyczne podtrzymujące życie, takie jak sztuczne płuco-serce, elektroniczne urządzenie medyczne typu kontaktowego, takie jak elektrokardiograf, inne, takie jak sztuczne ucho środkowe, sztuczne ucho wewnętrzne, metalowe sztuczne zastawki serca i złoty klips hemostatyczny.
Przeszczep narządu.
Historia lub dowód ciężkiej choroby lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania.
Znaczne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków według oceny badacza.
Historia leczenia jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
Guzy zlokalizowane w obrębie móżdżku lub pnia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dodanie terapii fotodynamicznej do standardowego leczenia guzów mózgu spowoduje znaczne wydłużenie czasu do nawrotu i przeżycia w nowo rozpoznanych złośliwych guzach wewnątrzczaszkowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Jui-Chang Tsai, M.D. Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości