Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия в лечении злокачественных внутричерепных опухолей

11 января 2010 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Проспективное открытое клиническое исследование с милосердием для оценки эффективности и безопасности фотодинамической терапии при лечении злокачественных внутричерепных опухолей

Основная цель:

  • Основная цель — оценить эффективность фотодинамической терапии при лечении злокачественных внутричерепных опухолей.

Второстепенная цель:

  • Второстепенной целью является оценка безопасности фотодинамической терапии при лечении злокачественных внутричерепных опухолей.

Обзор исследования

Подробное описание

После прохождения аллергического теста Фотосан® пациентам будет вводиться Фотосан® (2 мг/кг) внутривенно в течение 15-30 минут, за 48 часов до стандартной трепанации черепа. Принимаются меры предосторожности, чтобы не подвергать пациента в операционной воздействию прямого света или операционного света, а также защищать кожу лоскута во время операции. Стероиды отменяют за 2-3 дня до сенсибилизации. После максимальной резекции вычисляют поверхность ложа опухоли и сохраняют образовавшуюся полость с помощью баллона, содержащего интралипид (0,1%) или физиологический раствор и/или искусственную спинномозговую жидкость. Волокно со сферическим диффузором будет центрировано в резонаторе, а поверхность облучается красным (625~635 нм) галогенным светом. Доза светового облучения зависит от индивидуального состояния больного, обычно при плотности энергии 100 Дж/см2 при плотности мощности от 500 мВт/см2 до 600 мВт/см2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стационарные больные в возрасте старше 20 лет и моложе 75 лет, мужчины или женщины.
  2. Пациенты, у которых диагностированы первичные или рецидивирующие злокачественные внутричерепные опухоли (глиомы степени III или степени IV по классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]), включая анапластические астроцитомы, анапластические олигодендроглиомы, анапластические эпендимальные опухоли или мультиформную глиобластому.
  3. Подходит для грубой тотальной резекции на основе визуализирующих исследований с точки зрения врача
  4. Шкала эффективности Карновского (KPS) ≥ 60 для недавно диагностированной опухоли
  5. KPS ≥ 70 для рецидива опухоли
  6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  7. Не беременна и не кормит грудью.
  8. Пациенты, желающие участвовать в исследовании и подписавшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Субъект известен, подозревается или имеет в анамнезе непереносимость или аллергию на порфирин.
  2. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
  3. ПВ/ЧТВ более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  4. Билирубин и функциональные пробы печени (ФП) более чем в 2 раза выше ВГН
  5. Щелочная фосфатаза выше ВГН более чем в 3 раза
  6. γ-GT более чем в 3 раза превышает ВГН
  7. Тяжелое заболевание сердца, например. стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная аритмия, застойная сердечная недостаточность (функциональная классификация III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  8. Фебрильное заболевание и общее количество лейкоцитов < 3000/мкл и/или количество тромбоцитов < 80 000/мкл.
  9. Имплантируемое электронное медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, поддерживающее жизнь электронное медицинское устройство, такое как искусственный аппарат искусственного кровообращения, электронное медицинское устройство контактного типа, такое как электрокардиограф, другое, такое как искусственное среднее ухо, искусственное внутреннее ухо, металлический искусственный сердечный клапан и золотой кровоостанавливающий зажим.
  10. Трансплантация органа.
  11. История или свидетельство тяжелого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.
  12. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами по мнению следователя.
  13. История лечения любым исследуемым препаратом в течение четырех недель до начала исследования.
  14. Опухоли, расположенные в пределах мозжечка или ствола головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Добавление фотодинамической терапии к стандартным методам лечения опухолей головного мозга приведет к значительному увеличению времени до рецидива и выживаемости при впервые диагностированных злокачественных внутричерепных опухолях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jui-Chang Tsai, M.D. Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться