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光动力疗法治疗颅内恶性肿瘤

2010年1月11日 更新者:National Taiwan University Hospital

用于评估光动力疗法治疗恶性颅内肿瘤的疗效和安全性的前瞻性、开放标签临床试验

主要目标:

  • 主要目的是评估光动力疗法治疗恶性颅内肿瘤的疗效。

次要目标:

  • 次要目的是评估光动力疗法治疗恶性颅内肿瘤的安全性。

研究概览

详细说明

通过 Photosan® 过敏测试后,患者将在标准开颅手术前 48 小时,在 15~30 分钟内静脉注射 Photosan® (2mg/kg)。 采取预防措施,不要将手术室中的患者暴露在直接的房间或手术光下,并在手术期间保护皮瓣的皮肤。 在致敏前 2-3 天停用类固醇。 最大切除后,将计算瘤床的表面,并用含有脂肪乳(0.1%)或生理盐水和/或人工脊髓液的球囊保存产生的空腔。 将带有球形漫射器的光纤置于腔体中央,并用红色(625~635nm)卤素光照射表面。 光照射的剂量视患者个体情况而定,通常能量密度为100J/cm2,功率密度为500mW/cm2~600mW/cm2。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 20岁以上75岁以下的住院患者,男女不限。
  2. 被诊断为原发性或复发性颅内恶性肿瘤(世界卫生组织[WHO]分类定义的III级或IV级胶质瘤)的患者,包括间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、间变性室管膜瘤或多形性胶质母细胞瘤。
  3. 从医生的角度来看,适合在影像学研究的基础上进行大体全切除
  4. 新诊断肿瘤的 Karnofsky 绩效量表 (KPS) ≥ 60
  5. KPS ≥ 70 复发肿瘤
  6. 预期寿命至少3个月
  7. 没有怀孕或哺乳期。
  8. 愿意参加试验并签署书面知情同意书的患者

排除标准:

  1. 对象是已知的、怀疑的或有对卟啉不耐受或过敏的历史。
  2. 肾功能障碍(血清肌酐 > 1.5 mg/dL)
  3. PT/PTT 大于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  4. 胆红素和肝功能检查 (LFT) 大于 2 倍 ULN
  5. 碱性磷酸酶大于 3 倍 ULN
  6. γ-GT 大于 3 倍 ULN
  7. 严重的心脏病,例如 心绞痛、心肌梗塞、心律失常、充血性心力衰竭(纽约心脏协会功能分类 III 和 IV)。
  8. 发热性疾病和总白细胞计数 < 3,000/µL 和/或血小板计数 < 80,000/µL。
  9. 心脏起搏器等植入型电子医疗器械、人工心肺机等生命维持型电子医疗器械、心电图仪等接触式电子医疗器械、人工中耳、人工内耳、金属人工心脏瓣膜等其他和黄金止血夹。
  10. 器官移植。
  11. 研究者认为不适合研究的严重疾病或任何其他情况的病史或证据。
  12. 调查员判断严重酗酒、吸毒或药物滥用。
  13. 研究开始前 4 周内使用任何研究药物治疗的历史。
  14. 位于小脑或脑干内的肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在标准脑肿瘤治疗中加入光动力疗法将导致新诊断的恶性颅内肿瘤的复发和存活时间显着延长。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jui-Chang Tsai, M.D. Ph.D.、National Taiwan University College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月20日

首次发布 (估计)

2005年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月11日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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