Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi vid behandling av maligna intrakraniella tumörer

11 januari 2010 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Prospektiv, öppen, klinisk prövning i medkännande användning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fotodynamisk terapi vid behandling av maligna intrakraniella tumörer

Huvudmål:

  • Det primära målet är att utvärdera effekten av fotodynamisk terapi vid behandling av maligna intrakraniella tumörer.

Sekundärt mål:

  • Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten för fotodynamisk terapi vid behandling av maligna intrakraniella tumörer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha klarat Photosan® allergitest kommer patienterna att injiceras intravenöst med Photosan® (2mg/kg) under 15~30 minuter, 48 timmar före en standard kraniotomi. Försiktighetsåtgärder vidtas för att inte utsätta patienten i operationssalen för direkt rums- eller operationsljus och för att skydda flikens hud under operationen. Steroider tas ut 2-3 dagar före sensibilisering. Efter maximal resektion kommer ytan av tumörbädden att beräknas och den genererade håligheten förvaras med en ballong innehållande intralipid (0,1%) eller koksaltlösning och/eller konstgjord ryggmärgsvätska. En fiber med en sfärisk diffusor kommer att centreras i kaviteten och ytan bestrålas med rött (625~635nm) halogenljus. Dosen av ljusbestrålning beror på patientens individuella tillstånd, vanligtvis med en energitäthet på 100 J/cm2 vid en effekttäthet på 500 mW/cm2 till 600 mW/cm2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sjukhuspatienter över 20 år och under 75 år, män eller kvinnor.
  2. Patienter som diagnostiseras som primära eller återkommande maligna intrakraniella tumörer (gliom av grad III eller grad IV definierade av Världshälsoorganisationens [WHO] klassificering), inklusive anaplastiska astrocytom, anaplastiska oligodendrogliom, anaplastiska ependymala tumörer eller glioblastoma multiforme.
  3. Lämplig för grov total resektion på basis av bildundersökningar ur läkarsynpunkt
  4. Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60 för nydiagnostiserad tumör
  5. KPS ≥ 70 för återkommande tumör
  6. Förväntad livslängd minst 3 månader
  7. Inte gravid eller ammande.
  8. Patienter som är villiga att delta i prövningen och undertecknar skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Personen är känd, misstänkt eller har tidigare haft intolerans eller allergi mot porfyrin.
  2. Renal dysfunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  3. PT/PTT större än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  4. Bilirubin och leverfunktionstester (LFT) högre än 2 gånger ULN
  5. Alkaliskt fosfatas högre än 3 gånger ULN
  6. γ-GT större än 3 gånger ULN
  7. Allvarlig hjärtsjukdom, t.ex. angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtarytmi, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification III och IV).
  8. Febril sjukdom och totalt antal leukocyter < 3 000/µL och/eller trombocytantal < 80 000/µL.
  9. Implanterbar elektronisk medicinsk anordning såsom en pacemaker, livsuppehållande elektronisk medicinsk anordning såsom en konstgjord hjärt-lungmaskin, elektronisk medicinsk anordning av kontakttyp såsom en elektrokardiograf, andra såsom ett konstgjort mellanöra, konstgjorda inneröra, konstgjorda hjärtklaffar av metall och guldhemostatisk klämma.
  10. Organtransplantation.
  11. Historik eller tecken på allvarlig sjukdom eller något annat tillstånd som skulle göra patienten enligt utredaren olämplig för studien.
  12. Betydande alkohol-, drog- eller läkemedelsmissbruk enligt utredarens bedömning.
  13. Behandlingshistorik med något prövningsläkemedel inom fyra veckor före studiestart.
  14. Tumörer lokaliserade i lillhjärnan eller hjärnstammen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tillägget av fotodynamisk terapi till standardbehandlingar för hjärntumörer kommer att resultera i en betydande förlängning av tiden till återfall och överlevnad i nyligen diagnostiserade maligna intrakraniella tumörer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jui-Chang Tsai, M.D. Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33MD01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera