Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi til behandling af maligne intrakranielle tumorer

11. januar 2010 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Fremadrettet, åbent, klinisk forsøg i medfølende brug for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fotodynamisk terapi til behandling af maligne intrakranielle tumorer

Primært mål:

  • Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi i behandlingen af ​​maligne intrakranielle tumorer.

Sekundært mål:

  • Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden ved fotodynamisk terapi i behandlingen af ​​maligne intrakranielle tumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bestået Photosan® allergisk test vil patienterne blive injiceret intravenøst ​​med Photosan® (2mg/kg) i løbet af 15~30 minutter, 48 timer før en standard kraniotomi. Der tages forholdsregler for ikke at udsætte patienten på operationsstuen for direkte rum- eller operationslys og for at afskærme klappens hud under operationen. Steroider udtages 2-3 dage før sensibilisering. Efter maksimal resektion vil overfladen af ​​tumorlejet blive beregnet og det dannede hulrum opbevaret med en ballon indeholdende intralipid (0,1%) eller saltvand og/eller kunstig spinalvæske i den. En fiber med en sfærisk diffuser vil blive centreret i hulrummet og overfladen bestrålet med rødt (625~635nm) halogenlys. Dosis af lysbestråling afhænger af patientens individuelle tilstand, sædvanligvis med en energitæthed på 100 J/cm2 ved en effekttæthed på 500 mW/cm2 til 600 mW/cm2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte hospitalspatienter over 20 år og under 75 år, mand eller kvinde.
  2. Patienter, der er diagnosticeret som primære eller tilbagevendende maligne intrakranielle tumorer (grad III eller grad IV gliomer defineret af World Health Organization [WHO] klassifikationen), herunder anaplastiske astrocytomer, anaplastiske oligodendrogliomer, anaplastiske ependymale tumorer eller glioblastoma multiforme.
  3. Velegnet til brutto total resektion på baggrund af billeddiagnostiske undersøgelser fra lægesynspunkt
  4. Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60 for nyligt diagnosticeret tumor
  5. KPS ≥ 70 for tilbagevendende tumor
  6. Forventet levetid mindst 3 måneder
  7. Ikke gravid eller ammende.
  8. Patienter, der er villige til at deltage i forsøget og underskriver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er kendt, mistænkt eller har tidligere haft intolerance eller allergi over for porphyrin.
  2. Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  3. PT/PTT større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  4. Bilirubin og leverfunktionsprøver (LFT'er) større end 2 gange ULN
  5. Alkalisk fosfatase større end 3 gange ULN
  6. γ-GT større end 3 gange ULN
  7. Alvorlig hjertesygdom, f.eks. angina pectoris, myokardieinfarkt, hjertearytmi, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification III og IV).
  8. Febersygdom og totalt leukocyttal < 3.000/µL og/eller blodpladetal < 80.000/µL.
  9. Implanterbar elektronisk medicinsk anordning såsom en pacemaker, livsopretholdende elektronisk medicinsk anordning såsom en kunstig hjerte-lungemaskine, elektronisk medicinsk anordning af kontakttype såsom en elektrokardiograf, andre såsom et kunstigt mellemøre, kunstigt indre øre, kunstig metalklap og guld hæmostatisk klips.
  10. Organtransplantation.
  11. Anamnese eller tegn på alvorlig sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
  12. Betydeligt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug som vurderet af efterforskeren.
  13. Anamnese med behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger før studiestart.
  14. Tumorer lokaliseret i lillehjernen eller hjernestammen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilføjelsen af ​​fotodynamisk terapi til standard hjernetumorbehandlinger vil resultere i en betydelig forlængelse af tid til tilbagefald og overlevelse i nyligt diagnosticerede maligne intrakranielle tumorer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jui-Chang Tsai, M.D. Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33MD01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner