Fotodynaaminen hoito pahanlaatuisten kallonsisäisten kasvainten hoidossa
maanantai 11. tammikuuta 2010 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Prospektiivinen, avoin kliininen lääketieteellinen tutkimus, jolla arvioidaan fotodynaamisen terapian tehoa ja turvallisuutta pahanlaatuisten kallonsisäisten kasvainten hoidossa
Ensisijainen tavoite:
- Ensisijaisena tavoitteena on arvioida fotodynaamisen hoidon tehokkuutta pahanlaatuisten kallonsisäisten kasvainten hoidossa.
Toissijainen tavoite:
- Toissijaisena tavoitteena on arvioida fotodynaamisen hoidon turvallisuutta pahanlaatuisten kallonsisäisten kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat ovat läpäisseet Photosan®-allergisen testin, heille injektoidaan suonensisäisesti Photosania® (2 mg/kg) 15–30 minuutin aikana, 48 tuntia ennen tavallista kraniotomiaa.
Varotoimenpiteitä on suoritettava, jotta potilasta ei altisteta leikkaussalissa suoralle huone- tai leikkausvalolle ja suojata läpän iho leikkauksen aikana.
Steroidit poistetaan käytöstä 2-3 päivää ennen herkistymistä.
Maksimaalisen resektion jälkeen kasvainpedin pinta lasketaan ja muodostunut onkalo säilytetään pallon kanssa, joka sisältää intralipidiä (0,1 %) tai suolaliuosta ja/tai keinotekoista selkäydinnestettä.
Kuitu, jossa on pallomainen diffuusori, keskitetään onteloon ja pinta säteilytetään punaisella (625-635 nm) halogeenivalolla.
Valon säteilyannos riippuu potilaan yksilöllisestä tilasta, yleensä energiatiheydellä 100 J/cm2 tehotiheydellä 500 mW/cm2 - 600 mW/cm2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat sairaalapotilaat, miehet tai naiset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaariset tai uusiutuvat pahanlaatuiset kallonsisäiset kasvaimet (Grased III tai Grade IV glioomat Maailman terveysjärjestön [WHO] luokituksen mukaan), mukaan lukien anaplastiset astrosytoomat, anaplastiset oligodendroglioomat, anaplastiset ependymaaliset kasvaimet tai glioblastoma multiforme.
- Soveltuu kokonaisresektioon kuvantamistutkimusten perusteella lääkärin näkökulmasta
- Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60 äskettäin diagnosoidulle kasvaimelle
- KPS ≥ 70 uusiutuvalle kasvaimelle
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Ei raskaana tai imetä.
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tunnetaan, epäillään tai hänellä on aiemmin ollut porfyriini-intoleranssi tai allergia.
- Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- PT/PTT yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini- ja maksan toimintakokeet (LFT) yli 2 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi yli 3 kertaa ULN
- γ-GT suurempi kuin 3 kertaa ULN
- Vaikeat sydänsairaudet, esim. angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III ja IV).
- Kuumesairaus ja leukosyyttien kokonaismäärä < 3 000/µL ja/tai verihiutaleiden määrä < 80 000/µl.
- Istutettavat elektroniset lääkinnälliset laitteet, kuten sydämentahdistin, elämää ylläpitävät elektroniset lääkinnälliset laitteet, kuten tekosydän-keuhkolaite, kontaktityyppiset elektroniset lääkinnälliset laitteet, kuten elektrokardiografi, muut, kuten keinotekoinen keskikorva, keinotekoinen sisäkorva, metallinen keinotekoinen sydänläppä ja kultainen hemostaattinen klipsi.
- Elinsiirto.
- Anamneesi tai todisteet vakavasta sairaudesta tai muusta tilasta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
- Merkittävä alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä neljän viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Kasvaimet sijaitsevat pikkuaivoissa tai aivorungossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Fotodynaamisen hoidon lisääminen tavanomaisiin aivokasvainhoitoihin johtaa merkittävästi uusiutumiseen ja eloonjäämiseen kuluvan ajan pidentämiseen vasta diagnosoiduissa pahanlaatuisissa kallonsisäisissä kasvaimissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jui-Chang Tsai, M.D. Ph.D., National Taiwan University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
- Ependymooma
- Astrosytooma
- Oligodendrogliooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33MD01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi