Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved behandling av ondartede intrakranielle svulster

11. januar 2010 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Prospektiv, åpen merket, klinisk studie i medfølende bruk for å evaluere effekten og sikkerheten til fotodynamisk terapi ved behandling av ondartede intrakranielle svulster

Hovedmål:

  • Hovedmålet er å evaluere effekten av fotodynamisk terapi i behandlingen av ondartede intrakranielle svulster.

Sekundært mål:

  • Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til fotodynamisk terapi ved behandling av ondartede intrakranielle svulster.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha bestått Photosan® allergisk test, vil pasientene bli injisert intravenøst ​​med Photosan® (2mg/kg) i løpet av 15~30 minutter, 48 timer før en standard kraniotomi. Det tas forholdsregler for ikke å utsette pasienten på operasjonsstuen for direkte rom- eller operasjonslys og for å skjerme huden på klaffen under operasjonen. Steroider tas ut 2-3 dager før sensibilisering. Etter maksimal reseksjon vil overflaten av tumorbedet bli beregnet og det genererte hulrommet holdes med en ballong som inneholder intralipid (0,1%) eller saltvann og/eller kunstig spinalvæske. En fiber med en sfærisk diffusor vil bli sentrert i hulrommet og overflaten bestrålt med rødt (625~635nm) halogenlys. Dosen av lysbestråling avhenger av pasientens individuelle tilstand, vanligvis med en energitetthet på 100 J/cm2 ved en effekttetthet på 500 mW/cm2 til 600 mW/cm2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagte sykehuspasienter over 20 år og under 75 år, mann eller kvinne.
  2. Pasienter som er diagnostisert som primære eller tilbakevendende maligne intrakranielle svulster (grad III eller grad IV gliomer definert av Verdens helseorganisasjon [WHO] klassifisering), inkludert anaplastiske astrocytomer, anaplastiske oligodendrogliomer, anaplastiske ependymale svulster eller glioblastoma multiforme.
  3. Egnet for grov totalreseksjon på grunnlag av bildediagnostikk fra legestandpunkt
  4. Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60 for nylig diagnostisert tumor
  5. KPS ≥ 70 for tilbakevendende tumor
  6. Forventet levealder minst 3 måneder
  7. Ikke gravid eller ammende.
  8. Pasienter som er villige til å delta i forsøket og signerer skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er kjent, mistenkt eller har en historie med intoleranse eller allergi mot porfyrin.
  2. Nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  3. PT/PTT større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  4. Bilirubin og leverfunksjonstester (LFT) større enn 2 ganger ULN
  5. Alkalisk fosfatase større enn 3 ganger ULN
  6. γ-GT større enn 3 ganger ULN
  7. Alvorlig hjertesykdom, f.eks. angina pectoris, hjerteinfarkt, hjertearytmi, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification III og IV).
  8. Febril sykdom og totalt antall leukocytter < 3 000/µL og/eller blodplateantall < 80 000/µL.
  9. Implanterbart elektronisk medisinsk utstyr som en pacemaker, livsopprettholdende elektronisk medisinsk utstyr som en kunstig hjerte-lungemaskin, elektronisk medisinsk utstyr av kontakttype som en elektrokardiograf, andre som et kunstig mellomøre, kunstig indre øre, kunstig hjerteklaff av metall og gullhemostatisk klips.
  10. Organtransplantasjon.
  11. Anamnese eller bevis på alvorlig sykdom eller enhver annen tilstand som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  12. Betydelig alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk som vurderes av etterforskeren.
  13. Behandlingshistorie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen fire uker før studiestart.
  14. Svulster lokalisert i lillehjernen eller hjernestammen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tillegget av fotodynamisk terapi til standard hjernesvulstbehandlinger vil resultere i en betydelig forlengelse av tid til tilbakefall og overlevelse i nylig diagnostiserte maligne intrakranielle svulster.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jui-Chang Tsai, M.D. Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33MD01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere