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Terapia fotodinamica nel trattamento dei tumori intracranici maligni

11 gennaio 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studio clinico prospettico, in aperto, in uso compassionevole per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica nel trattamento dei tumori intracranici maligni

Obiettivo primario:

  • L'obiettivo primario è quello di valutare l'efficacia della terapia fotodinamica nel trattamento dei tumori intracranici maligni.

Obiettivo secondario:

  • L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza della terapia fotodinamica nel trattamento dei tumori intracranici maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver superato il test allergico Photosan®, ai pazienti verrà iniettato per via endovenosa Photosan® (2mg/kg) per 15~30 minuti, 48 ore prima di una craniotomia standard. Si prendono precauzioni per non esporre il paziente in sala operatoria alla luce diretta della stanza o della sala operatoria e per proteggere la pelle del lembo durante l'operazione. Gli steroidi vengono sospesi 2-3 giorni prima della sensibilizzazione. Dopo la resezione massimale, verrà calcolata la superficie del letto tumorale e la cavità generata verrà mantenuta con un palloncino contenente intralipide (0,1%) o soluzione salina e/o liquido spinale artificiale. Una fibra con un diffusore sferico sarà centrata nella cavità e la superficie irradiata con luce alogena rossa (625~635nm). La dose di irradiazione luminosa dipende dalle condizioni individuali del paziente, solitamente con una densità di energia di 100 J/cm2 a una densità di potenza da 500 mW/cm2 a 600 mW/cm2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Degenti ospedalieri di età superiore ai 20 anni e inferiore ai 75 anni, maschi o femmine.
  2. Pazienti diagnosticati come tumori intracranici maligni primitivi o ricorrenti (gliomi di grado III o grado IV definiti dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]), inclusi astrocitomi anaplastici, oligodendrogliomi anaplastici, tumori ependimali anaplastici o glioblastoma multiforme.
  3. Adatto per la resezione totale lorda sulla base di studi di imaging dal punto di vista del medico
  4. Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60 per tumore di nuova diagnosi
  5. KPS ≥ 70 per tumore ricorrente
  6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  7. Non incinta o in allattamento.
  8. Pazienti disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è noto, sospetto o ha una storia di intolleranza o allergia alla porfirina.
  2. Disfunzione renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL)
  3. PT/PTT maggiore di 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  4. Bilirubina e test di funzionalità epatica (LFT) superiori a 2 volte ULN
  5. Fosfatasi alcalina maggiore di 3 volte ULN
  6. γ-GT maggiore di 3 volte ULN
  7. Malattia cardiaca grave, ad es. angina pectoris, infarto miocardico, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale III e IV della New York Heart Association).
  8. Malattia febbrile e conta leucocitaria totale < 3.000/µL e/o conta piastrinica < 80.000/µL.
  9. Dispositivo medico elettronico impiantabile come un pacemaker, dispositivo medico elettronico di sostegno vitale come una macchina cuore-polmone artificiale, dispositivo medico elettronico a contatto come un elettrocardiografo, altri come un orecchio medio artificiale, un orecchio interno artificiale, una valvola cardiaca artificiale in metallo e clip emostatica dorata.
  10. Trapianto d'organo.
  11. Anamnesi o evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio.
  12. Abuso significativo di alcol, droghe o farmaci secondo il giudizio dell'investigatore.
  13. Storia del trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
  14. Tumori localizzati all'interno del cervelletto o del tronco encefalico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'aggiunta della terapia fotodinamica ai trattamenti standard del tumore al cervello si tradurrà in un significativo prolungamento del tempo alla recidiva e alla sopravvivenza nei tumori intracranici maligni di nuova diagnosi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jui-Chang Tsai, M.D. Ph.D., National Taiwan University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33MD01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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