초기 정신병 치료에서 리스페리돈 지속형 주사제와 경구용 항정신병제를 비교한 임상시험
2013년 11월 15일 업데이트: Janssen-Ortho Inc., Canada
초기 정신병 치료에서 Risperdal Consta와 경구 항정신병 치료를 비교하는 공개 라벨 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 최근 발병한 정신병(비정상적 사고 및/또는 환각)이 있는 참가자를 대상으로 리스페리돈 장기 작용 주사제(LAI)와 경구 항정신병약의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(연구 약물이 우연히 할당됨), 다기관(1개 이상의 센터에서 수행됨) 및 정신분열증(정서 장애 증상이 있는 정신 장애 불안정, 현실로부터의 분리) 또는 분열정동장애(정신분열증과 기분장애의 특징을 모두 갖는 복잡한 정신병적 상태와 관련된 혼합 정신과적 장애).
이 연구 기간은 24개월입니다.
연구 평가 방문은 스크리닝, 베이스라인, 2주, 22주까지 4주마다, 28주까지, 88주까지 12주마다 및 104주에 수행될 것입니다.
모든 적격 참가자는 현재 경구 약물(비정형 항정신병제 - 리스페리돈, 퀘티아핀, 올란자핀) 또는 현재 경구 약물과 함께 리스페리돈 장기 작용 주사 25밀리그램(mg)을 근육 내로(근육 내로) 투여받게 됩니다.
효능은 주로 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), 재발까지의 시간 및 SOFAS(사회 및 직업 기능 평가 척도)에 의해 평가됩니다.
참가자의 안전은 주로 비정상 불수의 운동 척도(AIMS), Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 및 Simpson Angus Scale(SAS)에 의해 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Markham, Ontario, 캐나다
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Sudbury, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Verdun, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 환자 또는 외래 환자
- 정신 장애의 기본 진단 및 통계 편람, 정신병적 질병의 진단 및 치료 후 3년 이내의 정신분열증, 정신분열형 장애 또는 분열정동 장애의 제4판(DSM-IV) 진단
- 방문 1 및 2에서 60-120의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수
- 현재 지역 레이블 가이드라인 이하의 단일 요법 비정형 항정신병 치료 또는 순진한 치료
- 영어 또는 프랑스어로 자체 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- DSM-IV에 따른 정신분열증, 정신분열형 장애 또는 분열정동 장애 이외의 현재 일차 Axis-1 진단
- 현재 약물 또는 알코올 의존
- 연구 시작 3개월 이내에 항정신병 데포 치료
- 내약성 부족, 리스페리돈에 대한 과민 또는 알레르기의 병력이 확인되었거나 의심되는 자
- 리스페리돈 무반응자(적절한 치료 시도의 증거에 근거)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페리돈 지속형주사제(LAI)
리스페리돈 LAI 25mg, 37.5mg 또는 50mg 근육 주사는 조사자의 재량에 따라 2주마다 투여됩니다.
경구 비정형 항정신병약은 또한 Risperidone LAI 시작 후 처음 3주 동안, 그리고 용량 증량 후 최대 3주 동안 투여됩니다.
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리스페리돈 LAI 25mg, 37.5mg 또는 50mg 근육 주사는 조사자의 재량에 따라 2주마다 투여됩니다.
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활성 비교기: 경구 항정신병약
경구용 항정신병약(신규 또는 현재 치료)이 투여되며 허용되는 일일 용량 범위는 리스페리돈 6mg입니다. 올란자핀 20mg; 퀘티아핀 800mg
참가자는 조사자의 재량에 따라 다른 구강 요법으로 전환됩니다.
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경구용 항정신병약(신규 또는 현재 치료)이 투여되며 허용되는 일일 용량 범위는 리스페리돈 6mg입니다. 올란자핀 20mg; 퀘티아핀 800mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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104주차 또는 마지막 보고된 방문(LRV)에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차 또는 LRV
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PANSS는 총 점수(30개 항목 모두의 점수 합계)와 3개의 하위 척도, 긍정적 하위 척도(7개 항목), 부정적 하위 척도(7개 항목) 및 일반 정신병리 하위 척도(16개 항목)에 대한 점수를 제공하며, 각각 등급이 매겨집니다. 1(결석)에서 7(극단적)까지의 7점 척도로.
PANSS 총점은 30개의 모든 PANSS 항목의 합계로 구성되며 범위는 30에서 210까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 104주차 또는 LRV
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재발할 시간
기간: 10주차(안정성 이후) 최대 104주차 또는 LRV
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재발까지의 시간은 Csernansky에 따라 유지 단계 시작부터 재발 날짜까지 계산되었습니다. 유지 기간 시작 시 PANSS가 40 이하인 경우 증가 고의적인 자해, 자살 또는 살인 관념 타인에 대한 폭력적 재산 피해 또는 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수 6으로 정의되는 상당한 임상 악화 (훨씬 나쁜)".
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10주차(안정성 이후) 최대 104주차 또는 LRV
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104주차 또는 LRV에서 사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차 또는 LRV
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SOFAS는 참가자의 사회적 및 직업적 기능 수준에만 초점을 맞췄습니다.
SOFAS는 참가자의 기능을 평가하는 100점 단일 항목 척도입니다.
척도 값의 범위는 1=가장 손상된 사람부터 100=가장 건강한 사람까지입니다.
척도에는 0=누락된 정보라는 평가 점수도 포함됩니다.
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기준선, 104주차 또는 LRV
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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104주차 또는 LRV에서 캘거리 우울증 증상 척도(CDSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주차 또는 LRV
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동반이환 우울 증상은 정신분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자아 속으로의 움츠림 등의 증상이 있는 정신 장애)이 있는 참가자의 우울증 증상을 평가하기 위해 개발된 CDSS 점수의 변화로 평가됩니다.
9개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(없음)에서 3(심각함)까지 점수가 매겨집니다.
총점은 각 항목의 점수의 합이며 0에서 27까지 범위가 있습니다.
점수가 높을수록 병리가 더 심각합니다.
여기에 제시된 데이터는 기준선에서 종점까지의 변화를 나타냅니다.
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기준선, 104주차 또는 LRV
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104주차 또는 LRV에서 YMRS(Young Mania Rating Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주차 또는 LRV
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조증의 동반이환 증상은 조증의 증상을 평가하기 위한 11개 항목 척도인 YMRS 점수의 변화에 의해 평가됩니다. 4개 항목은 0(증상이 없음)에서 8(증상이 극도로 심함)까지의 척도로 평가됩니다.
나머지 항목은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 극도로 심함)까지 등급이 매겨집니다.
YMRS 총 점수 범위는 0(최소)에서 60(최악)까지입니다.
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기준선, 104주차 또는 LRV
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104주차 또는 LRV 기준선 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 총 점수에서 변경
기간: 기준선, 104주차 또는 LRV
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HAM-A는 개인의 불안을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 척도입니다.
각 질문은 불안의 증상을 반영하며 신체적, 정신적 증상을 나타냅니다.
대답의 범위는 해당 증상이 전혀 없음을 의미하는 0에서 해당 증상과 함께 매우 심각한 불안감을 나타내는 4까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 덜 영향을 받은 것입니다.
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기준선, 104주차 또는 LRV
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재발이 있는 참가자의 비율
기간: 10주차(안정성 이후) 최대 104주차 또는 LRV
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재발은 Csernansky에 따라 다음과 같이 정의되었습니다. 고의적인 자해, 자살 또는 살인 관념, 타인에 대한 폭력, 재산 피해, 또는 CGI-C 점수 6(훨씬 더 나쁨)으로 정의되는 상당한 임상 악화".
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10주차(안정성 이후) 최대 104주차 또는 LRV
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Trail A를 사용한 인지 평가 참여자 수
기간: -2주차, 104주 또는 LRV
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인지 평가는 운동 속도, 시각적 스캐닝, 주의력 및 시각적 운동 통합을 포함한 다양한 기능을 측정하는 트레일 테스트 A를 사용하여 수행되었습니다.
참가자는 다양한 순서로 번호가 매겨진 원을 연결해야 합니다.
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-2주차, 104주 또는 LRV
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트레일 B를 사용한 인지 평가 참여자 수
기간: -2주차, 104주 또는 LRV
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인지 평가는 운동 속도, 시각적 스캐닝, 주의력 및 시각적 운동 통합을 포함한 다양한 기능을 측정하는 트레일 테스트 B를 사용하여 수행되었습니다.
Trail B에서는 숫자와 문자가 포함된 2세트의 원을 참가자가 번갈아 가며 연결해야 합니다.
트레일 B는 또한 계획 및 의사 결정이 필요하므로 실행 기능의 척도입니다.
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-2주차, 104주 또는 LRV
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시간 경과에 따른 총 단어 점수
기간: 기준선, 104주차 또는 LRV
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COWAT(Controlled Word Association Test)는 언어 유창성을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자에게 3개의 서로 다른 알파벳 문자가 주어지고 통제된 시간 내에 각 문자로 시작하는 단어를 최대한 많이 말하도록 요청받습니다.
그런 다음 참가자는 지정된 기간 내에 3가지 범주(동물, 과일 및 채소)에서 가능한 한 많은 단어를 식별하도록 요청받습니다.
총 점수는 세 가지 범주 점수를 모두 합한 것입니다.
총 점수 범위는 0-90이며 점수가 높을수록 언어 유창성이 높습니다.
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기준선, 104주차 또는 LRV
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104주차 또는 LRV에서 약물 태도 목록(DAI-10) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 104주차 또는 LRV
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약물에 대한 정신분열증 참가자의 태도가 순응도에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 10개 항목 척도인 DAI.
응답자는 각 항목에 대해 '참' 또는 '거짓'을 표시합니다.
전체적으로 계산된 점수의 범위는 -10에서 10까지이며, 긍정적인 점수는 긍정적인 주관적 응답(순응)을 나타내고 음의 점수는 비준수를 나타냅니다.
변경: 관찰 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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최대 104주차 또는 LRV
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104주차 또는 LRV에서 Short Form 36(SF-36)의 표준화된 정신 구성 요소 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 104주차 또는 LRV
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SF-36은 참가자 건강에 대한 조사입니다.
표준화된 정신 구성요소 척도와 표준화된 물리적 구성요소 척도의 두 가지 표준화된 척도를 계산합니다.
표준화된 척도는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8개 점수의 가중 합으로 계산됩니다.
각 항목은 0-100 범위에서 채점됩니다. 표준화된 정신 구성 요소 척도 점수는 0-100 범위에서 개별 항목 점수의 가중 평균으로 계산되며, 여기서 100은 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
정신 구성 요소 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
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최대 104주차 또는 LRV
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 글로벌 임상 평가
기간: 기준선, 104주차 또는 LRV
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BARS는 항정신병 약물 사용과 관련된 정좌불능증(안절부절못하는 느낌)을 평가하며, 여기에는 객관적 및 주관적 요소와 전반적인 인상이 포함됩니다.
구성 요소는 전반적인 임상 평가를 위해 0(정상 또는 안절부절 없음)-3(강렬한 안절부절) 및 0(없음)-5(심각한 정좌 불능)의 척도로 평가됩니다.
각 글로벌 임상 평가 척도의 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선, 104주차 또는 LRV
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심슨 앵거스 척도(SAS)
기간: 기준선, 104주차 또는 LRV
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SAS는 파킨슨병(느린 움직임)의 증상 또는 항정신병 약물 사용과 관련된 파킨슨병 부작용을 측정하는 데 사용되는 10개 항목 척도입니다.
10개 항목은 간단한 신경학적 검사 및 참가자의 보행(느리고 질질 끌며 걷는) 관찰 후 5점 척도(0=완전 부재, 4=극단적 존재)로 평가됩니다.
총 점수는 개별 항목 점수의 합계입니다(범위 0~40). 점수가 높을수록 영향을 많이 받는 것을 나타냅니다.
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기준선, 104주차 또는 LRV
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비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)
기간: 기준선, 104주차 또는 LRV
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AIMS는 신체의 다른 부분에서 관찰된 비정상적인 움직임에 대한 수치적 측정을 제공하는 12개 항목 척도입니다.
간단한 신경학적 검사 후 정보를 수집하고 5점 척도로 점수를 매깁니다(0=없음, 4=심함).
10개 항목은 세 가지 주요 해부학적 영역(구강 안면 영역, 사지 및 몸통)의 비정상적인 움직임을 평가하는 5점 척도(0 = 없음/정상, 4 = 심함)로 점수가 매겨집니다.
두 항목은 치아 상태에 관한 예/아니오 질문입니다.
총 점수 범위는 0에서 42까지이며 값이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 104주차 또는 LRV
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .