Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca rysperydon w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu z doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi w leczeniu wczesnej psychozy

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Ortho Inc., Canada

Otwarte, randomizowane badanie porównujące Risperdal Consta z doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi w leczeniu wczesnej psychozy

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji risperidonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu (LAI) w porównaniu z doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi u uczestników z psychozą o niedawnym początku (zaburzenia myślenia i/lub omamy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przypisany przypadkowo), wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż 1 ośrodku) i eksploracyjne u uczestników ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami zaburzeń emocjonalnych). niestabilność, oderwanie od rzeczywistości) lub zaburzenie schizoafektywne (mieszane zaburzenie psychiczne związane ze złożonym stanem psychotycznym, który ma cechy zarówno schizofrenii, jak i zaburzeń nastroju). Czas trwania tego badania wyniesie 24 miesiące. Wizyty oceniające badanie będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu, co 4 tygodnie do 22. tygodnia, w 28. tygodniu, co 12 tygodni do 88. tygodnia i w 104. tygodniu. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają domięśniowo (domięśniowo) długo działający risperidon w dawce 25 miligramów (mg) wraz z aktualnie przyjmowanymi lekami doustnymi (atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi – rysperydonem, kwetiapiną, olanzapiną) lub tylko dotychczas stosowanymi lekami doustnymi. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), czasu do nawrotu oraz Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS). Bezpieczeństwo uczestników będzie oceniane w trakcie badania głównie za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS), Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS) i Skali Simpsona Angusa (SAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Verdun, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni
  • Podstawowy Podręcznik Diagnostyczny i Statystyczny Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego lub zaburzenia schizoafektywnego nie dłużej niż 3 lata po rozpoznaniu i leczeniu choroby psychotycznej
  • Wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) 60-120 na Wizycie 1 i 2
  • Obecnie w monoterapii atypowe leczenie przeciwpsychotyczne poniżej lokalnych zaleceń lub leczenie naiwne
  • Potrafi dokonać samooceny w języku angielskim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna podstawowa diagnoza osi 1 inna niż schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne lub zaburzenie schizoafektywne, zgodnie z DSM-IV
  • Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym depot w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Potwierdzona lub podejrzewana historia braku tolerancji, nadwrażliwości lub alergii na rysperydon
  • Osoby niereagujące na rysperydon (na podstawie dowodów z odpowiedniej próby leczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rysperydon w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu (LAI)
Rysperydon LAI 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg we wstrzyknięciu domięśniowym będzie podawany co 2 tygodnie według uznania Badacza. Doustny atypowy lek przeciwpsychotyczny będzie również podawany w ciągu pierwszych 3 tygodni po rozpoczęciu leczenia risperidonem LAI i maksymalnie przez 3 tygodnie po zwiększeniu dawki.
Lek: Rysperydon w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu (LAI)
Rysperydon LAI 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg we wstrzyknięciu domięśniowym będzie podawany co 2 tygodnie według uznania Badacza.
Aktywny komparator: Doustny lek przeciwpsychotyczny
Zostanie podany doustny lek przeciwpsychotyczny (nowy lub obecny lek), w którym dopuszczalny zakres dawek dziennych to risperidon 6 mg; olanzapina 20 mg; kwetiapina 800 mg. Uczestnicy zostaną przeniesieni na inną terapię doustną według uznania Badacza.
Lek: Doustny lek przeciwpsychotyczny
Zostanie podany doustny lek przeciwpsychotyczny (nowy lub obecny lek), w którym dopuszczalny zakres dawek dziennych to risperidon 6 mg; olanzapina 20 mg; kwetiapina 800 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) Całkowity wynik w 104. tygodniu lub podczas ostatniej zgłoszonej wizyty (LRV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
PANSS zapewnia łączny wynik (suma wyników wszystkich 30 pozycji) i wyniki dla 3 podskal, pozytywnej podskali (7 pozycji), negatywnej podskali (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda oceniana na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajność). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Tydzień 10 (po stabilizacji) do Tygodnia 104 lub LRV
Czas do nawrotu został obliczony od początku fazy podtrzymującej do daty nawrotu według Csernansky'ego: „Hospitalizacja psychiatryczna; zwiększony poziom opieki psychiatrycznej od początku okresu podtrzymującego i 25-procentowy wzrost całkowitego wyniku PANSS od pierwszej wizyty podtrzymującej, czyli 10 punktów wzrost, gdy PANSS na początku okresu leczenia podtrzymującego wynosił 40 lub mniej; celowe samookaleczenie, myśli samobójcze lub zabójstwo; przemoc wobec innych; uszkodzenie mienia lub znaczne pogorszenie stanu klinicznego, zdefiniowane jako wynik 6 w skali klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGI-C) (duzo gorszy)".
Tydzień 10 (po stabilizacji) do Tygodnia 104 lub LRV
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego (SOFAS) w 104. tygodniu lub LRV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
SOFAS skupiał się wyłącznie na poziomie funkcjonowania społecznego i zawodowego uczestników. SOFAS to 100-punktowa jednopunktowa skala oceniająca funkcjonowanie uczestnika. Wartości skali wahają się od 1 = najbardziej upośledzona do 100 = najzdrowsza osoba. Skala zawiera również punkt oceny 0 = brakujące informacje.
Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów depresji Calgary (CDSS) w 104. tygodniu lub LRV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
Współwystępujące objawy depresyjne ocenia się na podstawie zmiany skali CDSS, która została opracowana do oceny objawów depresji u osób ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie). Składa się z 9 elementów, z których każdy oceniany jest od 0 (brak) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą punktów z każdej pozycji i może wynosić od 0 do 27. Wyższy wynik, cięższa patologia. Przedstawione tutaj dane reprezentują zmianę od punktu początkowego do punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny manii młodych (YMRS) w 104. tygodniu lub LRV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
Współistniejące objawy manii są oceniane na podstawie zmiany skali YMRS, która jest 11-punktową skalą do oceny objawów manii. Cztery pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki). Pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik YMRS waha się od 0 (najmniejszy) do 60 (najgorszy).
Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
Zmiana w stosunku do początkowej całkowitej punktacji w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) w 104. tygodniu lub LRV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
HAM-A to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru lęku u osób. Każde pytanie odzwierciedla objaw niepokoju i reprezentowane są objawy fizyczne i psychiczne. Odpowiedzi wahają się od 0, co oznacza całkowity brak tego objawu, do 4, co wskazuje na bardzo nasilone objawy niepokoju z tym objawem. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ.
Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Tydzień 10 (po stabilizacji) do Tygodnia 104 lub LRV
Nawrót zdefiniowano według Csernansky'ego: „Hospitalizacja psychiatryczna; zwiększony poziom opieki psychiatrycznej od początku okresu leczenia podtrzymującego i 25-procentowy wzrost całkowitego wyniku PANSS od pierwszej wizyty podtrzymującej lub wzrost o 10 punktów, gdy PANSS na początku okresu leczenia podtrzymującego wynosił 40 lub mniej; umyślne samookaleczenie, myśli samobójcze lub zabójcze, stosowanie przemocy wobec innych, uszkodzenie mienia lub znaczne pogorszenie stanu klinicznego, definiowane jako 6 punktów w skali CGI-C (znacznie gorsze)”.
Tydzień 10 (po stabilizacji) do Tygodnia 104 lub LRV
Liczba uczestników z oceną funkcji poznawczych z wykorzystaniem ścieżki A
Ramy czasowe: Tydzień -2, 104 lub LRV
Oceny funkcji poznawczych dokonano za pomocą testu Trail A, który mierzył różne funkcje, w tym prędkość motoryczną, skanowanie wzrokowe, uwagę i wzrokową integrację motoryczną. Uczestnicy muszą połączyć ponumerowane koła w różnych rzędach.
Tydzień -2, 104 lub LRV
Liczba uczestników z ocenami poznawczymi za pomocą ścieżki B
Ramy czasowe: Tydzień -2, 104 lub LRV
Oceny funkcji poznawczych dokonano za pomocą testu Trail B, który mierzył różne funkcje, w tym prędkość motoryczną, skanowanie wzrokowe, uwagę i wzrokową integrację motoryczną. Na ścieżce B 2 zestawy kół zawierają cyfry i litery, a uczestnik musi je połączyć w naprzemiennej kolejności. Ścieżka B jest także miarą funkcji wykonawczych, ponieważ wymaga planowania i podejmowania decyzji.
Tydzień -2, 104 lub LRV
Całkowity wynik słów w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
Do oceny fluencji werbalnej wykorzystano test skojarzeń słów kontrolowanych (COWAT). Uczestnicy otrzymują 3 różne litery alfabetu i proszeni są o wypowiedzenie jak największej liczby słów zaczynających się na każdą literę w kontrolowanym czasie. Następnie uczestnicy są proszeni o zidentyfikowanie jak największej liczby słów w 3 różnych kategoriach (zwierzęta, owoce i warzywa) w określonym czasie. Wynik całkowity jest sumą punktów uzyskanych we wszystkich trzech kategoriach. Całkowity wynik waha się od 0 do 90, im wyższy wynik, tym wyższa płynność słowna.
Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu nastawienia do narkotyków (DAI-10) w 104. tygodniu lub LRV
Ramy czasowe: Do tygodnia 104 lub LRV
DAI, 10-punktowa skala do oceny, w jaki sposób stosunek osób ze schizofrenią do ich leków może wpływać na przestrzeganie zaleceń. Respondenci wskazują „prawda” lub „fałsz” dla każdej pozycji. Ogólny obliczony wynik mieścił się w zakresie od -10 do 10, gdzie wynik dodatni wskazywał na pozytywną subiektywną odpowiedź (zgodność), a wynik ujemny wskazywał na brak zgodności. Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
Do tygodnia 104 lub LRV
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali standaryzowanych komponentów psychicznych w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) w 104. tygodniu lub LRV
Ramy czasowe: Do tygodnia 104 lub LRV
SF-36 to ankieta dotycząca stanu zdrowia uczestników. Oblicza dwie znormalizowane skale: znormalizowaną skalę komponentu psychicznego i znormalizowaną skalę komponentu fizycznego. Standaryzowane skale są obliczane jako ważone sumy 8 wyników, którymi są: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda pozycja jest oceniana w zakresie 0-100; a wynik w standaryzowanej skali komponentu psychicznego jest obliczany jako średnia ważona wyników poszczególnych pozycji w zakresie 0-100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcjonowania. Zgłoszono zmianę wyniku w skali komponentu psychicznego w stosunku do wartości początkowej.
Do tygodnia 104 lub LRV

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny akatyzji Barnesa (BARS) Globalna ocena kliniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
BARS ocenia akatyzję (uczucie niepokoju) związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym komponent obiektywny i subiektywny oraz ogólne wrażenie. Komponenty są oceniane w skali 0 (normalny lub brak niepokoju)-3 (intensywny niepokój) i 0 (brak)-5 (ciężka akatyzja) dla ogólnej oceny klinicznej. Podano liczbę uczestników w każdej globalnej skali oceny klinicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
Skala Simpsona Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
SAS to 10-punktowa skala służąca do pomiaru objawów parkinsonizmu (powolne ruchy) lub parkinsonowskich skutków ubocznych związanych ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. 10 pozycji jest ocenianych w 5-stopniowej skali (0=całkowita nieobecność, 4=skrajna obecność) po krótkim badaniu neurologicznym i obserwacji chodu uczestników (wolny, powłóczący nogami chód). Wynik całkowity to suma wyników poszczególnych pozycji (zakres od 0 do 40); wyższy wynik wskazuje na większy wpływ.
Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV
AIMS to 12-punktowa skala, która zapewnia numeryczną miarę obserwowanych nieprawidłowych ruchów w różnych częściach ciała. Informacje są zbierane po krótkim badaniu neurologicznym i oceniane w 5-stopniowej skali (0=brak, 4=poważne). Dziesięć pozycji ocenia się w 5-punktowej skali (0 = brak/normalnie, 4 = poważnie), która ocenia nieprawidłowe ruchy w trzech głównych obszarach anatomicznych (obszar ustno-twarzowy, kończyny i tułów). Dwie pozycje to pytania tak/nie dotyczące stanu uzębienia. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wartości wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 104 lub LRV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005959
  • RISSCH4056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu (LAI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj