Un ensayo que compara la inyección de risperidona de acción prolongada con un antipsicótico oral en el tratamiento de la psicosis temprana
15 de noviembre de 2013 actualizado por: Janssen-Ortho Inc., Canada
Un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta que compara Risperdal Consta con la atención antipsicótica oral en el tratamiento de la psicosis temprana
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de la inyección de acción prolongada (LAI) de risperidona versus antipsicóticos orales en participantes con psicosis de inicio reciente (pensamiento anormal y/o alucinaciones).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), multicéntrico (realizado en más de un centro) y exploratorio en participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de depresión emocional). inestabilidad, desapego de la realidad) o trastorno esquizoafectivo (trastorno psiquiátrico mixto relacionado con un estado psicótico complejo que tiene características tanto de esquizofrenia como de trastorno del estado de ánimo).
La duración de este estudio será de 24 meses.
Las visitas de evaluación del estudio se realizarán en la selección, el inicio, la semana 2, cada 4 semanas hasta la semana 22, en la semana 28, cada 12 semanas hasta la semana 88 y en la semana 104.
Todos los participantes elegibles recibirán una inyección de risperidona de acción prolongada de 25 miligramos (mg) por vía intramuscular (en el músculo) junto con su medicación oral actual (antipsicótico atípico: risperidona, quetiapina, olanzapina) o solo su medicación oral actual.
La eficacia se evaluará principalmente mediante la Escala de Síndromes Positivos y Negativos (PANSS), el tiempo hasta la recaída y la Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS).
La seguridad de los participantes se evaluará a lo largo del estudio principalmente mediante la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS), la Escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) y la Escala de Simpson Angus (SAS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Markham, Ontario, Canadá
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Sudbury, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Verdun, Quebec, Canadá
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios
- Manual diagnóstico y estadístico primario de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo durante no más de 3 años después del diagnóstico y tratamiento de una enfermedad psicótica
- Puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) de 60-120 en la visita 1 y 2
- Actualmente en monoterapia con tratamiento antipsicótico atípico por debajo de las pautas de la etiqueta local o sin tratamiento previo
- Capaz de completar autoevaluaciones en inglés o francés
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario actual del Eje-1 que no sea esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo, según el DSM-IV
- Dependencia actual de drogas o alcohol
- Tratamiento con un antipsicótico de depósito dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- Antecedentes confirmados o sospechados de falta de tolerabilidad, hipersensibilidad o alergia a la risperidona
- No respondedores a risperidona (basado en evidencia de prueba adecuada de tratamiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Risperidona inyectable de acción prolongada (LAI)
La inyección intramuscular de 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona LAI se administrará cada 2 semanas según el criterio del investigador.
También se administrará un antipsicótico atípico oral en las primeras 3 semanas después del inicio de Risperidona LAI, y durante un máximo de 3 semanas después de un aumento de dosis.
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La inyección intramuscular de 25 mg, 37,5 mg o 50 mg de risperidona LAI se administrará cada 2 semanas según el criterio del investigador.
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Comparador activo: Antipsicótico oral
Se administrará antipsicótico oral (tratamiento nuevo o actual) en el que el rango de dosis diaria permitida será de 6 mg de risperidona; olanzapina 20 mg; quetiapina 800 mg.
Se cambiará a los participantes a otra terapia oral según el criterio del investigador.
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Se administrará antipsicótico oral (tratamiento nuevo o actual) en el que el rango de dosis diaria permitida será de 6 mg de risperidona; olanzapina 20 mg; quetiapina 800 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 104 o en la última visita informada (LRV)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 104 o LRV
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La PANSS proporciona una puntuación total (suma de las puntuaciones de los 30 ítems) y puntuaciones para 3 subescalas, la subescala positiva (7 ítems), la subescala negativa (7 ítems) y la subescala de psicopatología general (16 ítems), cada una calificada en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (extremo).
La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS y oscila entre 30 y 210.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base, Semana 104 o LRV
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Semana 10 (post-estabilidad) hasta Semana 104 o LRV
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El tiempo hasta la recaída se calculó desde el inicio de la fase de mantenimiento hasta la fecha de la recaída según Csernansky: "Hospitalización psiquiátrica; mayor nivel de atención psiquiátrica desde el inicio del período de mantenimiento y aumento del 25 % en la puntuación total de la PANSS desde la primera visita de mantenimiento, o 10 puntos aumento donde la PANSS al inicio del período de mantenimiento era de 40 o menos; autolesión deliberada, ideación suicida u homicida; violencia hacia otros; daño a la propiedad; o deterioro clínico sustancial, definido como una puntuación de 6 en la Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C) (mucho peor)".
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Semana 10 (post-estabilidad) hasta Semana 104 o LRV
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional (SOFAS) en la semana 104 o LRV
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 104 o LRV
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Los SOFAS se centraron exclusivamente en el nivel de funcionamiento social y laboral de los participantes.
El SOFAS es una escala de un solo ítem de 100 puntos que califica el funcionamiento de un participante.
Los valores de la escala van desde 1 = el individuo más afectado hasta 100 = el individuo más saludable.
La escala también incluye un punto de calificación de 0 = información faltante.
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Línea de base, Semana 104 o LRV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de síntomas de depresión de Calgary (CDSS) en la semana 104 o LRV
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 104 o LRV
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Los síntomas depresivos comórbidos se evalúan mediante el cambio en la puntuación CDSS, que se desarrolló para evaluar los síntomas de depresión en participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y aislamiento).
Consta de 9 ítems, cada uno puntuado de 0 (ausente) a 3 (grave).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de cada ítem y puede oscilar entre 0 y 27.
A mayor puntuación patología más grave.
Los datos presentados aquí representan el cambio desde la línea base hasta el punto final.
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Línea de base, Semana 104 o LRV
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de manía joven (YMRS) en la semana 104 o LRV
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 104 o LRV
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Los síntomas comórbidos de la manía se evalúan mediante el cambio en la puntuación YMRS, que es una escala de 11 ítems para evaluar los síntomas de la manía. Cuatro ítems se califican en una escala de 0 (síntoma no presente) a 8 (síntoma extremadamente grave).
Los ítems restantes se califican en una escala de 0 (síntoma no presente) a 4 (síntoma extremadamente grave).
El puntaje total de YMRS varía de 0 (el mínimo) a 60 (el peor).
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Línea de base, Semana 104 o LRV
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Cambio desde la puntuación total de la escala de ansiedad de Hamilton inicial (HAM-A) en la semana 104 o LRV
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 104 o LRV
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La HAM-A es una escala de 14 ítems diseñada para medir la ansiedad en individuos.
Cada pregunta refleja un síntoma de ansiedad y se representan tanto síntomas físicos como mentales.
Las respuestas van desde 0, que significa una ausencia total de ese síntoma, hasta 4, que indica una muestra muy severa de ansiedad con ese síntoma.
La puntuación total oscila entre 0 y 56.
Una puntuación más baja indica menos afectado.
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Línea de base, Semana 104 o LRV
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Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Semana 10 (post-estabilidad) hasta Semana 104 o LRV
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La recaída se definió según Csernansky: "Hospitalización psiquiátrica; aumento del nivel de atención psiquiátrica desde el inicio del período de mantenimiento y aumento del 25 % en la puntuación total de la PANSS desde la primera visita de mantenimiento, o un aumento de 10 puntos donde la PANSS al inicio del período de mantenimiento fue de 40 o menos; autolesión deliberada, ideación suicida u homicida; violencia contra otros; daño a la propiedad; o deterioro clínico sustancial, definido como una puntuación CGI-C de 6 (mucho peor)".
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Semana 10 (post-estabilidad) hasta Semana 104 o LRV
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Número de participantes con evaluación cognitiva utilizando el sendero A
Periodo de tiempo: Semana -2, 104 o LRV
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Las evaluaciones cognitivas se realizaron mediante la prueba Trail A, que midió una variedad de funciones, incluida la velocidad motora, la exploración visual, la atención y la integración visomotora.
Los participantes deben conectar círculos numerados en una variedad de órdenes.
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Semana -2, 104 o LRV
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Número de participantes con evaluaciones cognitivas utilizando Trail B
Periodo de tiempo: Semana -2, 104 o LRV
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Las evaluaciones cognitivas se realizaron mediante la prueba Trail B, que midió una variedad de funciones, incluida la velocidad motora, la exploración visual, la atención y la integración visomotora.
En Trail B, 2 conjuntos de círculos contienen números y letras, y el participante debe conectarlos en orden alterno.
Trail B también es una medida de las funciones ejecutivas, ya que requiere planificación y toma de decisiones.
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Semana -2, 104 o LRV
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Puntuación total de palabras a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 104 o LRV
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Se utilizó la prueba de asociación de palabras controladas (COWAT) para evaluar la fluidez verbal.
A los participantes se les dan 3 letras diferentes del alfabeto y se les pide que digan tantas palabras que comiencen con cada letra dentro de un tiempo controlado.
Luego se les pide a los participantes que identifiquen tantas palabras como sea posible en 3 categorías diferentes (animales, frutas y verduras) dentro de un período de tiempo específico.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las tres categorías.
La puntuación total oscila entre 0 y 90, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la fluidez verbal.
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Línea de base, Semana 104 o LRV
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de actitud frente a las drogas (DAI-10) en la semana 104 o LRV
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104 o LRV
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El DAI, una escala de 10 ítems para evaluar cómo la actitud de los participantes con esquizofrenia hacia sus medicamentos puede afectar el cumplimiento.
Los encuestados indican 'verdadero' o 'falso' para cada ítem.
Una puntuación global calculada osciló entre -10 y 10, donde una puntuación positiva indicaba una respuesta subjetiva positiva (cumplimiento), una puntuación negativa indicaba incumplimiento.
Cambio: puntuación en la observación menos puntuación al inicio del estudio.
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Hasta la semana 104 o LRV
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala estandarizada del componente mental en la forma abreviada 36 (SF-36) en la semana 104 o LRV
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104 o LRV
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El SF-36 es una encuesta sobre la salud de los participantes.
Calcula dos escalas estandarizadas: la escala estandarizada del componente mental y la escala estandarizada del componente físico.
Las escalas estandarizadas se calculan como sumas ponderadas de las 8 puntuaciones, que son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100; y la puntuación de la escala del componente mental estandarizado se calcula como un promedio ponderado de las puntuaciones de los elementos individuales en un rango de 0 a 100, donde 100 significa el nivel más alto de funcionamiento.
Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala del componente mental.
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Hasta la semana 104 o LRV
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica global de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 104 o LRV
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El BARS evalúa la acatisia (sensación de inquietud) asociada al uso de medicamentos antipsicóticos, incluyendo un componente objetivo y subjetivo más una impresión global.
Los componentes se clasifican en una escala de 0 (normal o ausencia de inquietud)-3 (inquietud intensa) y 0 (ausente)-5 (acatisia severa) para la evaluación clínica global.
Se informa el número de participantes en cada escala de evaluación clínica global.
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Línea de base, Semana 104 o LRV
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Escala Simpson Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 104 o LRV
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El SAS es una escala de 10 elementos que se utiliza para medir los síntomas del parkinsonismo (movimientos lentos) o los efectos secundarios parkinsonianos relacionados con el uso de medicamentos antipsicóticos.
Los 10 elementos se califican en una escala de 5 puntos (0 = ausencia total, 4 = presencia extrema) después de un breve examen neurológico y la observación de la marcha de los participantes (caminar lento y arrastrando los pies).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los elementos individuales (rango de 0 a 40); una puntuación más alta indica más afectados.
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Línea de base, Semana 104 o LRV
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Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 104 o LRV
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El AIMS es una escala de 12 elementos para proporcionar una medida numérica a los movimientos anormales observados en diferentes partes del cuerpo.
La información se recopila después de un breve examen neurológico y se califica en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 4 = grave).
Se califican diez ítems en una escala de 5 puntos (0 = ninguno/normal, 4 = severo) que evalúa los movimientos anormales en tres áreas anatómicas principales (área orofacial, extremidades y tronco).
Dos ítems son preguntas de sí/no con respecto al estado dental.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42, y los valores más altos indican una mayor gravedad.
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Línea de base, Semana 104 o LRV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- CR005959
- RISSCH4056
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