早期精神病の治療におけるリスペリドン持効型注射と経口抗精神病薬の比較試験
2013年11月15日 更新者：Janssen-Ortho Inc., Canada
早期精神病の治療におけるリスパダール コンスタと経口抗精神病薬を比較した非盲検ランダム化試験
この研究の目的は、最近発症した精神病 (異常な思考や幻覚) を持つ参加者を対象に、リスペリドン持効型注射 (LAI) と経口抗精神病薬の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検（すべての人が介入のアイデンティティを知っている）、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、多施設（複数の施設で実施）、および統合失調症（感情の症状を伴う精神障害）の参加者を対象とした探索的研究です。不安定性、現実からの分離) または統合失調感情障害 (統合失調症と気分障害の両方の特徴を持つ複雑な精神病状態に関連する混合精神障害)。
この調査の期間は 24 か月です。
研究評価訪問は、スクリーニング、ベースライン、2週目、22週目まで4週間ごと、28週目、88週目まで12週間ごと、および104週目に実施されます。
資格のあるすべての参加者は、現在の経口薬（非定型抗精神病薬 - リスペリドン、クエチアピン、オランザピン）と一緒に、リスペリドン長時間作用型注射 25 ミリグラム（mg）を筋肉内（筋肉内）に投与するか、現在の経口薬のみを投与します。
有効性は、主に陽性および陰性症候群尺度（PANSS）、再発までの時間、および社会的および職業的機能評価尺度（SOFAS）によって評価されます。
参加者の安全性は、主に異常な不随意運動スケール (AIMS)、バーンズ アカシジア評価スケール (BARS)、およびシンプソン アンガス スケール (SAS) によって研究全体で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Nova Scotia
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Dartmouth、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Markham、Ontario、カナダ
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Sudbury、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Verdun、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院患者または外来患者
- Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版 (DSM-IV) 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害の診断で、精神病の診断と治療後 3 年以内
- -訪問1および2で60〜120のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）スコア
- 現在、非定型抗精神病薬の単剤療法を受けている 現地のラベルガイドラインまたは未治療
- 英語またはフランス語で自己評価を完了することができる
除外基準:
- -DSM-IVによると、統合失調症、統合失調症様障害または統合失調感情障害以外の現在の主要なAxis-1診断
- 現在の薬物またはアルコール依存症
- -研究開始から3か月以内のデポー抗精神病薬による治療
- -忍容性の欠如、過敏症、またはリスペリドンに対するアレルギーの既往歴または疑いのある患者
- リスペリドン非反応者（適切な治療試験の証拠に基づく）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスペリドン長時間作用型注射剤（LAI）
リスペリドン LAI 25 mg、37.5 mg、または 50 mg の筋肉内注射は、治験責任医師の裁量により 2 週間ごとに投与されます。
経口非定型抗精神病薬も、リスペリドン LAI の開始後の最初の 3 週間、および用量増加後の最大 3 週間投与されます。
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リスペリドン LAI 25 mg、37.5 mg、または 50 mg の筋肉内注射は、治験責任医師の裁量により 2 週間ごとに投与されます。
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アクティブコンパレータ：経口抗精神病薬
経口抗精神病薬（新規または現在の治療）が投与され、許容される1日の用量範囲はリスペリドン6 mgになります。オランザピン 20 mg;クエチアピン800mg。
参加者は、治験責任医師の裁量により、別の経口療法に切り替えられます。
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経口抗精神病薬（新規または現在の治療）が投与され、許容される1日の用量範囲はリスペリドン6 mgになります。オランザピン 20 mg;クエチアピン800mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）のベースラインからの変化 104週目または最後に報告された訪問（LRV）での合計スコア
時間枠：ベースライン、104週またはLRV
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PANSS は、合計スコア (30 項目すべてのスコアの合計) と、3 つのサブスケール、肯定的なサブスケール (7 項目)、否定的なサブスケール (7 項目)、および一般的な精神病理学のサブスケール (16 項目) のスコアを提供し、それぞれが評価されます。 1 (なし) から 7 (極度) までの 7 段階スケールで。
PANSS の合計スコアは、PANSS の 30 項目すべての合計で構成され、範囲は 30 から 210 です。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースライン、104週またはLRV
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再発する時間
時間枠：10 週目 (安定後) から 104 週目または LRV まで
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Csernansky によれば、再発までの時間は、維持期の開始から再発の日まで計算されました。維持期間の開始時の PANSS が 40 以下であった場合の増加; 意図的な自傷行為、自殺または殺人念慮; 他者への暴力; 物的損害; または実質的な臨床的悪化 (Clinical Global Impression of Change (CGI-C) スコア 6 として定義) （ずっと悪いです）"。
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10 週目 (安定後) から 104 週目または LRV まで
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104週またはLRVでの社会的および職業的機能評価尺度（SOFAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週またはLRV
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SOFAS は、参加者の社会的および職業的機能のレベルのみに焦点を当てました。
SOFAS は、参加者の機能を評価する 100 ポイントの単一項目スケールです。
スケール値の範囲は、1 = 最も障害のある人から 100 = 最も健康な人までです。
スケールには、情報が欠落している 0 の評価点も含まれます。
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ベースライン、104週またはLRV
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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104週目またはLRVでのカルガリーうつ病症状スケール（CDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週またはLRV
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共存する抑うつ症状は、統合失調症の参加者のうつ病の症状を評価するために開発された CDSS スコアの変化によって評価されます (情緒不安定、現実からの分離、しばしば妄想や幻覚を伴う精神障害、自己への引きこもり)。
これは 9 項目で構成され、各項目は 0 (なし) から 3 (重度) まで採点されます。
合計スコアは、各項目のスコアの合計であり、0 から 27 の範囲である場合があります。
より高いスコアより深刻な病理。
ここに示すデータは、ベースラインからエンドポイントまでの変化を表しています。
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ベースライン、104週またはLRV
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104週またはLRVでのヤングマニア評価尺度（YMRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週またはLRV
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躁病の併存症状は、躁病の症状を評価する 11 項目の尺度である YMRS スコアの変化によって評価されます。
残りの項目は、0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。
YMRS の合計スコアは、0 (最低) から 60 (最低) の範囲です。
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ベースライン、104週またはLRV
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ベースラインハミルトン不安尺度（HAM-A）からの変化 104週目またはLRVでの合計スコア
時間枠：ベースライン、104週またはLRV
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HAM-A は、個人の不安を測定するために設計された 14 項目のスケールです。
各質問は不安の症状を反映しており、身体的および精神的な症状が表されています。
回答の範囲は、その症状がまったくないことを示す 0 から、その症状に非常に深刻な不安を示していることを示す 4 までです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが低いほど、影響が少ないことを示します。
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ベースライン、104週またはLRV
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再発した参加者の割合
時間枠：10 週目 (安定後) から 104 週目または LRV まで
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Csernansky によると、再発は次のように定義されています。故意の自傷行為、自殺または殺人念慮; 他者への暴力; 物的損害; または重大な臨床的悪化 (CGI-C スコア 6 (はるかに悪い) として定義)".
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10 週目 (安定後) から 104 週目または LRV まで
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トレイル A を使用した認知評価の参加者数
時間枠：-2 週目、104 週目、または LRV
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認知評価は、運動速度、視覚走査、注意、視覚運動統合などのさまざまな機能を測定する Trail テスト A を使用して行われました。
参加者は、番号の付いた円をさまざまな順序で接続する必要があります。
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-2 週目、104 週目、または LRV
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トレイル B を使用した認知評価の参加者数
時間枠：-2 週目、104 週目、または LRV
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認知評価は、運動速度、視覚走査、注意、視覚運動統合などのさまざまな機能を測定する Trail テスト B を使用して行われました。
トレイル B では、2 組の円に数字と文字が含まれており、参加者はそれらを交互に接続する必要があります。
トレイル B は、計画と意思決定を必要とする実行機能の尺度でもあります。
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-2 週目、104 週目、または LRV
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経時的な合計単語スコア
時間枠：ベースライン、104週またはLRV
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Controlled Word Association Test (COWAT) を使用して、言語の流暢さを評価しました。
参加者には 3 つの異なるアルファベットが与えられ、制限された時間内に各文字で始まる単語をいくつでも言うように求められます。
次に参加者は、指定された時間内に 3 つの異なるカテゴリ (動物、果物、野菜) でできるだけ多くの単語を特定するように求められます。
合計スコアは、3 つのカテゴリのスコアすべての合計です。
合計スコアは 0 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど言語の流暢さが高くなります。
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ベースライン、104週またはLRV
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104週目またはLRVでの薬物態度インベントリー（DAI-10）スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週またはLRVまで
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DAI は、統合失調症参加者の投薬に対する態度がコンプライアンスにどのように影響するかを評価するための 10 項目の尺度です。
回答者は、各項目について「真」または「偽」を示します。
全体的に計算されたスコアは -10 から 10 の範囲で、正のスコアは肯定的な主観的反応 (準拠) を示し、負のスコアは非準拠を示しました。
変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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104週またはLRVまで
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104 週目または LRV での標準化された精神コンポーネント スケール スコアのベースラインからの変化 (SF-36)
時間枠：104週またはLRVまで
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SF-36 は、参加者の健康状態を調査するものです。
標準化されたメンタル コンポーネント スケールと標準化された物理コンポーネント スケールの 2 つの標準化されたスケールを計算します。
標準化された尺度は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康の 8 つのスコアの加重和として計算されます。
各項目は 0 ～ 100 の範囲で採点されます。標準化されたメンタル コンポーネント スケール スコアは、個々の項目のスコアを 0 ～ 100 の範囲で加重平均して計算されます。100 は最高レベルの機能を表します。
メンタル コンポーネント スケール スコアのベースラインからの変化が報告されました。
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104週またはLRVまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barnes Akathia Rating Scale (BARS) グローバル臨床評価
時間枠：ベースライン、104週またはLRV
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BARS は、抗精神病薬の使用に関連するアカシジア (落ち着きのなさの感覚) を、客観的要素と主観的要素に加えて全体的な印象を含めて評価します。
コンポーネントは、全体的な臨床評価のために、0 (正常または落ち着きのなさの欠如) - 3 (激しい落ち着きのなさ) および 0 (欠如) - 5 (重度のアカシジア) のスケールで評価されます。
各グローバル臨床評価スケールの参加者数が報告されています。
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ベースライン、104週またはLRV
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シンプソン アンガス スケール (SAS)
時間枠：ベースライン、104週またはLRV
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SAS は、パーキンソニズム (ゆっくりとした動き) の症状や、抗精神病薬の使用に関連するパーキンソン病の副作用を測定するために使用される 10 項目の尺度です。
10 項目は、簡単な神経学的検査と参加者の歩行 (ゆっくりとしたシャッフル歩行) の観察の後、5 段階 (0 = 完全な不在、4 = 極度の存在) で評価されます。
合計スコアは、個々の項目のスコア (範囲 0 ～ 40) の合計です。スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
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ベースライン、104週またはLRV
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異常不随意運動尺度 (AIMS)
時間枠：ベースライン、104週またはLRV
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AIMS は、体のさまざまな部分で観察された異常な動きを数値的に測定する 12 項目のスケールです。
簡単な神経学的検査の後に情報を収集し、5 段階 (0 = なし、4 = 重度) で採点します。
3 つの主要な解剖学的領域 (口腔顔面領域、四肢、体幹) の異常な動きを評価する 5 段階のスケール (0 = なし/正常、4 = 重度) で 10 項目が採点されます。
2 つの項目は、歯の状態に関するはい/いいえの質問です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 で、値が高いほど深刻度が高いことを示します。
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ベースライン、104週またはLRV
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月15日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。