Um estudo comparando injeção de ação prolongada de risperidona com antipsicótico oral no tratamento de psicose precoce
15 de novembro de 2013 atualizado por: Janssen-Ortho Inc., Canada
Um estudo randomizado aberto comparando Risperdal Consta com antipsicóticos orais no tratamento da psicose precoce
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção de risperidona de ação prolongada (LAI) versus antipsicóticos orais em participantes com psicose de início recente (pensamento anormal e/ou alucinações).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), multicêntrico (conduzido em mais de 1 centro) e estudo exploratório em participantes com esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de transtorno emocional instabilidade, distanciamento da realidade) ou transtorno esquizoafetivo (transtorno psiquiátrico misto relacionado a um estado psicótico complexo que tem características tanto de esquizofrenia quanto de transtorno do humor).
A duração deste estudo será de 24 meses.
As visitas de avaliação do estudo serão realizadas na triagem, linha de base, semana 2, a cada 4 semanas até a semana 22, na semana 28, a cada 12 semanas até a semana 88 e na semana 104.
Todos os participantes elegíveis receberão injeção de ação prolongada de risperidona 25 miligramas (mg) por via intramuscular (no músculo) junto com sua medicação oral atual (antipsicótico atípico - risperidona, quetiapina, olanzapina) ou apenas sua medicação oral atual.
A eficácia será avaliada principalmente pela Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS), tempo para recaída e Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS).
A segurança dos participantes será avaliada ao longo do estudo principalmente pela Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS), Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS) e Escala de Simpson Angus (SAS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Markham, Ontario, Canadá
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Sudbury, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Verdun, Quebec, Canadá
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados ou ambulatoriais
- Manual Diagnóstico e Estatístico Primário de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV) diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo por não mais de 3 anos após o diagnóstico e tratamento de uma doença psicótica
- Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) de 60-120 na Visita 1 e 2
- Atualmente em monoterapia tratamento antipsicótico atípico abaixo das diretrizes da bula local ou tratamento naive
- Capaz de concluir autoavaliações em inglês ou francês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário atual do Eixo-1 diferente de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo, de acordo com o DSM-IV
- Dependência atual de drogas ou álcool
- Tratamento com um antipsicótico de depósito dentro de 3 meses do início do estudo
- História confirmada ou suspeita de falta de tolerabilidade, hipersensibilidade ou alergia à risperidona
- Não respondedores à risperidona (com base em evidências de tratamento adequado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Risperidona injetável de ação prolongada (LAI)
Risperidona LAI 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de injeção intramuscular será administrada a cada 2 semanas, a critério do investigador.
Um antipsicótico atípico oral também será administrado nas primeiras 3 semanas após o início de Risperidona LAI e por um máximo de 3 semanas após um aumento da dose.
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Risperidona LAI 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de injeção intramuscular será administrada a cada 2 semanas, a critério do investigador.
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Comparador Ativo: Antipsicótico Oral
Será administrado antipsicótico oral (tratamento novo ou atual) em que a faixa de dose diária permitida será de risperidona 6 mg; olanzapina 20 mg; quetiapina 800 mg.
Os participantes serão transferidos para outra terapia oral, a critério do investigador.
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Será administrado antipsicótico oral (tratamento novo ou atual) em que a faixa de dose diária permitida será de risperidona 6 mg; olanzapina 20 mg; quetiapina 800 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 104 ou na última visita relatada (LRV)
Prazo: Linha de base, Semana 104 ou LRV
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O PANSS fornece uma pontuação total (soma das pontuações de todos os 30 itens) e pontuações para 3 subescalas, a subescala positiva (7 itens), a subescala negativa (7 itens) e a subescala de psicopatologia geral (16 itens), cada uma classificada em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (extremo).
A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base, Semana 104 ou LRV
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Tempo para recaída
Prazo: Semana 10 (pós-estabilidade) até a semana 104 ou LRV
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O tempo até a recaída foi calculado a partir do início da fase de manutenção até a data da recaída de acordo com Csernansky: "Hospitalização psiquiátrica; aumento do nível de atendimento psiquiátrico desde o início do período de manutenção e aumento de 25% na pontuação total da PANSS desde a primeira visita de manutenção, ou 10 pontos aumento onde PANSS no início do período de manutenção foi de 40 ou menos; automutilação deliberada, ideação suicida ou homicida; violento para com os outros; dano à propriedade; ou deterioração clínica substancial, definida como pontuação de Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) de 6 (muito pior)".
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Semana 10 (pós-estabilidade) até a semana 104 ou LRV
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS) na Semana 104 ou LRV
Prazo: Linha de base, Semana 104 ou LRV
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O SOFAS enfocou exclusivamente o nível de funcionamento social e ocupacional dos participantes.
O SOFAS é uma escala de item único de 100 pontos que classifica o funcionamento de um participante.
Os valores da escala variam de 1=indivíduo mais prejudicado a 100=indivíduo mais saudável.
A escala também inclui um ponto de classificação de 0 = informações ausentes.
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Linha de base, Semana 104 ou LRV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de sintomas de depressão de Calgary (CDSS) na semana 104 ou LRV
Prazo: Linha de base, Semana 104 ou LRV
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Os sintomas depressivos comórbidos são avaliados pela alteração na pontuação do CDSS, que foi desenvolvida para avaliar os sintomas de depressão em participantes com esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento em si mesmo).
É composto por 9 itens, cada um pontuado de 0 (ausente) a 3 (grave).
A pontuação total é a soma das pontuações de cada item e pode variar de 0 a 27.
Maior pontuação patologia mais grave.
Os dados apresentados aqui representam a mudança da linha de base para o ponto final.
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Linha de base, Semana 104 ou LRV
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Mudança da linha de base na escala de classificação de mania jovem (YMRS) na semana 104 ou LRV
Prazo: Linha de base, Semana 104 ou LRV
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Sintomas co-mórbidos de mania são avaliados pela alteração no YMRS Score, que é uma escala de 11 itens para avaliar sintomas de mania. Quatro itens são classificados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 8 (sintoma extremamente grave).
Os demais itens são classificados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 4 (sintoma extremamente grave).
A pontuação total do YMRS varia de 0 (o mínimo) a 60 (o pior).
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Linha de base, Semana 104 ou LRV
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Mudança da pontuação total da escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A) na linha de base na semana 104 ou LRV
Prazo: Linha de base, Semana 104 ou LRV
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O HAM-A é uma escala de 14 itens projetada para medir a ansiedade em indivíduos.
Cada pergunta reflete um sintoma de ansiedade e os sintomas físicos e mentais são representados.
As respostas variam de 0, que significa ausência total desse sintoma, a 4, que indica uma demonstração muito intensa de ansiedade com esse sintoma.
A pontuação total varia de 0 a 56.
A pontuação mais baixa indica menos afetado.
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Linha de base, Semana 104 ou LRV
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Porcentagem de participantes com recaída
Prazo: Semana 10 (pós-estabilidade) até a semana 104 ou LRV
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A recaída foi definida de acordo com Csernansky: "Hospitalização psiquiátrica; aumento do nível de atendimento psiquiátrico desde o início do período de manutenção e aumento de 25% na pontuação total da PANSS desde a primeira visita de manutenção, ou aumento de 10 pontos quando a PANSS no início do período de manutenção foi de 40 ou menos; automutilação deliberada, ideação suicida ou homicida; violência contra os outros; dano à propriedade; ou deterioração clínica substancial, definida como pontuação CGI-C de 6 (muito pior)".
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Semana 10 (pós-estabilidade) até a semana 104 ou LRV
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Número de participantes com avaliação cognitiva usando a trilha A
Prazo: Semana -2, 104 ou LRV
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As avaliações cognitivas foram feitas usando o teste Trail A, que mediu uma variedade de funções, incluindo velocidade motora, varredura visual, atenção e integração motora visual.
Os participantes devem conectar círculos numerados em uma variedade de ordens.
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Semana -2, 104 ou LRV
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Número de participantes com avaliações cognitivas usando a Trilha B
Prazo: Semana -2, 104 ou LRV
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As avaliações cognitivas foram feitas usando o teste Trail B, que mediu uma variedade de funções, incluindo velocidade motora, varredura visual, atenção e integração motora visual.
Na Trilha B, 2 conjuntos de círculos contêm números e letras, e o participante deve conectá-los em ordem alternada.
A Trilha B também é uma medida das funções executivas, pois requer planejamento e tomada de decisão.
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Semana -2, 104 ou LRV
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Pontuação total de palavras ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 104 ou LRV
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O Teste de Associação de Palavras Controladas (COWAT) foi utilizado para avaliar a fluência verbal.
Os participantes recebem 3 letras diferentes do alfabeto e são solicitados a dizer quantas palavras começam com cada letra dentro de um tempo controlado.
Os participantes são então solicitados a identificar o maior número possível de palavras em 3 categorias diferentes (animais, frutas e legumes) dentro de um período de tempo especificado.
A pontuação total é a soma das pontuações das três categorias.
A pontuação total varia de 0 a 90, quanto maior a pontuação, maior a fluência verbal.
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Linha de base, Semana 104 ou LRV
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Mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Atitudes com Drogas (DAI-10) na Semana 104 ou LRV
Prazo: Até a semana 104 ou LRV
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O DAI, uma escala de 10 itens para avaliar como a atitude dos participantes com esquizofrenia em relação aos medicamentos pode afetar a adesão.
Os respondentes indicam 'verdadeiro' ou 'falso' para cada item.
Uma pontuação global calculada variou de -10 a 10, onde uma pontuação positiva indicava uma resposta subjetiva positiva (complacente), uma pontuação negativa indicava não conformidade.
Mudança: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
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Até a semana 104 ou LRV
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de componente mental padronizada no formulário curto 36 (SF-36) na semana 104 ou LRV
Prazo: Até a semana 104 ou LRV
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde do participante.
Ele calcula duas escalas padronizadas: a escala padronizada do componente mental e a escala padronizada do componente físico.
As escalas padronizadas são calculadas como somas ponderadas de 8 pontuações, que são: vitalidade, função física, dor corporal, percepções gerais de saúde, função física, função emocional, função social e saúde mental.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100; e a pontuação da escala de componente mental padronizada é calculada como média ponderada de pontuações de itens individuais em uma faixa de 0 a 100, onde 100 significa o nível mais alto de funcionamento.
A mudança da linha de base na pontuação da escala do componente mental foi relatada.
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Até a semana 104 ou LRV
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS) Avaliação clínica global
Prazo: Linha de base, Semana 104 ou LRV
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A BARS avalia a acatisia (sensação de inquietação) associada ao uso de medicamentos antipsicóticos, incluindo um componente objetivo e um subjetivo mais uma impressão global.
Os componentes são classificados em uma escala de 0 (normal ou ausência de inquietação)-3 (inquietação intensa) e 0 (ausente)-5 (acatisia grave) para a avaliação clínica global.
O número de participantes em cada escala de avaliação clínica global é relatado.
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Linha de base, Semana 104 ou LRV
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Escala Simpson Angus (SAS)
Prazo: Linha de base, Semana 104 ou LRV
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A SAS é uma escala de 10 itens usada para medir os sintomas de parkinsonismo (movimentos lentos) ou efeitos colaterais parkinsonianos relacionados ao uso de medicamentos antipsicóticos.
Os 10 itens são avaliados em uma escala de 5 pontos (0=ausência total, 4=presença extrema) após um breve exame neurológico e observação da marcha dos participantes (andar lento e arrastado).
A pontuação total é a soma das pontuações dos itens individuais (intervalo de 0 a 40); pontuação mais alta indica mais afetados.
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Linha de base, Semana 104 ou LRV
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Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base, Semana 104 ou LRV
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A AIMS é uma escala de 12 itens para fornecer uma medida numérica para os movimentos anormais observados em diferentes partes do corpo.
As informações são coletadas após um breve exame neurológico e pontuadas em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum, 4 = grave).
Dez itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum/normal, 4 = grave) que avalia movimentos anormais em três áreas anatômicas principais (área orofacial, extremidades e tronco).
Dois itens são perguntas sim/não sobre o estado dentário.
As pontuações totais variam de 0 a 42, com valores mais altos indicando maior gravidade.
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Linha de base, Semana 104 ou LRV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- CR005959
- RISSCH4056
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Ensaios clínicos em Risperidona injetável de ação prolongada (LAI)
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Hospices Civils de LyonConcluído