Koe, jossa verrataan pitkävaikutteista risperidonin injektiota oraaliseen antipsykoottiseen lääkkeeseen varhaisen psykoosin hoidossa
perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Ortho Inc., Canada
Avoin satunnaistettu tutkimus, jossa Risperdal Constaa verrataan suun antipsykoottiseen hoitoon varhaisen psykoosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida risperidonin pitkävaikutteisen injektion (LAI) tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä oraalisiin antipsykootteihin verrattuna potilailla, joilla on äskettäin alkanut psykoosi (epänormaali ajattelu ja/tai hallusinaatiot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät interventioiden identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), monikeskustutkimus (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa) ja tutkiva tutkimus osallistujille, joilla on skitsofrenia (psykiatrinen häiriö, jolla on tunneoireita). epävakaus, irtautuminen todellisuudesta) tai skitsoaffektiivinen häiriö (monimutkaiseen psykoottiseen tilaan liittyvä psykiatrinen sekahäiriö, jossa on sekä skitsofrenian että mielialahäiriön piirteitä).
Tämän tutkimuksen kesto on 24 kuukautta.
Tutkimusarviointikäyntejä tehdään seulonta, lähtötilanne, viikko 2, 4 viikon välein viikkoon 22 asti, viikolla 28, 12 viikon välein viikkoon 88 asti ja viikolla 104.
Kaikki osallistujat saavat joko pitkävaikutteisen risperidonin injektion 25 milligrammaa (mg) lihakseen (lihakseen) nykyisen suun kautta otettavan lääkityksensä (epätyypillinen antipsykoottinen risperidoni, ketiapiini, olantsapiini) kanssa tai vain nykyisen suun kautta otettavan lääkityksensä.
Tehoa arvioidaan ensisijaisesti positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS), taudin uusiutumiseen kuluvan ajan ja sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikolla (SOFAS).
Osallistujien turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan pääasiassa epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS), Barnes Akathisia -luokitusasteikolla (BARS) ja Simpson Angus -asteikolla (SAS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Markham, Ontario, Kanada
-
Sudbury, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Verdun, Quebec, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tai avopotilaat
- Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, neljäs painos (DSM-IV) skitsofrenian, skitsofreenisen häiriön tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi enintään 3 vuoden ajan psykoottisen sairauden diagnoosin ja hoidon jälkeen
- Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) pisteet 60-120 käynnillä 1 ja 2
- Tällä hetkellä monoterapiassa epätyypillistä antipsykoottista hoitoa paikallisten ohjeiden alapuolella tai hoitoa ei ole käytetty
- Pystyy suorittamaan itsearviointeja joko englanniksi tai ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ensisijainen Axis-1 -diagnoosi, joka ei ole skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV:n mukaan
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Hoito depot-antipsykootilla 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Vahvistettu tai epäilty risperidonin siedettävyyden puute, yliherkkyys tai allergia
- Risperidoni ei reagoi (perustuu näyttöön riittävästä hoitotutkimuksesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risperidonin pitkävaikutteinen injektio (LAI)
Risperidone LAI:ta 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg lihakseen annetaan joka toinen viikko tutkijan harkinnan mukaan.
Suun kautta otettavaa epätyypillistä antipsykoottia annetaan myös ensimmäisten 3 viikon aikana Risperidone LAI -hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään 3 viikon ajan annoksen suurentamisen jälkeen.
|
Risperidone LAI:ta 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg lihakseen annetaan joka toinen viikko tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Oraalinen antipsykootti
Suun kautta annettavaa antipsykoottista lääkettä (uusi tai nykyinen hoito), jossa sallittu päivittäinen annos on 6 mg risperidonia; olantsapiini 20 mg; ketiapiini 800 mg.
Osallistujat vaihdetaan toiseen oraaliseen hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
|
Suun kautta annettavaa antipsykoottista lääkettä (uusi tai nykyinen hoito), jossa sallittu päivittäinen annos on 6 mg risperidonia; olantsapiini 20 mg; ketiapiini 800 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 104 tai viimeksi raportoitu käynti (LRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
PANSS antaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohteen pisteiden summa) ja pisteet kolmelle ala-asteikolle, positiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa), negatiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa) ja yleisen psykopatologian ala-asteikolle (16 kohtaa), joista jokainen on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei poissa) 7:ään (äärimmäinen).
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: Viikko 10 (vakauden jälkeinen) viikkoon 104 asti tai LRV
|
Aika uusiutumiseen laskettiin ylläpitovaiheen alusta uusiutumispäivään Csernanskyn mukaan: "Psykiatrinen sairaalahoito; lisääntynyt psykiatrisen hoidon taso ylläpitojakson alusta ja 25 prosentin nousu PANSS-pistemäärässä ensimmäisestä huoltokäynnistä eli 10 pistettä lisääntyminen, jos PANSS oli huoltojakson alussa tai vähemmän, tahallinen itsensä vahingoittaminen, itsemurha- tai murha-ajatukset, väkivalta muita kohtaan, omaisuusvahinko tai merkittävä kliininen heikkeneminen, joka määritellään CGI-C (Clinical Global Impression of Change) -pisteeksi 6 (paljon pahempi)".
|
Viikko 10 (vakauden jälkeinen) viikkoon 104 asti tai LRV
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikossa (SOFAS) viikolla 104 tai LRV
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
SOFAS keskittyi yksinomaan osallistujien sosiaaliseen ja ammatilliseen toimivuuteen.
SOFAS on 100 pisteen yksiosainen asteikko, joka arvioi osallistujan toimivuutta.
Asteikon arvot vaihtelevat 1 = vammaisin ja 100 = tervein henkilö.
Asteikko sisältää myös arvosanan 0 = puuttuvat tiedot.
|
Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Calgaryn masennusoireiden asteikossa (CDSS) -pisteissä viikolla 104 tai LRV
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
Samanaikaisia masennusoireita arvioidaan CDSS-pistemäärän muutoksella, joka kehitettiin arvioimaan skitsofreniaa sairastavien osallistujien masennuksen oireita (psykiatrinen häiriö, johon liittyy tunne-epävakauden oireita, irtautumista todellisuudesta, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä vetäytymistä itseensä).
Se koostuu 9 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (poissa) 3:een (vakava).
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa, ja se voi vaihdella 0-27.
Korkeampi pistemäärä vakavampi patologia.
Tässä esitetyt tiedot edustavat muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen.
|
Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
|
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikossa viikolla 104 tai LRV
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
Manian samanaikaiset oireet arvioidaan muutoksella YMRS Score -arvossa, joka on 11 kohdan asteikko manian oireiden arvioimiseksi. Neljä kohtaa on arvioitu asteikolla 0 (oireita ei esiinny) 8:aan (erittäin vakava oire).
Loput kohteet on luokiteltu asteikolla 0 (oireeton) - 4 (oire erittäin vakava).
YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pienin) 60:een (pahin).
|
Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
|
Muutos lähtötilanteen Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärästä viikolla 104 tai LRV
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
HAM-A on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden ahdistusta.
Jokainen kysymys heijastaa ahdistuksen oiretta ja edustettuna ovat fyysiset ja henkiset oireet.
Vastaukset vaihtelevat 0:sta, joka merkitsee kyseisen oireen täydellistä puuttumista, 4:ään, mikä viittaa erittäin vakavaan ahdistuneisuuteen kyseisen oireen kanssa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta.
|
Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikko 10 (vakauden jälkeinen) viikkoon 104 asti tai LRV
|
Relapsi määriteltiin Csernanskyn mukaan: "Psykiatrinen sairaalahoito; lisääntynyt psykiatrisen hoidon taso ylläpitojakson alusta ja 25 prosentin nousu PANSS-pistemäärässä ensimmäisestä huoltokäynnistä tai 10 pisteen nousu, kun PANSS oli huoltojakson alussa 40 tai vähemmän; tahallinen itsensä vahingoittaminen, itsemurha- tai murha-ajatukset; väkivaltainen muihin; omaisuusvahinko tai merkittävä kliininen heikkeneminen, joka määritellään CGI-C-pisteeksi 6 (paljon huonompi)".
|
Viikko 10 (vakauden jälkeinen) viikkoon 104 asti tai LRV
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kognitiivinen arviointi polun A avulla
Aikaikkuna: Viikko -2, 104 tai LRV
|
Kognitiiviset arvioinnit suoritettiin Trail-testillä A, joka mittasi erilaisia toimintoja, mukaan lukien motorisen nopeuden, visuaalisen skannauksen, huomion ja visuaalisen motorisen integraation.
Osallistujien on yhdistettävä numeroidut ympyrät eri järjestyksessä.
|
Viikko -2, 104 tai LRV
|
|
Osallistujien määrä, jotka suorittavat kognitiivisia arviointeja polun B avulla
Aikaikkuna: Viikko -2, 104 tai LRV
|
Kognitiiviset arvioinnit suoritettiin Trail-testillä B, joka mittasi erilaisia toimintoja, mukaan lukien motorisen nopeuden, visuaalisen skannauksen, huomion ja visuaalisen motorisen integraation.
Reitillä B 2 ympyräsarjaa sisältävät numeroita ja kirjaimia, ja osallistujan on yhdistettävä ne vuorotellen.
Trail B on myös johtotehtävien mitta, koska se vaatii suunnittelua ja päätöksentekoa.
|
Viikko -2, 104 tai LRV
|
|
Sanojen kokonaispistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
Controlled Word Association Test (COWAT) -testiä käytettiin arvioimaan sanallista sujuvuutta.
Osallistujille annetaan 3 erilaista aakkosten kirjainta ja heitä pyydetään sanomaan niin monta jokaisella kirjaimella alkavaa sanaa kontrolloidun ajan sisällä.
Osallistujia pyydetään sitten tunnistamaan mahdollisimman monta sanaa kolmessa eri kategoriassa (eläimet, hedelmät ja vihannekset) tietyn ajan kuluessa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kolmen luokan tulosten summa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-90, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi sanan sujuvuus.
|
Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
|
Muutos lähtötasosta huumeasenneluettelossa (DAI-10) pisteissä viikolla 104 tai LRV
Aikaikkuna: Viikko 104 asti tai LRV
|
DAI, 10-osainen asteikko, jolla arvioidaan, kuinka skitsofreniapotilaiden asenne lääkkeisiinsä voi vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen.
Vastaajat ilmoittavat "tosi" tai "epätosi" jokaiselle asialle.
Laskettu kokonaispistemäärä vaihteli -10:stä 10:een, jossa positiivinen pistemäärä osoitti positiivista subjektiivista vastetta (yhdenmukainen), negatiivinen pistemäärä osoitti vaatimustenvastaisuutta.
Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Viikko 104 asti tai LRV
|
|
Muutos lähtötasosta standardoidussa henkisen komponentin asteikon pisteessä lyhyessä muodossa 36 (SF-36) viikolla 104 tai LRV
Aikaikkuna: Viikko 104 asti tai LRV
|
SF-36 on osallistujien terveystutkimus.
Se laskee kaksi standardoitua asteikkoa: standardoitu henkinen komponenttiasteikko ja standardoitu fyysinen komponenttiasteikko.
Standardoidut asteikot lasketaan painotettuina summina 8 pisteestä, jotka ovat: elinvoima, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100; ja standardisoidun henkisen komponentin asteikon pisteet lasketaan yksittäisten kohteiden pisteiden painotettuna keskiarvona välillä 0-100, jossa 100 tarkoittaa korkeinta toimintatasoa.
Muutos lähtötasosta henkisen komponentin asteikon pisteissä raportoitiin.
|
Viikko 104 asti tai LRV
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -luokitusasteikko, maailmanlaajuinen kliininen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
BARS arvioi akatisiaa (levottomuuden tunne), joka liittyy antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön, mukaan lukien objektiivinen ja subjektiivinen komponentti sekä yleinen vaikutelma.
Komponentit on arvioitu asteikolla 0 (normaali tai ei levottomuus) -3 (intensiivinen levottomuus) ja 0 (poissa) -5 (vaikea akatisia) maailmanlaajuista kliinistä arviointia varten.
Jokaisen globaalin kliinisen arviointiasteikon osallistujien lukumäärä raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
|
Simpson Angus -asteikko (SAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
SAS on 10 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan parkinsonismin oireita (hitaita liikkeitä) tai psykoosilääkkeiden käyttöön liittyviä Parkinsonin sivuvaikutuksia.
10 kohtaa arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = täydellinen poissaolo, 4 = äärimmäinen läsnäolo) lyhyen neurologisen tutkimuksen ja osallistujien kävelyn tarkkailun jälkeen (hidas, sekoittuva kävely).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden pisteiden summa (välillä 0-40); korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikutusta.
|
Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
|
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
AIMS on 12 kohdan asteikko, joka antaa numeerisen mittauksen havaituille epänormaaleille liikkeille kehon eri osissa.
Tiedot kerätään lyhyen neurologisen tutkimuksen jälkeen ja pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 4 = vakava).
Kymmenen kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään/normaali, 4 = vakava), joka arvioi epänormaalit liikkeet kolmella pääanatomisella alueella (suun kasvojen alue, raajat ja vartalo).
Kaksi kohtaa ovat kyllä/ei-kysymyksiä koskien hampaiden tilaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–42, ja korkeammat arvot osoittavat vakavuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 104 tai LRV
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005959
- RISSCH4056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Risperidonin pitkävaikutteinen injektio (LAI)
-
Hospices Civils de LyonValmis