Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner risperidon langtidsvirkende injektion med oralt antipsykotisk middel til behandling af tidlig psykose

15. november 2013 opdateret af: Janssen-Ortho Inc., Canada

Et åbent randomiseret forsøg, der sammenligner Risperdal Consta med oral antipsykotisk behandling ved behandling af tidlig psykose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​risperidon langtidsvirkende injektion (LAI) versus orale antipsykotika hos deltagere med nyligt opstået psykose (unormal tænkning og/eller hallucinationer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​intervention), randomiseret (undersøgelseslægemidlet er tildelt ved en tilfældighed), multicenter (udført i mere end 1 center) og eksplorativ undersøgelse af deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden) eller skizoaffektiv lidelse (blandet psykiatrisk lidelse relateret til kompleks psykotisk tilstand, der har træk af både skizofreni og humørsygdomme). Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være 24 måneder. Studiebesøg vil blive gennemført ved screening, baseline, uge ​​2, hver 4. uge indtil uge 22, i uge 28, hver 12. uge indtil uge 88 og i uge 104. Alle berettigede deltagere vil modtage enten risperidon langtidsvirkende injektion 25 milligram (mg) intramuskulært (i musklen) sammen med deres nuværende orale medicin (atypisk antipsykotisk - risperidon, quetiapin, olanzapin) eller kun deres nuværende orale medicin. Effektiviteten vil primært blive evalueret efter Positive and Negative Syndromes Scale (PANSS), tid til tilbagefald og Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS). Deltagernes sikkerhed vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen hovedsageligt af Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) og Simpson Angus Scale (SAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Verdun, Quebec, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte eller ambulante patienter
  • Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnosticering af skizofreni, skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse i højst 3 år efter diagnosticering og behandling af en psykotisk sygdom
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på 60-120 ved besøg 1 og 2
  • I øjeblikket i monoterapi atypisk antipsykotisk behandling under lokale retningslinjer eller behandlingsnaiv
  • Kunne gennemføre selvevalueringer på enten engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende primær Axis-1-diagnose, bortset fra skizofreni, skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse, ifølge DSM-IV
  • Aktuel stof- eller alkoholafhængighed
  • Behandling med et depot antipsykotisk middel inden for 3 måneder efter studiestart
  • Bekræftet eller mistænkt historie med manglende tolerabilitet, overfølsomhed eller allergi over for risperidon
  • Risperidon, som ikke reagerer (baseret på bevis for tilstrækkelig behandlingsundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risperidon langtidsvirkende injektion (LAI)
Risperidon LAI 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg intramuskulær injektion vil blive administreret hver 2. uge efter Investigators skøn. Et oralt atypisk antipsykotikum vil også blive administreret i de første 3 uger efter påbegyndelse af Risperidon LAI og i maksimalt 3 uger efter en dosisstigning.
Medicin: Risperidon langtidsvirkende injektion (LAI)
Risperidon LAI 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg intramuskulær injektion vil blive administreret hver 2. uge efter Investigators skøn.
Aktiv komparator: Oralt antipsykotisk middel
Oralt antipsykotika (ny eller aktuel behandling) vil blive indgivet, hvor det tilladte daglige dosisområde vil være risperidon 6 mg; olanzapin 20 mg; quetiapin 800 mg. Deltagerne vil blive skiftet til en anden oral terapi efter Investigators skøn.
Medicin: Oralt antipsykotisk middel
Oralt antipsykotika (ny eller aktuel behandling) vil blive indgivet, hvor det tilladte daglige dosisområde vil være risperidon 6 mg; olanzapin 20 mg; quetiapin 800 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved uge 104 eller sidste rapporterede besøg (LRV)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104 eller LRV
PANSS giver en samlet score (summen af ​​pointene for alle 30 elementer) og scorer for 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 punkter), hver bedømt på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Den samlede PANSS-score består af summen af ​​alle 30 PANSS-elementer og spænder fra 30 til 210. Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​104 eller LRV
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Uge 10 (poststabilitet) op til uge 104 eller LRV
Tid til tilbagefald blev beregnet fra starten af ​​vedligeholdelsesfasen til datoen for tilbagefald ifølge Csernansky: "Psykiatrisk indlæggelse; øget niveau af psykiatrisk pleje fra starten af ​​vedligeholdelsesperioden og 25 procent stigning i den samlede PANSS-score fra første vedligeholdelsesbesøg eller 10 point stigning, hvor PANSS ved starten af ​​vedligeholdelsesperioden var 40 eller mindre; bevidst selvskade, selvmordstanker eller mordtanker; voldelig mod andre; ejendomsskade; eller væsentlig klinisk forringelse, defineret som Clinical Global Impression of Change (CGI-C) score på 6 (meget værre)".
Uge 10 (poststabilitet) op til uge 104 eller LRV
Ændring fra baseline i Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) ved uge 104 eller LRV
Tidsramme: Baseline, uge ​​104 eller LRV
SOFAS fokuserede udelukkende på deltagernes sociale og arbejdsmæssige funktionsniveau. SOFAS er en 100 punkters enkeltpunktsskala, der vurderer en deltagers funktion. Skalaværdierne går fra 1=mest svækket til 100=sundeste individ. Skalaen indeholder også et vurderingspunkt på 0 = manglende information.
Baseline, uge ​​104 eller LRV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Calgary Depression Symptom Scale (CDSS) score ved uge 104 eller LRV
Tidsramme: Baseline, uge ​​104 eller LRV
Komorbide depressive symptomer evalueres ved ændring i CDSS Score, som blev udviklet til at vurdere symptomer på depression hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet). Den består af 9 punkter, hver scoret fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). Den samlede score er en sum af pointene for hvert emne og kan variere fra 0 til 27. Højere score mere alvorlig patologi. Data præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til slutpunkt.
Baseline, uge ​​104 eller LRV
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) i uge 104 eller LRV
Tidsramme: Baseline, uge ​​104 eller LRV
Co-morbide symptomer på mani evalueres ved ændring i YMRS Score, som er en 11-punkts skala til at vurdere symptomer på mani. Fire punkter er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorligt). De resterende elementer er vurderet på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorligt). YMRS samlede score spænder fra 0 (mindst) til 60 (dårligst).
Baseline, uge ​​104 eller LRV
Ændring fra baseline Hamilton angstskala (HAM-A) totalscore ved uge 104 eller LRV
Tidsramme: Baseline, uge ​​104 eller LRV
HAM-A er en skala med 14 punkter designet til at måle angst hos individer. Hvert spørgsmål afspejler et symptom på angst, og fysiske såvel som psykiske symptomer er repræsenteret. Svarene spænder fra 0, hvilket betyder en fuldstændig mangel på dette symptom til 4, hvilket indikerer et meget alvorligt udtryk for angst med dette symptom. Samlet score går fra 0 til 56. Lavere score indikerer mindre påvirket.
Baseline, uge ​​104 eller LRV
Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Uge 10 (poststabilitet) op til uge 104 eller LRV
Tilbagefald blev defineret ifølge Csernansky: "Psykiatrisk indlæggelse; øget niveau af psykiatrisk pleje fra starten af ​​vedligeholdelsesperioden og 25 procent stigning i den samlede PANSS-score fra første vedligeholdelsesbesøg, eller 10 point stigning, hvor PANSS ved starten af ​​vedligeholdelsesperioden var 40 eller mindre; bevidst selvskade, selvmordstanker eller drabstanker; voldelig mod andre; ejendomsskade; eller væsentlig klinisk forringelse, defineret som CGI-C score på 6 (meget værre)".
Uge 10 (poststabilitet) op til uge 104 eller LRV
Antal deltagere med kognitiv vurdering ved hjælp af spor A
Tidsramme: Uge -2, 104 eller LRV
Kognitive vurderinger blev udført ved hjælp af Trail test A, som målte forskellige funktioner, herunder motorhastighed, visuel scanning, opmærksomhed og visuel motorisk integration. Deltagerne skal forbinde nummererede cirkler i forskellige rækkefølger.
Uge -2, 104 eller LRV
Antal deltagere med kognitive vurderinger ved hjælp af spor B
Tidsramme: Uge -2, 104 eller LRV
Kognitive vurderinger blev udført ved brug af Trail test B, som målte forskellige funktioner, herunder motorhastighed, visuel scanning, opmærksomhed og visuel motorisk integration. I Trail B indeholder 2 sæt cirkler tal og bogstaver, og deltageren skal forbinde dem i skiftende rækkefølge. Trail B er også et mål for udøvende funktioner, da det kræver planlægning og beslutningstagning.
Uge -2, 104 eller LRV
Samlet ordscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​104 eller LRV
Controlled Word Association Test (COWAT) blev brugt til at vurdere verbal flydende. Deltagerne får 3 forskellige bogstaver i alfabetet og bliver bedt om at sige så mange ord, der begynder med hvert bogstav inden for en kontrolleret tid. Deltagerne bliver derefter bedt om at identificere så mange ord som muligt i 3 forskellige kategorier (dyr, frugter og grøntsager) inden for et bestemt tidsrum. Den samlede score er en sum af alle tre kategoriscores. Den samlede score spænder fra 0-90, jo højere score jo højere er den verbale flydende.
Baseline, uge ​​104 eller LRV
Ændring fra baseline i Drug Attitude Inventory (DAI-10) score ved uge 104 eller LRV
Tidsramme: Op til uge 104 eller LRV
DAI, en 10-elements skala til at vurdere, hvordan skizofreni-deltageres holdning til deres medicin kan påvirke compliance. Respondenter angiver 'sand' eller 'falsk' for hvert punkt. En samlet beregnet score varierede fra -10 til 10, hvor en positiv score indikerede en positiv subjektiv respons (compliant), en negativ score indikerede manglende overensstemmelse. Ændring: score ved observation minus score ved baseline.
Op til uge 104 eller LRV
Ændring fra baseline i standardiseret mental komponentskala-score i kort form 36 (SF-36) i uge 104 eller LRV
Tidsramme: Op til uge 104 eller LRV
SF-36 er en undersøgelse af deltagernes sundhed. Den beregner to standardiserede skalaer: den standardiserede mentale komponentskala og den standardiserede fysiske komponentskala. De standardiserede skalaer beregnes som vægtede summer af de 8 scorer, som er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hver genstand scores på et 0-100-område; og standardiseret mental komponent-skala-score beregnes som et vægtet gennemsnit af individuelle emnescore på et 0-100-interval, hvor 100 angiver højeste funktionsniveau. Ændringen fra baseline i mental komponentskala-score blev rapporteret.
Op til uge 104 eller LRV

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Assessment
Tidsramme: Baseline, uge ​​104 eller LRV
BARS evaluerer akatisi (følelse af rastløshed) forbundet med brugen af ​​antipsykotisk medicin, herunder en objektiv og en subjektiv komponent plus et globalt indtryk. Komponenter vurderes på en skala fra 0 (normal eller fravær af rastløshed)-3 (intens rastløshed) og 0 (fraværende)-5 (alvorlig akatisi) for den globale kliniske vurdering. Antallet af deltagere i hver global klinisk vurderingsskala er rapporteret.
Baseline, uge ​​104 eller LRV
Simpson Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104 eller LRV
SAS er en skala med 10 punkter, der bruges til at måle symptomerne på parkinsonisme (langsomme bevægelser) eller parkinsoniske bivirkninger relateret til brugen af ​​antipsykotisk medicin. De 10 punkter vurderes på en 5-trins skala (0=fuldstændig fravær, 4=ekstremt tilstedeværelse) efter en kort neurologisk undersøgelse og observation af deltagernes gang (langsom, blandende gang). Samlet score er summen af ​​individuelle elementscores (interval 0 til 40); højere score indikerer mere påvirket.
Baseline, uge ​​104 eller LRV
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104 eller LRV
AIMS er en skala med 12 punkter, der giver et numerisk mål for de observerede unormale bevægelser i forskellige dele af kroppen. Information indsamles efter en kort neurologisk undersøgelse og scores på en 5-trins skala (0=ingen, 4=svær). Ti punkter scores i en 5-punkts skala (0 = ingen/normal, 4 = svær), som evaluerer unormale bevægelser i tre anatomiske hovedområder (orofaciale område, ekstremiteter og krop). To punkter er ja/nej spørgsmål vedrørende tandstatus. Samlede scorer varierer fra 0 til 42 med højere værdier, der indikerer større alvorlighed.
Baseline, uge ​​104 eller LRV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005959
  • RISSCH4056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner