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Uno studio che confronta l'iniezione a lunga durata d'azione del risperidone con l'antipsicotico orale nel trattamento della psicosi precoce

15 novembre 2013 aggiornato da: Janssen-Ortho Inc., Canada

Uno studio randomizzato in aperto che confronta Risperdal Consta con la cura antipsicotica orale nel trattamento della psicosi precoce

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone (LAI) rispetto agli antipsicotici orali nei partecipanti con psicosi di recente insorgenza (pensiero anomalo e/o allucinazioni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio è assegnato a caso), multicentrico (condotto in più di 1 centro) ed esplorativo nei partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di disturbi emotivi instabilità, distacco dalla realtà) o disturbo schizoaffettivo (disturbo psichiatrico misto relativo a uno stato psicotico complesso che presenta caratteristiche sia della schizofrenia che del disturbo dell'umore). La durata di questo studio sarà di 24 mesi. Le visite di valutazione dello studio saranno condotte allo screening, al basale, alla settimana 2, ogni 4 settimane fino alla settimana 22, alla settimana 28, ogni 12 settimane fino alla settimana 88 e alla settimana 104. Tutti i partecipanti idonei riceveranno un'iniezione di risperidone a lunga durata d'azione 25 milligrammi (mg) per via intramuscolare (nel muscolo) insieme al loro attuale farmaco orale (antipsicotico atipico - risperidone, quetiapina, olanzapina) o solo il loro attuale farmaco orale. L'efficacia sarà valutata principalmente dalla scala delle sindromi positive e negative (PANSS), dal tempo alla ricaduta e dalla scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS). La sicurezza dei partecipanti sarà valutata durante lo studio principalmente da Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) e Simpson Angus Scale (SAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Sudbury, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Verdun, Quebec, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati o ambulatoriali
  • Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, quarta edizione (DSM-IV) diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo per non più di 3 anni dopo la diagnosi e il trattamento di una malattia psicotica
  • Punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) di 60-120 alla visita 1 e 2
  • Attualmente in monoterapia con trattamento antipsicotico atipico al di sotto delle linee guida locali sull'etichetta o naive al trattamento
  • In grado di completare autovalutazioni in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Attuale diagnosi primaria dell'Asse-1 diversa da schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo, secondo il DSM-IV
  • Attuale dipendenza da droghe o alcol
  • Trattamento con un antipsicotico deposito entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Storia confermata o sospetta di mancanza di tollerabilità, ipersensibilità o allergia al risperidone
  • Risperidone non-responder (basato sull'evidenza di un'adeguata sperimentazione terapeutica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperidone iniezione a lunga durata d'azione (LAI)
L'iniezione intramuscolare di risperidone LAI 25 mg, 37,5 mg o 50 mg verrà somministrata ogni 2 settimane a discrezione dello sperimentatore. Verrà somministrato anche un antipsicotico atipico orale nelle prime 3 settimane successive all'inizio di Risperidone LAI e per un massimo di 3 settimane dopo un aumento della dose.
Droga: Risperidone iniezione a lunga durata d'azione (LAI)
L'iniezione intramuscolare di risperidone LAI 25 mg, 37,5 mg o 50 mg verrà somministrata ogni 2 settimane a discrezione dello sperimentatore.
Comparatore attivo: Antipsicotico orale
Verrà somministrato antipsicotico orale (trattamento nuovo o in corso) in cui l'intervallo di dose giornaliera consentito sarà risperidone 6 mg; olanzapina 20 mg; quetiapina 800 mg. I partecipanti passeranno a un'altra terapia orale a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Antipsicotico orale
Verrà somministrato antipsicotico orale (trattamento nuovo o in corso) in cui l'intervallo di dose giornaliera consentito sarà risperidone 6 mg; olanzapina 20 mg; quetiapina 800 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 104 o all'ultima visita segnalata (LRV)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 o LRV
Il PANSS fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi di tutti i 30 item) e punteggi per 3 sottoscale, la sottoscala positiva (7 item), la sottoscala negativa (7 item) e la sottoscala psicopatologia generale (16 item), ciascuna valutata su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (estremo). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e va da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 104 o LRV
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 10 (post-stabilità) fino alla settimana 104 o LRV
Il tempo alla ricaduta è stato calcolato dall'inizio della fase di mantenimento alla data della ricaduta secondo Csernansky: "Ricovero psichiatrico; aumento del livello di cure psichiatriche dall'inizio del periodo di mantenimento e aumento del 25% del punteggio PANSS totale dalla prima visita di mantenimento, o 10 punti aumento dove PANSS all'inizio del periodo di mantenimento era 40 o meno; autolesionismo deliberato, ideazione suicidaria o omicida; violenza verso gli altri; danno alla proprietà; o deterioramento clinico sostanziale, definito come punteggio CGI-C (Clinical Global Impression of Change) di 6 (molto peggio)".
Settimana 10 (post-stabilità) fino alla settimana 104 o LRV
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS) alla settimana 104 o LRV
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 o LRV
Il SOFAS si è concentrato esclusivamente sul livello di funzionamento sociale e lavorativo dei partecipanti. Il SOFAS è una scala di 100 punti per singolo elemento che valuta il funzionamento di un partecipante. I valori della scala vanno da 1=più compromesso a 100=individuo più sano. La scala include anche un punto di valutazione pari a 0=informazione mancante.
Basale, settimana 104 o LRV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Calgary Depression Symptom Scale (CDSS) alla settimana 104 o LRV
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 o LRV
I sintomi depressivi in ​​comorbilità sono valutati in base alla modifica del punteggio CDSS, sviluppato per valutare i sintomi della depressione nei partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro in sé). Consiste di 9 item, ognuno con un punteggio da 0 (assente) a 3 (grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi di ciascun item e può variare da 0 a 27. Punteggio più alto patologia più grave. I dati qui presentati rappresentano il cambiamento dal basale all'endpoint.
Basale, settimana 104 o LRV
Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione della mania giovanile (YMRS) alla settimana 104 o LRV
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 o LRV
I sintomi di comorbilità della mania vengono valutati in base alla variazione del punteggio YMRS che è una scala di 11 elementi per valutare i sintomi della mania, quattro elementi sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave). I restanti item sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale YMRS va da 0 (il minimo) a 60 (il peggiore).
Basale, settimana 104 o LRV
Variazione rispetto al punteggio totale della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) al basale alla settimana 104 o LRV
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 o LRV
L'HAM-A è una scala di 14 elementi progettata per misurare l'ansia negli individui. Ogni domanda riflette un sintomo di ansia e vengono rappresentati sintomi sia fisici che mentali. Le risposte vanno da 0 che indica una completa mancanza di quel sintomo a 4, che indica una manifestazione molto grave di ansia con quel sintomo. Il punteggio totale va da 0 a 56. Un punteggio più basso indica meno colpiti.
Basale, settimana 104 o LRV
Percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 10 (post-stabilità) fino alla settimana 104 o LRV
La ricaduta è stata definita secondo Csernansky: "Ricovero psichiatrico; aumento del livello di assistenza psichiatrica dall'inizio del periodo di mantenimento e aumento del 25% del punteggio PANSS totale dalla prima visita di mantenimento, o aumento di 10 punti dove il PANSS all'inizio del periodo di mantenimento era 40 o meno; deliberato autolesionismo, ideazione suicidaria o omicida; violenza verso gli altri; danno alla proprietà; o sostanziale deterioramento clinico, definito come punteggio CGI-C di 6 (molto peggio)".
Settimana 10 (post-stabilità) fino alla settimana 104 o LRV
Numero di partecipanti con valutazione cognitiva utilizzando il percorso A
Lasso di tempo: Settimana -2, 104 o LRV
Le valutazioni cognitive sono state effettuate utilizzando il Trail test A che ha misurato una varietà di funzioni, tra cui la velocità motoria, la scansione visiva, l'attenzione e l'integrazione motoria visiva. I partecipanti devono collegare cerchi numerati in una varietà di ordini.
Settimana -2, 104 o LRV
Numero di partecipanti con valutazioni cognitive utilizzando il percorso B
Lasso di tempo: Settimana -2, 104 o LRV
Le valutazioni cognitive sono state effettuate utilizzando il Trail test B, che ha misurato una varietà di funzioni, tra cui la velocità motoria, la scansione visiva, l'attenzione e l'integrazione motoria visiva. Nel percorso B, 2 serie di cerchi contengono numeri e lettere e il partecipante deve collegarli in ordine alternato. Il sentiero B è anche una misura delle funzioni esecutive in quanto richiede pianificazione e processo decisionale.
Settimana -2, 104 o LRV
Punteggio totale delle parole nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 o LRV
Per valutare la fluidità verbale è stato utilizzato il Controlled Word Association Test (COWAT). Ai partecipanti vengono date 3 diverse lettere dell'alfabeto e viene chiesto di dire tante parole che iniziano con ogni lettera entro un tempo controllato. Ai partecipanti viene quindi chiesto di identificare quante più parole possibili in 3 diverse categorie (animali, frutta e verdura) entro un determinato periodo di tempo. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tutte e tre le categorie. Il punteggio totale va da 0 a 90, maggiore è il punteggio maggiore è la fluidità verbale.
Basale, settimana 104 o LRV
Variazione rispetto al basale nel punteggio DAI-10 (Drug Attitude Inventory) alla settimana 104 o LRV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104 o LRV
Il DAI, una scala di 10 elementi per valutare in che modo l'atteggiamento dei partecipanti alla schizofrenia nei confronti dei loro farmaci può influire sulla compliance. Gli intervistati indicano 'vero' o 'falso' per ogni elemento. Un punteggio complessivo calcolato variava da -10 a 10, dove un punteggio positivo indicava una risposta soggettiva positiva (conforme), un punteggio negativo indicava una non conformità. Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Fino alla settimana 104 o LRV
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della componente mentale standardizzata in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 104 o LRV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104 o LRV
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute dei partecipanti. Calcola due scale standardizzate: la scala della componente mentale standardizzata e la scala della componente fisica standardizzata. Le scale standardizzate sono calcolate come somme ponderate degli 8 punteggi, che sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100; e il punteggio della scala della componente mentale standardizzata è calcolato come media ponderata dei punteggi dei singoli elementi su un intervallo 0-100, dove 100 indica il livello più alto di funzionamento. È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della componente mentale.
Fino alla settimana 104 o LRV

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Valutazione clinica globale
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 o LRV
Il BARS valuta l'acatisia (sensazione di irrequietezza) associata all'uso di farmaci antipsicotici, includendo una componente oggettiva e una soggettiva più un'impressione globale. I componenti sono valutati su una scala da 0 (normale o assenza di irrequietezza)-3 (intensa irrequietezza) e 0 (assente)-5 (grave acatisia) per la valutazione clinica globale. Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna scala di valutazione clinica globale.
Basale, settimana 104 o LRV
Scala Simpson Angus (SAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 o LRV
Il SAS è una scala di 10 elementi utilizzata per misurare i sintomi del parkinsonismo (movimenti lenti) o gli effetti collaterali parkinsoniani correlati all'uso di farmaci antipsicotici. I 10 item sono valutati su una scala a 5 punti (0=completa assenza, 4=estrema presenza) dopo un breve esame neurologico e l'osservazione dell'andatura dei partecipanti (camminata lenta, strascicata). Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli elementi (intervallo da 0 a 40); un punteggio più alto indica più colpiti.
Basale, settimana 104 o LRV
Scala di movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 104 o LRV
L'AIMS è una scala di 12 elementi per fornire una misura numerica ai movimenti anomali osservati in diverse parti del corpo. Le informazioni vengono raccolte dopo un breve esame neurologico e valutate su una scala a 5 punti (0=nessuno, 4=grave). Dieci item sono segnati in una scala a 5 punti (0 = nessuno/normale, 4 = grave) che valuta i movimenti anormali in tre aree anatomiche principali (area orofacciale, estremità e tronco). Due elementi sono domande sì/no riguardanti lo stato dentale. I punteggi totali vanno da 0 a 42 con valori più alti che indicano maggiore gravità.
Basale, settimana 104 o LRV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005959
  • RISSCH4056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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