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Eine Studie zum Vergleich einer Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung mit einem oralen Antipsychotikum bei der Behandlung von frühen Psychosen

15. November 2013 aktualisiert von: Janssen-Ortho Inc., Canada

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich von Risperdal Consta mit oraler Behandlung mit Antipsychotika bei der Behandlung von frühen Psychosen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Risperidon-Langzeit-Injektion (LAI) im Vergleich zu oralen Antipsychotika bei Teilnehmern mit kürzlich aufgetretener Psychose (abnormes Denken und/oder Halluzinationen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführt) und explorative Studie an Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Loslösung von der Realität) oder schizoaffektive Störung (gemischte psychiatrische Störung, die sich auf einen komplexen psychotischen Zustand bezieht, der Merkmale sowohl von Schizophrenie als auch von affektiven Störungen aufweist). Die Dauer dieser Studie beträgt 24 Monate. Studienbewertungsbesuche werden beim Screening, Baseline, Woche 2, alle 4 Wochen bis Woche 22, in Woche 28, alle 12 Wochen bis Woche 88 und in Woche 104 durchgeführt. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten entweder eine lang wirkende Risperidon-Injektion von 25 Milligramm (mg) intramuskulär (in den Muskel) zusammen mit ihrer aktuellen oralen Medikation (atypisches Antipsychotikum – Risperidon, Quetiapin, Olanzapin) oder nur ihre aktuelle orale Medikation. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand der Skala für positive und negative Syndrome (PANSS), der Zeit bis zum Rückfall und der Bewertungsskala für die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie hauptsächlich anhand der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) und der Simpson Angus Scale (SAS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Verdun, Quebec, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär oder ambulant
  • Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage (DSM-IV) Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformen Störungen oder schizoaffektiven Störungen für nicht länger als 3 Jahre nach Diagnose und Behandlung einer psychotischen Erkrankung
  • Positive und negative Syndromskala (PANSS)-Score von 60-120 bei Besuch 1 und 2
  • Derzeit unter Monotherapie atypische antipsychotische Behandlung unterhalb der lokalen Richtlinien oder behandlungsnaiv
  • Kann Selbsteinschätzungen in Englisch oder Französisch durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre Achse-1-Diagnose außer Schizophrenie, schizophreniformer Störung oder schizoaffektiver Störung gemäß DSM-IV
  • Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Bestätigte oder vermutete Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Risperidon
  • Risperidon-Non-Responder (basierend auf dem Nachweis einer angemessenen Behandlungsstudie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risperidon lang wirkende Injektion (LAI)
Risperidon LAI 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg intramuskuläre Injektion wird alle 2 Wochen nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht. In den ersten 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Risperidon LAI und für maximal 3 Wochen nach einer Dosiserhöhung wird auch ein orales atypisches Antipsychotikum verabreicht.
Arzneimittel: Risperidon lang wirkende Injektion (LAI)
Risperidon LAI 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg intramuskuläre Injektion wird alle 2 Wochen nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht.
Aktiver Komparator: Orales Antipsychotikum
Es wird ein orales Antipsychotikum (neue oder aktuelle Behandlung) verabreicht, in dem der zulässige Tagesdosisbereich Risperidon 6 mg beträgt; Olanzapin 20 mg; Quetiapin 800 mg. Die Teilnehmer werden nach Ermessen des Ermittlers auf eine andere orale Therapie umgestellt.
Arzneimittel: Orales Antipsychotikum
Es wird ein orales Antipsychotikum (neue oder aktuelle Behandlung) verabreicht, in dem der zulässige Tagesdosisbereich Risperidon 6 mg beträgt; Olanzapin 20 mg; Quetiapin 800 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 oder beim letzten gemeldeten Besuch (LRV)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 oder LRV
Der PANSS liefert eine Gesamtpunktzahl (Summe der Punktzahlen aller 30 Items) und Punktzahlen für 3 Subskalen, die positive Subskala (7 Items), die negative Subskala (7 Items) und die allgemeine Psychopathologie-Subskala (16 Items), jeweils bewertet auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 104 oder LRV
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Woche 10 (Poststabilität) bis Woche 104 oder LRV
Die Zeit bis zum Rückfall wurde vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum Datum des Rückfalls gemäß Csernansky berechnet: „Einweisung in eine psychiatrische Klinik; erhöhtes Niveau der psychiatrischen Versorgung ab Beginn der Erhaltungsphase und 25-prozentige Steigerung des PANSS-Gesamtwerts ab dem ersten Erhaltungsbesuch oder 10 Punkte Anstieg, wenn PANSS zu Beginn des Erhaltungszeitraums 40 oder weniger betrug; vorsätzliche Selbstverletzung, Suizid- oder Mordgedanken; Gewalt gegenüber anderen; Sachschaden; oder erhebliche klinische Verschlechterung, definiert als Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Score von 6 (viel schlimmer)".
Woche 10 (Poststabilität) bis Woche 104 oder LRV
Änderung der Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS) in Woche 104 oder LRV gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 oder LRV
Die SOFAS konzentrierten sich ausschließlich auf das Niveau der sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer. Das SOFAS ist eine 100-Punkte-Einzelitemskala, die das Funktionieren eines Teilnehmers bewertet. Die Skalenwerte reichen von 1 = am stärksten beeinträchtigt bis 100 = gesündeste Person. Die Skala enthält auch einen Bewertungspunkt von 0 = fehlende Informationen.
Baseline, Woche 104 oder LRV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Calgary Depression Symptom Scale (CDSS)-Scores in Woche 104 oder LRV gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 oder LRV
Komorbide depressive Symptome werden durch Veränderung des CDSS-Scores bewertet, der entwickelt wurde, um Symptome von Depressionen bei Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsverlust, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug ins Ich) zu bewerten. Es besteht aus 9 Items, die jeweils von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahlen für jedes Element und kann zwischen 0 und 27 liegen. Höhere Punktzahl schwerere Pathologie. Die hier präsentierten Daten stellen die Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt dar.
Baseline, Woche 104 oder LRV
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) in Woche 104 oder LRV gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 oder LRV
Komorbide Maniesymptome werden durch Veränderung des YMRS-Scores bewertet, der eine 11-Punkte-Skala zur Beurteilung von Maniesymptomen ist. Vier Punkte werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die restlichen Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am wenigsten) bis 60 (am schlechtesten).
Baseline, Woche 104 oder LRV
Veränderung vom Gesamtwert der Hamilton-Angstskala (HAM-A) zu Studienbeginn in Woche 104 oder LRV
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 oder LRV
Die HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Einzelpersonen. Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider, und es werden sowohl körperliche als auch psychische Symptome dargestellt. Die Antworten reichen von 0, was ein völliges Fehlen dieses Symptoms bedeutet, bis 4, was eine sehr starke Ängstlichkeit bei diesem Symptom anzeigt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger betroffen an.
Baseline, Woche 104 oder LRV
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Woche 10 (Poststabilität) bis Woche 104 oder LRV
Rückfall wurde nach Csernansky definiert: „Einweisung in eine psychiatrische Klinik; erhöhtes Niveau der psychiatrischen Versorgung ab Beginn der Erhaltungsphase und 25-prozentiger Anstieg des PANSS-Gesamtwerts ab dem ersten Besuch der Erhaltungstherapie oder 10-Punkte-Steigerung, wenn PANSS zu Beginn der Erhaltungsphase 40 oder weniger betrug; vorsätzliche Selbstverletzung, Selbstmord- oder Tötungsgedanken, Gewalt gegen andere, Sachbeschädigung oder erhebliche klinische Verschlechterung, definiert als CGI-C-Score von 6 (viel schlechter)".
Woche 10 (Poststabilität) bis Woche 104 oder LRV
Anzahl der Teilnehmer mit kognitiver Bewertung unter Verwendung von Trail A
Zeitfenster: Woche -2, 104 oder LRV
Kognitive Bewertungen wurden mit Trail-Test A durchgeführt, bei dem verschiedene Funktionen gemessen wurden, darunter Motorgeschwindigkeit, visuelles Scannen, Aufmerksamkeit und visuelle motorische Integration. Die Teilnehmer müssen nummerierte Kreise in verschiedenen Reihenfolgen verbinden.
Woche -2, 104 oder LRV
Anzahl der Teilnehmer mit kognitiven Tests unter Verwendung von Trail B
Zeitfenster: Woche -2, 104 oder LRV
Kognitive Bewertungen wurden mit Trail-Test B durchgeführt, bei dem verschiedene Funktionen gemessen wurden, darunter Motorgeschwindigkeit, visuelles Scannen, Aufmerksamkeit und visuelle motorische Integration. In Trail B enthalten 2 Kreissätze Zahlen und Buchstaben, die der Teilnehmer abwechselnd verbinden muss. Trail B ist auch ein Maß für Exekutivfunktionen, da es Planung und Entscheidungsfindung erfordert.
Woche -2, 104 oder LRV
Gesamtzahl der Wörter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 oder LRV
Der kontrollierte Wortassoziationstest (COWAT) wurde verwendet, um die verbale Geläufigkeit zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten 3 verschiedene Buchstaben des Alphabets und werden gebeten, innerhalb einer kontrollierten Zeit so viele Wörter zu sagen, die mit jedem Buchstaben beginnen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, innerhalb einer bestimmten Zeit so viele Wörter wie möglich in 3 verschiedenen Kategorien (Tiere, Obst und Gemüse) zu identifizieren. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aller drei Kategorien. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-90, je höher die Punktzahl, desto höher die verbale Gewandtheit.
Baseline, Woche 104 oder LRV
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Drug Attitude Inventory (DAI-10) Score in Woche 104 oder LRV
Zeitfenster: Bis Woche 104 oder LRV
Der DAI, eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung, wie die Einstellung von Schizophrenie-Teilnehmern zu ihren Medikamenten die Compliance beeinflussen kann. Die Befragten geben für jedes Item „richtig“ oder „falsch“ an. Eine berechnete Gesamtpunktzahl reichte von -10 bis 10, wobei eine positive Punktzahl eine positive subjektive Reaktion (konform) anzeigte, eine negative Punktzahl eine Nichtkonformität anzeigte. Änderung: Punktzahl bei Beobachtung minus Punktzahl bei Baseline.
Bis Woche 104 oder LRV
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im standardisierten mentalen Komponentenskalenwert in Kurzform 36 (SF-36) in Woche 104 oder LRV
Zeitfenster: Bis Woche 104 oder LRV
Der SF-36 ist eine Umfrage zur Gesundheit der Teilnehmer. Es berechnet zwei standardisierte Skalen: die standardisierte mentale Komponentenskala und die standardisierte physische Komponentenskala. Die standardisierten Skalen werden als gewichtete Summen der 8 Werte berechnet, die lauten: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Jedes Element wird in einem Bereich von 0-100 bewertet; und die Punktzahl der standardisierten mentalen Komponentenskala wird als gewichteter Durchschnitt der Punktzahlen einzelner Items in einem Bereich von 0–100 berechnet, wobei 100 das höchste Funktionsniveau bedeutet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der mentalen Komponente wurde berichtet.
Bis Woche 104 oder LRV

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Globale klinische Bewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 oder LRV
Der BARS bewertet Akathisie (Unruhegefühl) im Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika, einschließlich einer objektiven und einer subjektiven Komponente sowie eines Gesamteindrucks. Die Komponenten werden für die allgemeine klinische Bewertung auf einer Skala von 0 (normal oder keine Unruhe) bis 3 (starke Unruhe) und 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwere Akathisie) bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer an jeder globalen klinischen Bewertungsskala wird angegeben.
Baseline, Woche 104 oder LRV
Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 oder LRV
Die SAS ist eine 10-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Symptome von Parkinsonismus (langsame Bewegungen) oder Parkinson-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von antipsychotischen Medikamenten zu messen. Die Bewertung der 10 Items erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala (0=vollständige Abwesenheit, 4=extreme Anwesenheit) nach einer kurzen neurologischen Untersuchung und Beobachtung des Gangs der Teilnehmer (langsamer, schlurfender Gang). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der einzelnen Punkte (Bereich 0 bis 40); eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Betroffenheit an.
Baseline, Woche 104 oder LRV
Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala (AIMS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 104 oder LRV
Die AIMS ist eine 12-Punkte-Skala, die ein numerisches Maß für die beobachteten abnormalen Bewegungen in verschiedenen Körperteilen liefert. Die Informationen werden nach einer kurzen neurologischen Untersuchung gesammelt und auf einer 5-Punkte-Skala (0=keine, 4=schwer) bewertet. Zehn Items werden in einer 5-Punkte-Skala (0 = keine/normal, 4 = stark) bewertet, die abnormale Bewegungen in drei anatomischen Hauptbereichen (orofazialer Bereich, Extremitäten und Rumpf) bewertet. Zwei Items sind Ja/Nein-Fragen zum Zahnstatus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Woche 104 oder LRV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005959
  • RISSCH4056

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