Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kísérlet a risperidon hosszan tartó injekciójának orális antipszichotikummal való összehasonlítására a korai pszichózis kezelésében

2013. november 15. frissítette: Janssen-Ortho Inc., Canada

Nyílt, randomizált vizsgálat, amely a Risperdal Constát hasonlítja össze az orális antipszichotikus kezeléssel a korai pszichózis kezelésében

E tanulmány célja a risperidon hosszú hatású injekció (LAI) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az orális antipszichotikumokkal szemben olyan résztvevőknél, akik nemrégiben pszichózisban (rendellenes gondolkodás és/vagy hallucinációk) szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), randomizált (a vizsgált gyógyszert véletlenül jelölik ki), multicentrikus (több mint 1 központban zajlik) és feltáró jellegű vizsgálat skizofréniás (érzelmi tünetekkel járó pszichiátriai rendellenesség) résztvevők körében. instabilitás, a valóságtól való elszakadás) vagy skizoaffektív rendellenesség (összetett pszichotikus állapothoz kapcsolódó vegyes pszichiátriai rendellenesség, amely a skizofrénia és a hangulatzavar jellemzőit egyaránt tartalmazza). A vizsgálat időtartama 24 hónap. A vizsgálati értékelő látogatásokra a 2. héten, a kiindulási szűréskor, 4 hetente a 22. hétig, a 28. héten, a 88. hétig 12 hetente és a 104. héten kerül sor. Minden jogosult résztvevő vagy 25 milligramm (mg) risperidon hosszú hatású injekciót kap intramuszkulárisan (az izomba) a jelenlegi orális gyógyszerével együtt (atípusos antipszichotikum - riszperidon, kvetiapin, olanzapin), vagy csak a jelenlegi orális gyógyszerét. A hatékonyságot elsősorban a pozitív és negatív szindrómák skála (PANSS), a visszaesésig eltelt idő és a szociális és foglalkozási működés értékelési skála (SOFAS) alapján értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során elsősorban az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS), a Barnes Akathisia értékelési skála (BARS) és a Simpson Angus skála (SAS) segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Verdun, Quebec, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvő- vagy járóbetegek
  • Mentális zavarok elsődleges diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) a skizofrénia, a skizofréniaform rendellenesség vagy a skizoaffektív rendellenesség diagnózisa legfeljebb 3 évig a pszichotikus betegség diagnosztizálását és kezelését követően
  • A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszáma 60-120 az 1. és 2. látogatáskor
  • Jelenleg monoterápiában atípusos antipszichotikus kezelés alatt áll a helyi előírásoknak megfelelően, vagy nem kezelték
  • Képes önértékelésre angol vagy francia nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi elsődleges 1-es tengely diagnózis, amely nem a skizofrénia, a skizofreniform rendellenesség vagy a skizoaffektív rendellenesség, a DSM-IV szerint
  • Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Depó antipszichotikummal végzett kezelés a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
  • A riszperidonnal szembeni tolerálhatatlanság, túlérzékenység vagy allergia megerősített vagy gyanított anamnézisében
  • Risperidon nem reagáló betegek (a megfelelő kezelési kísérletek bizonyítékai alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Risperidon hosszú hatású injekció (LAI)
A Risperidon LAI 25 mg, 37,5 mg vagy 50 mg intramuszkuláris injekciót 2 hetente kell beadni, a vizsgáló döntése szerint. Orális atípusos antipszichotikumot is adnak a Risperidon LAI-kezelés megkezdését követő első 3 hétben, és az adagemelést követően legfeljebb 3 hétig.
Drog: Risperidon hosszú hatású injekció (LAI)
A Risperidon LAI 25 mg, 37,5 mg vagy 50 mg intramuszkuláris injekciót 2 hetente kell beadni, a vizsgáló döntése szerint.
Aktív összehasonlító: Orális antipszichotikum
Orális antipszichotikum (új vagy jelenlegi kezelés) kerül beadásra, amelyben a megengedett napi dózis 6 mg riszperidon; olanzapin 20 mg; kvetiapin 800 mg. A résztvevőket a vizsgáló belátása szerint másik orális terápiára állítják át.
Drog: Orális antipszichotikum
Orális antipszichotikum (új vagy jelenlegi kezelés) kerül beadásra, amelyben a megengedett napi dózis 6 mg riszperidon; olanzapin 20 mg; kvetiapin 800 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 104. héten vagy az utolsó bejelentett látogatáson (LRV)
Időkeret: Alapállapot, 104. hét vagy LRV
A PANSS egy összpontszámot (mind a 30 elem pontszámának összege) és 3 alskálára, a pozitív alskálára (7 elem), a negatív alskálára (7 elem) és az általános pszichopatológiai alskálára (16 tétel) ad pontszámot, mindegyiket értékelve. egy 7 fokozatú skálán, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll, és 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 104. hét vagy LRV
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 10. hét (stabilitás utáni) a 104. hétig vagy LRV
A visszaesésig eltelt időt a fenntartó szakasz kezdetétől a relapszus időpontjáig számították Csernansky szerint: "Pszichiátriai kórházi kezelés; megnövekedett pszichiátriai ellátás szintje a fenntartási időszak kezdetétől és 25 százalékos növekedés a teljes PANSS pontszámban az első karbantartó látogatástól számítva, vagy 10 pont növekedés, ha a PANSS a fenntartási időszak kezdetekor 40 vagy annál kevesebb volt; szándékos önsérülés, öngyilkossági vagy gyilkossági szándék; másokkal szembeni erőszak; vagyoni kár; vagy jelentős klinikai állapotromlás, a változás klinikai globális benyomása (CGI-C) 6-os pontszámaként definiálva. (sokkal rosszabb)".
10. hét (stabilitás utáni) a 104. hétig vagy LRV
Változás az alapvonalhoz képest a szociális és foglalkozási működés értékelési skálájában (SOFAS) a 104. héten vagy LRV
Időkeret: Alapállapot, 104. hét vagy LRV
A SOFAS kizárólag a résztvevők társadalmi és foglalkozási működési szintjére összpontosított. A SOFAS egy 100 pontos egytételes skála, amely egy résztvevő működését értékeli. A skálaértékek 1 = legrosszabb állapottól 100 = legegészségesebb személyig terjednek. A skála egy értékelési pontot is tartalmaz: 0 = hiányzó információ.
Alapállapot, 104. hét vagy LRV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Calgary Depresszió Tünet Skála (CDSS) pontszámában a 104. héten vagy LRV
Időkeret: Alapállapot, 104. hét vagy LRV
A komorbid depressziós tüneteket a CDSS Score változása alapján értékelik, amelyet a skizofréniában szenvedő résztvevők depressziós tüneteinek felmérésére fejlesztettek ki (pszichiátriai rendellenesség érzelmi instabilitás tüneteivel, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék és hallucinációk, valamint az énbe való visszahúzódás). 9 tételből áll, mindegyik 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) pontozást kap. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege, és 0 és 27 között lehet. Magasabb pontszám súlyosabb patológia. Az itt bemutatott adatok az alapvonaltól a végpontig történő változást mutatják.
Alapállapot, 104. hét vagy LRV
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale (YMRS) skálájában a 104. héten vagy LRV
Időkeret: Alapállapot, 104. hét vagy LRV
A mánia komorbid tüneteit az YMRS Score változása alapján értékelik, amely egy 11 tételből álló skála a mánia tüneteinek értékelésére. Négy tételt értékelnek egy 0-tól (tünet nincs) 8-ig (rendkívül súlyos tünet) terjedő skálán. A többi elem egy 0-tól (a tünet nincs jelen) 4-ig (különösen súlyos tünet) terjedő skálán van besorolva. Az YMRS összpontszáma 0 (legkevesebb) és 60 (legrosszabb) között mozog.
Alapállapot, 104. hét vagy LRV
Változás az alapvonal Hamilton szorongásos skála (HAM-A) összpontszámához képest a 104. héten vagy LRV
Időkeret: Alapállapot, 104. hét vagy LRV
A HAM-A egy 14 tételből álló skála az egyének szorongásának mérésére. Minden kérdés a szorongás egy-egy tünetét tükrözi, és mind a testi, mind a lelki tünetek jelennek meg. A válaszok 0-tól, ami a tünet teljes hiányát jelzi, 4-ig terjednek, ami az adott tünettel járó nagyon súlyos szorongást jelzi. Az összpontszám 0 és 56 között van. Az alacsonyabb pontszám kevésbé érintett.
Alapállapot, 104. hét vagy LRV
A visszaeső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 10. hét (stabilitás utáni) a 104. hétig vagy LRV
A visszaesést Csernansky szerint határozták meg: "Pszichiátriai kórházi kezelés; a pszichiátriai ellátás magasabb szintje a fenntartási időszak kezdetétől és 25 százalékos növekedés a teljes PANSS-pontszámban az első karbantartó látogatástól számítva, vagy 10 pontos növekedés, ha a PANSS a fenntartási időszak kezdetén 40 vagy kevesebb volt; szándékos önsérülés, öngyilkossági vagy gyilkossági szándék; másokkal szembeni erőszak; anyagi károk; vagy jelentős klinikai állapotromlás, 6-os CGI-C pontszámként definiálva (sokkal rosszabb).
10. hét (stabilitás utáni) a 104. hétig vagy LRV
Az A nyomvonalat használó kognitív értékelést végző résztvevők száma
Időkeret: -2. hét, 104 vagy LRV
A kognitív értékeléseket Trail A teszttel végezték, amely különféle funkciókat mért, beleértve a motor sebességét, a vizuális szkennelést, a figyelmet és a vizuális motoros integrációt. A résztvevőknek számozott köröket kell összekapcsolniuk különféle sorrendben.
-2. hét, 104 vagy LRV
A B nyomvonalat használó kognitív értékelést végző résztvevők száma
Időkeret: -2. hét, 104 vagy LRV
A kognitív értékeléseket Trail B teszttel végezték, amely különféle funkciókat mért, beleértve a motor sebességét, a vizuális szkennelést, a figyelmet és a vizuális motoros integrációt. A B nyomvonalon 2 körkészlet tartalmaz számokat és betűket, amelyeket a résztvevőnek váltakozó sorrendben kell összekapcsolnia. A B nyomvonal a végrehajtó funkciók mértéke is, mivel tervezést és döntéshozatalt igényel.
-2. hét, 104 vagy LRV
Összes szavak pontszáma az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 104. hét vagy LRV
Kontrollált szóasszociációs tesztet (COWAT) alkalmaztak a verbális folyékonyság értékelésére. A résztvevők az ábécé 3 különböző betűjét kapják, és arra kérik, hogy egy meghatározott időn belül annyi szót mondjanak, amelyek mindegyik betűvel kezdődnek. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy azonosítsanak a lehető legtöbb szót 3 különböző kategóriában (állatok, gyümölcsök és zöldségek) meghatározott időn belül. Az összpontszám mindhárom kategória pontszámának összege. Az összpontszám 0 és 90 között mozog, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a verbális folyékonyság.
Alapállapot, 104. hét vagy LRV
Változás a kiindulási értékhez képest a kábítószer-attitűd-leltár (DAI-10) pontszámában a 104. héten vagy LRV
Időkeret: 104. hétig vagy LRV-ig
A DAI, egy 10 tételből álló skála annak felmérésére, hogy a skizofréniában résztvevők hozzáállása a gyógyszereikhez hogyan befolyásolhatja a megfelelőséget. A válaszadók minden elemnél „igaz” vagy „hamis” értéket adnak meg. Az összesített pontszám -10 és 10 között volt, ahol a pozitív pontszám pozitív szubjektív választ (megfelelő), a negatív pontszám pedig a nem megfelelőséget jelezte. Változás: a megfigyelési pontszám mínusz az alapvonal pontszáma.
104. hétig vagy LRV-ig
Változás az alapértékhez képest a standardizált mentális komponens skála pontszámában a 36. rövid formában (SF-36) a 104. héten vagy LRV
Időkeret: 104. hétig vagy LRV-ig
Az SF-36 egy felmérés a résztvevők egészségéről. Két standardizált skálát számít ki: a standardizált mentális komponens skálát és a standardizált fizikai összetevő skálát. A standardizált skálák a 8 pontszám súlyozott összegeként kerülnek kiszámításra, amelyek a következők: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség. Minden elem 0-100 tartományban van értékelve; és a standardizált mentális komponens skála pontszáma az egyes tételek pontszámainak súlyozott átlagaként kerül kiszámításra egy 0-100 tartományban, ahol a 100 a legmagasabb szintű működést jelenti. A mentális komponens skála pontszámában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást jelentették.
104. hétig vagy LRV-ig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) globális klinikai értékelés
Időkeret: Alapállapot, 104. hét vagy LRV
A BARS értékeli az akatiziát (nyugtalanság érzése), amely az antipszichotikus gyógyszerek használatához kapcsolódik, beleértve az objektív és szubjektív összetevőt, valamint a globális benyomást. A komponenseket a 0 (normál vagy nyugtalanság)-3 (intenzív nyugtalanság) és 0 (hiányzik) -5 (súlyos akathia) skálán értékelik a globális klinikai értékeléshez. Az egyes globális klinikai értékelési skálákon résztvevők számát jelentik.
Alapállapot, 104. hét vagy LRV
Simpson Angus Skála (SAS)
Időkeret: Alapállapot, 104. hét vagy LRV
A SAS egy 10 tételes skála, amelyet a parkinsonizmus (lassú mozgások) vagy az antipszichotikumok használatával összefüggő parkinson-mellékhatások mérésére használnak. A 10 elemet egy 5 fokú skálán (0 = teljes hiányzás, 4 = extrém jelenlét) értékelik egy rövid neurológiai vizsgálat és a résztvevők járásának megfigyelése (lassú, csoszogó járás) után. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összege (0 és 40 között); a magasabb pontszám nagyobb érintettséget jelez.
Alapállapot, 104. hét vagy LRV
Abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS)
Időkeret: Alapállapot, 104. hét vagy LRV
Az AIMS egy 12 tételből álló skála, amely számszerű mérést ad a test különböző részein megfigyelt rendellenes mozgásokhoz. Az információkat rövid neurológiai vizsgálat után gyűjtik össze, és egy 5 fokú skálán értékelik (0 = nincs, 4 = súlyos). Tíz tételt értékelnek egy 5 pontos skálán (0 = nincs/normál, 4 = súlyos), amely három fő anatómiai területen (orofacialis terület, végtagok és törzs) értékeli a kóros mozgásokat. Két tétel igen/nem kérdés a fogászati ​​állapottal kapcsolatban. Az összpontszám 0 és 42 között van, a magasabb értékek pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
Alapállapot, 104. hét vagy LRV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR005959
  • RISSCH4056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Risperidon hosszú hatású injekció (LAI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel