Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající risperidon dlouhodobě působící injekce s perorálním antipsychotikem při léčbě časné psychózy

15. listopadu 2013 aktualizováno: Janssen-Ortho Inc., Canada

Otevřená randomizovaná studie porovnávající Risperdal Consta s perorální antipsychotickou péčí při léčbě časné psychózy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost injekčního risperidonu s dlouhodobým účinkem (LAI) ve srovnání s perorálními antipsychotiky u účastníků s nedávnou psychózou (abnormální myšlení a/nebo halucinace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), multicentrickou (prováděnou ve více než 1 centru) a průzkumnou studii u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emočního nestabilita, odtržení od reality) nebo schizoafektivní porucha (smíšená psychiatrická porucha související s komplexním psychotickým stavem, který má znaky jak schizofrenie, tak poruchy nálady). Délka tohoto studia bude 24 měsíců. Hodnotící návštěvy studie budou prováděny při screeningu, základní stav, týden 2, každé 4 týdny do týdne 22, v týdnu 28, každých 12 týdnů do týdne 88 a v týdnu 104. Všichni způsobilí účastníci dostanou buď risperidon dlouhodobě působící injekci 25 miligramů (mg) intramuskulárně (do svalu) spolu s jejich dosavadní perorální medikací (atypické antipsychotikum – risperidon, quetiapin, olanzapin) nebo pouze jejich stávající perorální medikaci. Účinnost bude hodnocena především pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), doby do relapsu a škály hodnocení sociálních a pracovních funkcí (SOFAS). Bezpečnost účastníků bude v průběhu studie hodnocena především pomocí škály Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) a Simpson Angus Scale (SAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Sudbury, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Verdun, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti
  • Primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostika schizofrenie, schizofreniformní poruchy nebo schizoafektivní poruchy nejdéle 3 roky po diagnóze a léčbě psychotického onemocnění
  • Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) 60–120 při návštěvě 1 a 2
  • V současné době na monoterapii atypická antipsychotická léčba pod místními doporučeními nebo naivní léčba
  • Schopnost dokončit sebehodnocení v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Současná primární diagnóza osy-1 jiná než schizofrenie, schizofreniformní porucha nebo schizoafektivní porucha, podle DSM-IV
  • Současná závislost na drogách nebo alkoholu
  • Léčba depotním antipsychotikem do 3 měsíců od zahájení studie
  • Potvrzená nebo suspektní anamnéza nedostatečné snášenlivosti, přecitlivělosti nebo alergie na risperidon
  • Osoby nereagující na risperidon (na základě důkazů o adekvátní studii léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risperidon dlouhodobě působící injekce (LAI)
Risperidon LAI 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg intramuskulární injekce bude podáván každé 2 týdny podle uvážení zkoušejícího. Perorální atypické antipsychotikum bude také podáváno v prvních 3 týdnech po zahájení léčby risperidonem LAI a po dobu maximálně 3 týdnů po zvýšení dávky.
Lék: Risperidon dlouhodobě působící injekce (LAI)
Risperidon LAI 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg intramuskulární injekce bude podáván každé 2 týdny podle uvážení zkoušejícího.
Aktivní komparátor: Perorální antipsychotikum
Budou podávána perorální antipsychotika (nová nebo současná léčba), ve kterých bude povolený denní rozsah dávek risperidon 6 mg; olanzapin 20 mg; kvetiapin 800 mg. Účastníci budou převedeni na jinou perorální terapii podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Perorální antipsychotikum
Budou podávána perorální antipsychotika (nová nebo současná léčba), ve kterých bude povolený denní rozsah dávek risperidon 6 mg; olanzapin 20 mg; kvetiapin 800 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu ve 104. týdnu nebo při poslední hlášené návštěvě (LRV)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
PANSS poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek) a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a obecná psychopatologická subškála (16 položek), každá hodnocená na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
Čas recidivy
Časové okno: 10. týden (post-stabilita) až do 104. týdne nebo LRV
Doba do relapsu byla vypočtena od začátku udržovací fáze do data relapsu podle Csernanskyho: „Psychiatrická hospitalizace; zvýšená úroveň psychiatrické péče od začátku udržovací periody a 25procentní nárůst celkového skóre PANSS od první udržovací návštěvy, neboli 10 bodů zvýšení tam, kde PANSS na začátku udržovacího období bylo 40 nebo méně; úmyslné sebepoškozování, sebevražedné nebo vražedné myšlenky; násilí vůči ostatním; poškození majetku; nebo podstatné klinické zhoršení, definované jako skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) 6 (mnohem horší)".
10. týden (post-stabilita) až do 104. týdne nebo LRV
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS) ve 104. týdnu nebo LRV
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
SOFAS se zaměřil výhradně na úroveň sociálního a pracovního fungování účastníků. SOFAS je 100bodová škála jednotlivých položek, která hodnotí fungování účastníka. Hodnoty stupnice se pohybují od 1=nejvíce postižený do 100=nejzdravější jedinec. Stupnice také zahrnuje bod hodnocení 0 = chybějící informace.
Výchozí stav, týden 104 nebo LRV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici symptomů deprese v Calgary (CDSS) od výchozí hodnoty ve 104. týdnu nebo LRV
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
Komorbidní depresivní symptomy jsou hodnoceny změnou ve skóre CDSS, které bylo vyvinuto pro hodnocení symptomů deprese u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha se symptomy emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením se do sebe sama). Skládá se z 9 položek, každá s hodnocením od 0 (nepřítomnost) do 3 (vážná). Celkové skóre je součtem skóre každé položky a může se pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre závažnější patologie. Zde uvedená data představují změnu od výchozího stavu ke koncovému bodu.
Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
Změna od základní hodnoty v Young Mania Rating Scale (YMRS) ve 104. týdnu nebo LRV
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
Komorbidní symptomy mánie jsou hodnoceny změnou skóre YMRS, což je 11položková škála pro hodnocení symptomů mánie. Čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (symptom extrémně závažný). Zbývající položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 (nejnižší) do 60 (nejhorší).
Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
Změna celkového skóre od základní Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) ve 104. týdnu nebo LRV
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
HAM-A je 14položková škála určená k měření úzkosti u jednotlivců. Každá otázka odráží symptom úzkosti a jsou zastoupeny fyzické i psychické symptomy. Odpovědi se pohybují od 0, což znamená úplný nedostatek tohoto příznaku, do 4, což znamená velmi silný projev úzkosti s tímto příznakem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Nižší skóre znamená méně postižené.
Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
Procento účastníků s relapsem
Časové okno: 10. týden (post-stabilita) až do 104. týdne nebo LRV
Relaps byl definován podle Csernanskyho: „Psychiatrická hospitalizace; zvýšená úroveň psychiatrické péče od začátku udržovacího období a 25procentní nárůst celkového skóre PANSS od první udržovací návštěvy nebo 10procentní nárůst, kde PANSS na začátku udržovacího období bylo 40 nebo méně; úmyslné sebepoškozování, sebevražedné nebo vražedné myšlenky, násilí vůči ostatním, poškození majetku nebo podstatné klinické zhoršení, definované jako CGI-C skóre 6 (mnohem horší)“.
10. týden (post-stabilita) až do 104. týdne nebo LRV
Počet účastníků s kognitivním hodnocením pomocí stezky A
Časové okno: Týden -2, 104 nebo LRV
Kognitivní hodnocení byla provedena pomocí Trail testu A, který měřil různé funkce, včetně rychlosti motoru, vizuálního skenování, pozornosti a integrace zrakového motoru. Účastníci musí spojit očíslované kruhy v různých pořadích.
Týden -2, 104 nebo LRV
Počet účastníků s kognitivním hodnocením pomocí stezky B
Časové okno: Týden -2, 104 nebo LRV
Kognitivní hodnocení byla provedena pomocí Trail testu B, který měřil různé funkce, včetně rychlosti motoru, vizuálního skenování, pozornosti a integrace zrakového motoru. Ve stezce B obsahují 2 sady kruhů čísla a písmena a účastník je musí spojovat ve střídavém pořadí. Trail B je také měřítkem výkonných funkcí, protože vyžaduje plánování a rozhodování.
Týden -2, 104 nebo LRV
Celkové skóre slov v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
K hodnocení verbální plynulosti byl použit test COWAT (Controlled Word Association Test). Účastníci dostanou 3 různá písmena abecedy a jsou požádáni, aby během kontrolovaného času řekli co nejvíce slov začínajících na každé písmeno. Účastníci jsou poté požádáni, aby identifikovali co nejvíce slov ve 3 různých kategoriích (zvířata, ovoce a zelenina) ve stanoveném časovém období. Celkové skóre je součtem skóre všech tří kategorií. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-90, čím vyšší skóre, tím vyšší verbální plynulost.
Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
Změna skóre v inventáři drogových postojů (DAI-10) od výchozího stavu ve 104. týdnu nebo LRV
Časové okno: Až do 104. týdne nebo LRV
DAI, 10-položková škála k posouzení, jak může postoj účastníků schizofrenie k jejich medikaci ovlivnit compliance. Respondenti u každé položky uvádějí „pravda“ nebo „nepravda“. Celkové vypočítané skóre se pohybovalo od -10 do 10, kde pozitivní skóre značilo pozitivní subjektivní odpověď (vyhovující), negativní skóre indikovalo nesoulad. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
Až do 104. týdne nebo LRV
Změna od výchozí hodnoty ve skóre standardizované škály mentálních složek v krátké formě 36 (SF-36) v týdnu 104 nebo LRV
Časové okno: Až do 104. týdne nebo LRV
SF-36 je průzkum zdraví účastníků. Vypočítává dvě standardizované škály: standardizovanou škálu mentálních složek a standardizovanou škálu fyzických složek. Standardizované škály se vypočítávají jako vážené součty 8 skóre, kterými jsou: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0-100; a standardizované skóre mentální složky se vypočítá jako vážený průměr skóre jednotlivých položek v rozsahu 0-100, kde 100 znamená nejvyšší úroveň fungování. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre škály mentálních složek.
Až do 104. týdne nebo LRV

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinické hodnocení Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
BARS hodnotí akatizii (pocit neklidu) spojenou s užíváním antipsychotických léků, včetně objektivní a subjektivní složky a celkového dojmu. Komponenty jsou hodnoceny na stupnici 0 (normální nebo nepřítomnost neklidu)-3 (intenzivní neklid) a 0 (nepřítomnost)-5 (těžká akatizie) pro globální klinické hodnocení. Uvádí se počet účastníků v každé globální stupnici klinického hodnocení.
Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
Simpson Angus Scale (SAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
SAS je 10-položková stupnice používaná k měření příznaků parkinsonismu (pomalé pohyby) nebo parkinsonských vedlejších účinků souvisejících s užíváním antipsychotických léků. 10 položek je hodnoceno na 5bodové škále (0 = úplná absence, 4 = extrémní přítomnost) po krátkém neurologickém vyšetření a pozorování chůze účastníků (pomalá, šouravá chůze). Celkové skóre je součet skóre jednotlivých položek (rozsah 0 až 40); vyšší skóre znamená více postižených.
Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 104 nebo LRV
AIMS je škála s 12 položkami, která poskytuje číselné měření pozorovaných abnormálních pohybů v různých částech těla. Informace se shromažďují po krátkém neurologickém vyšetření a hodnotí se na 5bodové škále (0=žádné, 4=závažné). Deset položek je hodnoceno v 5bodové škále (0 = žádné/normální, 4 = závažné), která hodnotí abnormální pohyby ve třech hlavních anatomických oblastech (orofaciální oblast, končetiny a trup). Dvě položky jsou otázky ano/ne týkající se stavu chrupu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty indikují větší závažnost.
Výchozí stav, týden 104 nebo LRV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005959
  • RISSCH4056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit